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Die BEST-Studie: Die Wirksamkeit der Brain-Entrainment-Schlaftechnologie bei Leistungsempfängern der militärischen Gesundheitsversorgung (BEST)

27. November 2017 aktualisiert von: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), auch bekannt als Binaural Beat Technology (BBT); ist eine auditiv-neurophysiologische Technik, die auditive Töne (oft eingebettet in Musik, Naturgeräusche oder weißes Rauschen) dichotisch über Stereokopfhörer verwendet, um die Gehirnwellenaktivität zu manipulieren, die wiederum den mentalen, physischen und/oder emotionalen Zustand des Zuhörers beeinflusst. Obwohl diese Technologie in großem Umfang an die breite Öffentlichkeit vermarktet wird und kostenlos im Internet zu finden ist, haben nur eine Handvoll wissenschaftlicher Studien ihre Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie ist eine Folgestudie zur „Sound Mind Warrior (SMW) Study“ (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]), die von 2012 bis 2015 durchgeführt wurde und die Wirksamkeit der Technologie (in der „Theta“-Gehirnwellenfrequenz) auf die Reaktion auf kardiovaskulären Stress bei einer Gruppe von Militärangehörigen mit Beschwerden über chronischen Stress bewertete. Diese Studie wird nun BET (in der "Delta"-Gehirnwellenfrequenz) auf die Schlafqualität in einer Population von Empfängern von militärischer Gesundheitsversorgung mit Beschwerden über schlechte Schlafqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einem prospektiven Eingruppendesign vor und nach der Intervention.

Eine Stichprobe von 162 Leistungsempfängern der militärischen Gesundheitsversorgung (innerhalb der Präsenz der Militärgemeinde Kaiserslautern) mit Beschwerden über schlechte Schlafqualität wird angewiesen, nach dem Aufwachen für insgesamt vier Wochen Schlafaktigraphie-Monitore zu tragen und tägliche Schlaftagebücher zu führen. In den Wochen 3 und 4 verwenden die Teilnehmer BET vor dem Schlafengehen für mindestens 30 Minuten. Pre- und Post-Schlafqualitätsmessungen werden zusammen mit Pre- und Post-c-reaktiven Protein (CRP)-Messungen und einem Fragebogen nach der Studie verglichen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über die Technologie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Landstuhl, Deutschland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl größer oder gleich 15 auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • Zugehörigkeit zu mindestens einer der 13 Einrichtungen im Gebiet der Militärgemeinschaft Kaiserslautern (KMC).
  • Anspruch auf Gesundheitsversorgung im Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Sind in der Lage, sich zu einem 4-wöchigen Studium zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie Medikamente ein, die Schläfrigkeit verursachen
  • bei denen ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (SHT) diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Nehmen Sie Medikamente in der Kategorie Anti-Anfall ein
  • Bei denen ein psychisches Gesundheitsproblem diagnostiziert wurde, Medikamente eingenommen werden oder derzeit auf ein solches untersucht werden, wie es im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) definiert ist, das ihnen die Anwendung der vorgeschriebenen Intervention verbietet.
  • ein Ohrtrauma haben, Schwierigkeiten beim Hören haben oder ein Hörgerät tragen
  • Haben Sie ein chronisch entzündliches Gesundheitsproblem

  • schwanger sind oder versuchen, in den nächsten 4 Wochen schwanger zu werden

    *Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest abzugeben

  • Verwenden Sie derzeit BET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä- und Postintervention
Ein Studienarm – Quantitative und qualitative Messungen der Schlafqualität werden zu Studienbeginn (Phase I/Woche 1-2), während der Anwendung der Brain-Entrainment-Technologie (Phase II/Woche 3-4) und nach Anwendung der Technologie erfasst.
Gerät: Brain-Entrainment-Technologie
Brain Entrainment Technology (BET), auch bekannt als Binaural Beat Technology (BBT), ist eine Klangtechnologie, bei der zwei leicht unterschiedliche Töne für jedes Ohr vorhanden sind und das Gehirn einen dritten Ton erzeugt. Dieser dritte Ton beeinflusst das retikuläre Aktivierungssystem, das die Aktionspotentiale des Thalamus und der Großhirnrinde verändert, wodurch wiederum die Gehirnwellenfrequenz geändert wird, um den Bewusstseinszustand des Zuhörers zu verändern.
Andere Namen:
  • Binaurale Beat-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Quantitative" Schlafqualität (über Sleep Actigraphy Watch)
Zeitfenster: Täglich über 4 Wochen
Der Schlaf-Aktigraphie-Monitor misst Wach/Schlaf. Unter Verwendung einer speziellen Software werden diese Informationen dann in einen grafischen und tabellarischen Bericht umgewandelt, der die Bewegung zeigt, die während des Wach- und Schlafzyklus aufgetreten ist, sowie die Lichteinwirkung, die den Schlaf beeinflusst haben könnte. Der Bericht enthält a) die Zeit, zu der die Teilnehmer ins Bett gegangen sind, b) die Zeit, zu der sie aufgewacht sind, c) die Anzahl der Stunden, die sie im Bett verbracht haben, d) die Gesamtzahl der Schlafstunden, e) die Anzahl der Minuten, die zum Einschlafen benötigt wurden, f) prozentuale Effizienz ihres Schlafs, g) Anzahl der Minuten, in denen sie nach Einschlafen aufgewacht sind, und h) Gesamtzahl, wie oft sie nach dem Einschlafen aufgewacht sind.
Täglich über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Insomnie (über Insomnia Severity Index Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 7-Punkte-Fragebogen wird als Screening-Tool verwendet, um den Schweregrad der schlechten Schlafqualität des Teilnehmers zu quantifizieren. Es besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0-28, wobei 15 oder höher eine mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit anzeigt
Grundlinie
„Qualitative“ Schlafqualität (über Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Zeitfenster: Täglich über 4 Wochen
Ein 14-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um Schlafgewohnheiten zu erfassen. Die Fragen umfassen: Nickerchen, Koffein, Alkohol, Bewegung, Medikamente, Mahlzeiten, Schläfrigkeit, Schlafhygiene und Qualität. Dieses Instrument wird nicht bewertet, sondern lediglich dazu verwendet, Muster zu bewerten und festzustellen, ob sich diese Muster im Laufe der Studie geändert haben.
Täglich über 4 Wochen
Gesamteindruck der Schlafqualität (über Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Ein 24-Punkte-Fragebogen gibt eine kumulative Punktzahl basierend auf den Teilwerten Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Anzahl der Tage mit Dysfunktion aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, Schlafqualität und Medikamenteneinnahme. Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: TOTAL < 5 assoziiert mit guter Schlafqualität und TOTAL > 5 assoziiert mit schlechtem Schlaf,
Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Entzündungsbiomarker (über C-reactive Protein Lab)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Eine Blutprobe für c-reaktives Protein misst den Entzündungsprozess. Nach Berücksichtigung externer Einflüsse auf den CRP-Spiegel wird diese Messung mit den objektiven und subjektiven Schlafdaten korreliert, um zu beurteilen, ob Änderungen der Schlafqualität die Entzündungsreaktion beeinflussen.
Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Milderungsfaktor, der den C-reaktiven Proteinspiegel beeinflusst (über C-reaktives Protein-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Da Stress, Infektionen, Allergien, Verletzungen oder die Menstruation die CRP-Spiegel beeinflussen können; Dieser 6-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um andere mögliche Kovariablen zu notieren, die sich auf die CRP-Spiegel ausgewirkt haben könnten.
Baseline und Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Gesamteindruck der Brain-Entrainment-Technologie (über Post Study Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)
Am Ende der Studie wird ein 10-Punkte-Fragebogen verwendet, um alle subjektiven Kommentare der Teilnehmer zu erfassen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über die Technologie sowie Möglichkeiten zu bewerten, die dazu beitragen, zukünftige Studien mit derselben Ausrüstung zu verbessern und zu verbessern /oder Technik.
Woche 4 (nach Anwendung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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