Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEGJOBB tanulmány: A Brain Trainment Sleep Technology hatékonysága a katonai egészségügyi ellátásban részesülőknél (BEST)

2017. november 27. frissítette: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), más néven Binaural Beat Technology (BBT); egy hallás-neurofiziológiai technika, amely halláshangokat (gyakran zenébe, természethangokba vagy fehér zajba ágyazva) dichotikusan használ sztereó fejhallgatón keresztül, hogy manipulálja az agyhullámtevékenységet, ami viszont befolyásolja a hallgató mentális, fizikai és/vagy érzelmi állapotát. Bár ezt a technológiát széles körben forgalmazzák a nagyközönség számára, és ingyenesen megtalálható az interneten, csak tudományos tanulmányokkal teli kéz bizonyítja hatékonyságát. Ez a tanulmány a "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov) folytatása. [NCT02328690]) 2012-2015 között végeztek, amely a technológia hatékonyságát értékelte (a "théta" agyhullám frekvenciájában) a kardiovaszkuláris stresszre adott válaszreakciók során a szolgálat egy csoportjában, akik krónikus stresszre panaszkodtak. Ez a tanulmány most felméri a BET-et (a „delta” agyhullám-frekvenciában) az alvás minőségére a katonai egészségügyi ellátásban részesülők populációjában, akik rossz alvásminőségre panaszkodnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egy csoportos beavatkozás előtti és utáni tervezést követ.

Egy 162 katonai egészségügyi ellátásban részesülőből álló mintát (a Kaiserslauterni Katonai Közösség lábnyomán belül), akik rossz alvásminőséggel panaszkodnak, arra utasítják, hogy ébredéskor viseljenek alvási aktigráfiai monitort, és töltsenek napi alvásnaplót ébredéskor, összesen négy héten keresztül. A 3. és 4. héten a résztvevők a BET-et használják lefekvéskor legalább 30 percig. Az alvás előtti és utáni minőségi méréseket összehasonlítják a pre- és poszt-c-reaktív protein (CRP) mérésekkel, valamint egy vizsgálat utáni kérdőívvel, hogy felmérjék a résztvevők véleményét a technológiáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Landstuhl, Németország
        • Landstuhl Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
  • Kapcsolatban áll a Kaiserslautern Military Community (KMC) területén belüli 13 létesítmény legalább egyikével
  • Jogosult egészségügyi ellátásra a Landstuhl Regionális Egészségügyi Központban (LRMC)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Képesek elkötelezni egy 4 hetes tanulást

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen álmosságot okozó gyógyszert szed
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülést (TBI) diagnosztizáltak nálad
  • epilepsziás anamnézisében szerepel
  • Szed valamilyen rohamellenes gyógyszert
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) által meghatározott pszichológiai egészségügyi problémával diagnosztizáltak, gyógyszert szedtek vagy jelenleg vizsgálat alatt áll, amely megtiltja számukra az előírt beavatkozások alkalmazását.
  • Fülsérülése, hallási nehézségei vannak, vagy viseljen hallókészüléket
  • Krónikus gyulladásos egészségügyi problémája van

