Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAJLEPSZE badanie: skuteczność technologii snu porywania mózgu u beneficjentów wojskowej opieki zdrowotnej (BEST)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Technologia porywania mózgu (BET), znana również jako technologia dudnień różnicowych (BBT); jest techniką słuchowo-neurofizjologiczną, która wykorzystuje tony słuchowe (często osadzone w muzyce, dźwiękach natury lub białym szumie) dychotycznie przez słuchawki stereo w celu manipulowania aktywnością fal mózgowych, co z kolei wpływa na stan psychiczny, fizyczny i/lub emocjonalny słuchacza. Chociaż ta technologia jest szeroko sprzedawana ogółowi społeczeństwa i można ją znaleźć bezpłatnie w Internecie, tylko garść badań naukowych wykazała jej skuteczność. To badanie jest kontynuacją badania „Sound Mind Warrior (SMW) Study” (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) przeprowadzili w latach 2012-2015, oceniając skuteczność technologii (w częstotliwości fal mózgowych „theta”) na reakcję stresową układu sercowo-naczyniowego w grupie członków służby skarżących się na przewlekły stres. To badanie będzie teraz oceniać BET (w częstotliwości fal mózgowych „delta”) na jakość snu w populacji beneficjentów wojskowej opieki zdrowotnej, którzy skarżą się na złą jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oparte na prospektywnym, jednogrupowym projekcie przed i po interwencji.

Próbka 162 beneficjentów wojskowej opieki zdrowotnej (w zasięgu Wspólnoty Wojskowej Kaiserslautern) ze skargami na złą jakość snu zostanie poinstruowana, aby nosili monitory aktygrafii snu i wypełniali codzienne dzienniki snu po przebudzeniu przez łącznie cztery tygodnie. W tygodniach 3 i 4 uczestnicy będą korzystać z BET przed snem przez co najmniej 30 minut. Pomiary jakości przed snem i po nim zostaną porównane wraz z pomiarami białka c-reaktywnego (CRP) przed i po nim oraz kwestionariuszem po badaniu, aby ocenić postrzeganie technologii przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Landstuhl, Niemcy
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik większy lub równy 15 w Insomnia Severity Index (ISI)
  • Powiązany z co najmniej jedną z 13 instalacji na obszarze Wspólnoty Wojskowej Kaiserslautern (KMC)
  • Uprawniony do opieki zdrowotnej w Regionalnym Centrum Medycznym Landstuhl (LRMC)
  • Mają 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Są w stanie zobowiązać się do 4-tygodniowego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmują jakiekolwiek leki, które powodują senność
  • Zdiagnozowano u nich umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Mieć historię epilepsji
  • Przyjmują jakiekolwiek leki z kategorii przeciwdrgawkowej
  • Zdiagnozowano u nich, zażywa się leki lub obecnie poddaje się ocenie pod kątem problemu ze zdrowiem psychicznym, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), która zabrania im stosowania interwencji zgodnie z zaleceniami.
  • Masz uraz ucha, problemy ze słuchem lub nosisz aparat słuchowy
  • Masz przewlekły zapalny problem zdrowotny

  • Są w ciąży lub starają się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 tygodni

    *Kobiety w wieku rozrodczym będą proszone o oddanie próbki moczu do wykonania testu ciążowego

  • Aktualnie korzystasz z BET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przed i po
Jedna grupa badania — ilościowa i jakościowa miara jakości snu zostanie zarejestrowana na początku badania (faza I/tydzień 1-2), podczas korzystania z technologii Brain Entrainment (faza II/tydzień 3-4) i po użyciu technologii.
Urządzenie: Technologia porywania mózgu
Technologia porywania mózgu (BET), znana również jako technologia dudnień różnicowych (BBT), to technologia dźwiękowa, w której do każdego ucha docierają dwa nieco różne tony, a mózg wytwarza trzeci ton. Ten trzeci ton oddziałuje na siatkowaty układ aktywujący, który zmienia potencjały czynnościowe wzgórza i kory mózgowej, zmieniając z kolei częstotliwość fal mózgowych, aby zmienić stan świadomości słuchacza.
Inne nazwy:
  • Technologia dudnień różnicowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Ilościowa” jakość snu (poprzez zegarek aktygrafii snu)
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
Monitor aktygrafii snu zmierzy stan czuwania/snu. Za pomocą specjalnego oprogramowania informacje te są następnie przedstawiane w graficznym i tabelarycznym raporcie, który pokazuje ruch, który wystąpił podczas cykli czuwania i snu, a także ekspozycję na światło, która mogła mieć wpływ na sen. W raporcie podano a) czas, o którym uczestnicy poszli spać, b) czas, w którym się obudzili, c) liczbę godzin, które spędzili w łóżku, d) łączną liczbę godzin snu, e) liczbę minut potrzebnych do zaśnięcia, f) procentowa efektywność ich snu, g) liczba minut wybudzeń po zaśnięciu, oraz h) łączna liczba wybudzeń po zaśnięciu.
Codziennie przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nasilenia bezsenności (za pomocą kwestionariusza wskaźnika nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji zostanie wykorzystany jako narzędzie przesiewowe do ilościowego określenia poziomu nasilenia złej jakości snu uczestnika. Składa się z 5-punktowej skali Likerta z całkowitym wynikiem od 0 do 28, gdzie 15 lub więcej wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej bezsenność
Linia bazowa
„Jakościowa” jakość snu (poprzez kwestionariusz Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji zostanie wykorzystany do uchwycenia nawyków związanych ze snem. Pytania obejmują: drzemkę, kofeinę, alkohol, ćwiczenia, leki, posiłki, senność, higienę snu i jakość. To narzędzie nie jest punktowane, ale służy jedynie do oceny wzorców i tego, czy te wzorce zmieniły się w trakcie badania.
Codziennie przez 4 tygodnie
Ogólne wrażenie na temat jakości snu (za pomocą kwestionariusza wskaźnika jakości snu Pittsburgh)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Kwestionariusz składający się z 24 pozycji daje łączny wynik w oparciu o wyniki cząstkowe dotyczące czasu trwania snu, zaburzeń snu, latencji snu, liczby dni dysfunkcji spowodowanych sennością, wydajności snu, jakości snu i stosowania leków. Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy). Interpretacja: TOTAL < 5 związane z dobrą jakością snu i TOTAL > 5 związane ze złym snem,
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Biomarker stanu zapalnego (za pośrednictwem C-Reactive Protein Lab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Próbka krwi dla białka c-reaktywnego zmierzy proces zapalny. Po uwzględnieniu wszelkich zewnętrznych wpływów na poziom CRP, miara ta zostanie skorelowana z obiektywnymi i subiektywnymi danymi dotyczącymi snu, aby ocenić, czy zmiany w jakości snu wpłynęły na odpowiedź zapalną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Czynnik łagodzący wpływający na poziom białka C-reaktywnego (za pomocą kwestionariusza białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Ponieważ narażenie na stres, infekcję, alergię, uraz lub miesiączkę może wpływać na poziom CRP; ten 6-punktowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do odnotowania innych możliwych współzmiennych, które mogły mieć wpływ na poziomy CRP.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Ogólne wrażenie na temat technologii porywania mózgu (poprzez kwestionariusz po badaniu)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji zostanie wykorzystany po zakończeniu badania, aby instrument uchwycił wszelkie subiektywne uwagi uczestników w celu oceny postrzegania technologii przez uczestnika, a także oceny sposobów, które pomogą ulepszyć przyszłe badania przy użyciu tego samego sprzętu i /lub technologia.
Tydzień 4 (po zastosowaniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-10544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia porywania mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj