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El estudio BEST: la eficacia de la tecnología del sueño de entrenamiento cerebral en beneficiarios de atención médica militar (BEST)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
La Tecnología de Arrastre Cerebral (BET), también conocida como Tecnología de Ritmo Binaural (BBT); es una técnica neurofisiológica auditiva que utiliza tonos auditivos (a menudo incrustados en música, sonidos de la naturaleza o ruido blanco) dicóticamente a través de auriculares estéreo para manipular la actividad de las ondas cerebrales y, a su vez, afectar el estado mental, físico y/o emocional del oyente. Aunque esta tecnología se comercializa ampliamente entre el público en general y se puede encontrar gratis en Internet, solo un puñado de estudios científicos han demostrado su eficacia. Este estudio es una continuación del estudio "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) realizado entre 2012 y 2015 que evaluó la eficacia de la tecnología (en la frecuencia de ondas cerebrales "theta") sobre la respuesta al estrés cardiovascular en un grupo de militares que se quejaban de estrés crónico. Este estudio ahora evaluará BET (en la frecuencia de ondas cerebrales "delta") sobre la calidad del sueño en una población de beneficiarios de atención médica militar que se quejan de mala calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio seguirá un diseño prospectivo de un grupo antes y después de la intervención.

Una muestra de 162 beneficiarios de atención médica militar (dentro de la huella de la Comunidad Militar de Kaiserslautern) con quejas de mala calidad del sueño recibirá instrucciones para usar monitores de actigrafía del sueño y completar diarios de sueño al despertar durante un total de cuatro semanas. En las semanas 3 y 4, los participantes utilizarán BET a la hora de acostarse durante un mínimo de 30 minutos. Se compararán las medidas de calidad del sueño previas y posteriores junto con las medidas previas y posteriores a la proteína c reactiva (PCR) y un cuestionario posterior al estudio para evaluar la percepción de los participantes sobre la tecnología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Landstuhl, Alemania
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación mayor o igual a 15 en el Insomnia Severity Index (ISI)
  • Afiliado con al menos una de las 13 instalaciones dentro del área de la Comunidad Militar de Kaiserslautern (KMC)
  • Elegible para recibir atención médica en Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Tiene 18 años o más
  • Puede leer y hablar inglés.
  • Pueden comprometerse a un estudio de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Está tomando algún tipo de medicamento que le provoque somnolencia.
  • Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave
  • Tener antecedentes de epilepsia
  • Está tomando algún medicamento en la categoría de anticonvulsivos
  • Han sido diagnosticados, toman medicamentos o están siendo evaluados actualmente por un problema de salud psicológica según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), que les prohibirá utilizar la intervención según lo prescrito.
  • Tiene un traumatismo en el oído, dificultad para oír o usa un audífono
  • Tiene un problema de salud inflamatorio crónico

  • Está embarazada o está tratando de quedar embarazada en las próximas 4 semanas

    *A las mujeres en edad fértil se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para una prueba de embarazo

  • Actualmente están usando BET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre y Post Intervención
Un brazo de estudio: la medición cuantitativa y cualitativa de la calidad del sueño se capturará al inicio (Fase I/Semana 1-2), mientras se usa la Tecnología de entrenamiento cerebral (Fase II/Semana 3-4) y después de usar la tecnología.
Dispositivo: Tecnología de entrenamiento cerebral
Brain Entrainment Technology (BET), también conocida como Binaural Beat Technology (BBT), es una tecnología de sonido en la que se presentan dos tonos ligeramente diferentes en cada oído y el cerebro produce un tercer tono. Este tercer tono impacta el sistema de activación reticular que altera los potenciales de acción del tálamo y la corteza cerebral cambiando a su vez la frecuencia de las ondas cerebrales para alterar el estado de conciencia del oyente.
Otros nombres:
  • Tecnología de ritmo binaural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño "cuantitativa" (a través de Sleep Actigraphy Watch)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
El monitor de actigrafía del sueño medirá la vigilia/sueño. Usando un software especial, esa información se articula en un informe gráfico y tabulado que muestra el movimiento que se produjo a lo largo de los ciclos de vigilia y sueño, así como la exposición a la luz que puede haber afectado el sueño. El informe proporciona a) la hora en que los participantes se acostaron, b) la hora en que se despertaron, c) el número de horas que estuvieron en la cama, d) el número total de horas de sueño, e) el número de minutos que tardaron en quedarse dormidos, f) porcentaje de eficiencia de su sueño, g) número de minutos despiertos después del inicio del sueño, y h) número total de veces que se despertaron después de quedarse dormidos.
Diariamente durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de gravedad del insomnio (a través del Cuestionario del índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará un cuestionario de 7 ítems como herramienta de detección para cuantificar el nivel de gravedad de la mala calidad del sueño del participante. Se compone de una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total de 0 a 28, donde 15 o más indica insomnio de moderado a severo.
Base
Calidad del sueño "cualitativa" (a través del Cuestionario Diario del Sueño de la Fundación del Sueño)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
Se utilizará un cuestionario de 14 ítems para capturar los hábitos de sueño. Las preguntas cubren: la siesta, la cafeína, el alcohol, el ejercicio, los medicamentos, las comidas, la somnolencia, la higiene del sueño y la calidad. Este instrumento no se califica, sino que simplemente se utiliza para evaluar patrones y si esos patrones cambiaron durante el transcurso del estudio.
Diariamente durante 4 semanas
Impresión general de la calidad del sueño (a través del Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Un cuestionario de 24 ítems proporciona una puntuación acumulativa basada en subpuntuaciones de duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, número de días de disfunción debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad del sueño y uso de medicamentos. Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor). Interpretación: TOTAL < 5 asociado a buena calidad de sueño y TOTAL > 5 asociado a sueño deficiente,
Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Biomarcador inflamatorio (a través de C-Reactive Protein Lab)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Una muestra de sangre para la proteína c reactiva medirá el proceso inflamatorio. Después de tener en cuenta cualquier influencia externa en el nivel de CRP, esta medida se correlacionará con los datos objetivos y subjetivos del sueño para evaluar si los cambios en la calidad del sueño afectaron la respuesta inflamatoria.
Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Factor atenuante que afecta el nivel de proteína C reactiva (a través del cuestionario de proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Dado que la exposición al estrés, las infecciones, las alergias, las lesiones o la menstruación podrían afectar los niveles de PCR; este cuestionario de 6 ítems se utilizará para anotar otras posibles covariables que podrían haber afectado los niveles de CRP.
Línea de base y semana 4 (después de usar la intervención)
Impresión general de la tecnología de entrenamiento cerebral (a través del cuestionario posterior al estudio)
Periodo de tiempo: Semana 4 (después de usar la intervención)
Se utilizará un cuestionario de 10 elementos al finalizar el estudio para capturar cualquier comentario subjetivo de los participantes para evaluar la percepción del participante sobre la tecnología, así como para evaluar las formas que ayudarán a mejorar futuros estudios utilizando el mismo equipo y /o tecnología.
Semana 4 (después de usar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Landstuhl Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-10544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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