  • Terhes vagy teherbe esni a következő 4 hétben

    *A fogamzóképes korú nőktől vizeletmintát kell adni a terhességi teszthez

  • Jelenleg BET-et használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elő- és utóbeavatkozás
Egy vizsgálati kar – Az alvásminőség kvantitatív és kvalitatív mérése a kiinduláskor (I. fázis/1-2. hét), az Agyelvonó technológia alkalmazása közben (II. fázis/3-4. hét) és a technológia használata után történik.
Eszköz: Brain Entrainment Technology
A Brain Entrainment Technology (BET), más néven Binaural Beat Technology (BBT) olyan hangtechnológia, amelyben két, kissé eltérő hang hallható mindkét fülben, és az agy egy harmadik hangot állít elő. Ez a harmadik hang a retikuláris aktiváló rendszerre hat, amely megváltoztatja a talamusz és az agykéreg akciós potenciálját, az agyhullámok frekvenciáját pedig a hallgató tudatállapotának megváltoztatása érdekében.
Más nevek:
  • Binaurális Beat technológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Kvantitatív” alvásminőség (alvási aktigráfiai órával)
Időkeret: Naponta 4 héten keresztül
Az alvási aktigráfia monitor méri az ébrenlétet/alvást. Speciális szoftver segítségével ezeket az információkat grafikus és táblázatos jelentésben artikulálják, amely bemutatja az ébrenléti és alvási ciklusok során bekövetkezett mozgásokat, valamint a fényterhelést, amely befolyásolhatta az alvást. A jelentés megadja a) a résztvevők lefekvésének idejét, b) felébredésének idejét, c) ágyban töltött órák számát, d) alvási órák számát, e) elalváshoz szükséges percek számát, f) alvásuk százalékos hatékonysága, g) az elalvás utáni felébredési percek száma, és h) az elalvás utáni felébredések száma.
Naponta 4 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági szintje (az Insomnia Súlyossági Index kérdőívén keresztül)
Időkeret: Alapvonal
Egy 7 tételből álló kérdőívet használunk szűrőeszközként a résztvevő rossz alvásminőségének súlyosságának számszerűsítésére. Ez egy 5 pontos Likert-skálából áll, 0-tól 28-ig terjedő összpontszámmal, ahol a 15 vagy annál nagyobb mérsékelt vagy súlyos álmatlanságot jelez.
Alapvonal
"Minőségi" alvásminőség (a Sleep Foundation alvásnapló kérdőívén keresztül)
Időkeret: Naponta 4 héten keresztül
Egy 14 tételből álló kérdőívet használunk az alvási szokások rögzítésére. A kérdések a következőkre vonatkoznak: szunyókálás, koffein, alkohol, testmozgás, gyógyszeres kezelés, étkezés, álmosság, alváshigiénia és minőség. Ezt az eszközt nem pontozzák, hanem pusztán a minták értékelésére használják, és ha ezek a minták változtak a vizsgálat során.
Naponta 4 héten keresztül
Az alvásminőség általános benyomása (a Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőívén keresztül)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
A 24 tételből álló kérdőív az alvás időtartamának, az alvászavarnak, az alvási késleltetésnek, az álmosságból eredő diszfunkciós napok számának, az alvás hatékonyságának, az alvásminőségnek és a gyógyszerhasználatnak a részpontszámai alapján halmozott pontszámot ad. Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb). Értelmezés: ÖSSZESEN < 5 a jó alvásminőséggel és ÖSSZESEN > 5 a rossz alvással,
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
Gyulladásos biomarker (a C-Reactive Protein Labon keresztül)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
A c-reaktív fehérje vérmintája méri a gyulladásos folyamatot. A CRP-szintre gyakorolt ​​bármilyen külső hatás figyelembevétele után ezt a mértéket korrelálni kell az objektív és szubjektív alvási adatokkal, hogy felmérjék, az alvásminőség változásai befolyásolták-e a gyulladásos választ.
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
C-reaktív fehérje szintjét befolyásoló enyhítő faktor (a C-reaktív fehérje kérdőíven keresztül)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
Mivel a stressznek való kitettség, fertőzés, allergia, sérülés vagy menstruáció befolyásolhatja a CRP-szintet; ezt a 6 tételes kérdőívet arra használjuk, hogy megjegyezzük azokat a lehetséges társvariánsokat, amelyek befolyásolhatták a CRP-szinteket.
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozás után)
Az agybevonási technológia általános benyomása (a tanulmány utáni kérdőíven keresztül)
Időkeret: 4. hét (a beavatkozás után)
A vizsgálat befejezésekor egy 10 elemből álló kérdőívet használunk, amely rögzíti a résztvevők szubjektív megjegyzéseit, hogy felmérje a résztvevő technológiáról alkotott véleményét, valamint felmérje azokat a módszereket, amelyek elősegítik a jövőbeni tanulmányok javítását ugyanazon berendezéssel és /vagy technológia.
4. hét (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landstuhl Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-10544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok, belső

Klinikai vizsgálatok a Brain Entrainment Technology

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel