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최고의 연구: 군 의료 수혜자에 대한 뇌 동조 수면 기술의 효능 (BEST)

2017년 11월 27일 업데이트: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
바이노럴 비트 기술(BBT)로도 알려진 BET(Brain Entrainment Technology); 청각-신경생리학적 기법으로 스테레오 헤드폰을 통해 청각 톤(종종 음악, 자연 소리 또는 백색 소음에 내장됨)을 이분법적으로 사용하여 뇌파 활동을 조작하여 청취자의 정신적, 신체적 및/또는 감정 상태에 영향을 미칩니다. 이 기술은 일반 대중에게 널리 판매되고 인터넷에서 무료로 찾을 수 있지만 과학적 연구로 가득 찬 소수만이 그 효능을 보여주었습니다. 이 연구는 "Sound Mind Warrior(SMW) 연구"(ClinicalTrials.gov)의 후속 연구입니다. [NCT02328690]) 2012-2015년에 만성 스트레스를 호소하는 군인 그룹의 심혈관 스트레스 반응에 대한 기술의 효능("세타" 뇌파 주파수)을 평가했습니다. 이 연구는 이제 열악한 수면 품질에 대한 불만이 있는 군 의료 수혜자 집단의 수면 품질에 대한 BET("델타" 뇌파 주파수)를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 그룹 사전 및 사후 개입 설계를 따를 것입니다.

열악한 수면의 질을 호소하는 162명의 군 의료 수혜자(Kaiserslautern Military Community 범위 내) 샘플은 수면 활동 모니터를 착용하고 총 4주 동안 기상 시 일일 수면 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다. 3주차와 4주차에 참가자는 취침 시간에 최소 30분 동안 BET를 사용합니다. 사전 및 사후 수면 품질 측정은 사전 및 사후 c-반응성 단백질(CRP) 측정 및 기술에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위한 연구 후 설문지와 함께 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Landstuhl, 독일
        • Landstuhl Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 심각도 지수(ISI)에서 15점 이상
  • Kaiserslautern Military Community(KMC) 지역 내 13개 시설 중 적어도 하나와 제휴
  • Landstuhl Regional Medical Center(LRMC)에서 의료 서비스를 받을 수 있는 자격
  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 말할 수 있음
  • 4주 공부에 전념할 수 있는 분

제외 기준:

  • 졸음을 유발하는 모든 종류의 약물을 복용하는 경우
  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 진단을 받은 경우
  • 간질 병력이 있다
  • 발작 방지 범주에 속하는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 정의된 바와 같이 정신 건강 문제에 대해 진단을 받았거나, 약을 복용 중이거나, 현재 평가 중입니다.
  • 귀에 외상을 입거나 난청이 있거나 보청기를 착용하십시오.
  • 만성 염증성 건강 문제가 있습니다.

  • 임신 중이거나 향후 4주 이내에 임신을 시도하는 경우

    *가임기 여성은 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다.

  • 현재 BET를 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 및 사후 개입
One Study Arm - 양적 및 질적 수면의 질 측정은 기준선(1단계/1-2주차), Brain Entrainment Technology를 사용하는 동안(2단계/3-4주차), 그리고 기술을 사용한 후에 캡처됩니다.
장치: 두뇌동원 기술
BBT(Binaural Beat Technology)라고도 하는 BET(Brain Entrainment Technology)는 각 귀에 약간 다른 두 가지 톤이 존재하고 뇌가 세 번째 톤을 생성하는 사운드 기술입니다. 이 세 번째 톤은 시상과 대뇌 피질의 활동 전위를 변경하는 망상 활성화 시스템에 영향을 미치고 뇌파 주파수를 변경하여 듣는 사람의 의식 상태를 변경합니다.
다른 이름들:
  • 바이노럴 비트 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"양적" 수면의 질(Sleep Actigraphy Watch를 통해)
기간: 4주 동안 매일
수면 액티그래피 모니터는 깨우기/수면을 측정합니다. 특수 소프트웨어를 사용하여 해당 정보는 수면에 영향을 줄 수 있는 빛 노출뿐만 아니라 각성 및 수면 주기 전반에 걸쳐 발생한 움직임을 보여주는 그래픽 및 표 보고서로 표현됩니다. 보고서는 a) 참가자가 잠자리에 든 시간, b) 깨어난 시간, c) 침대에 있었던 시간, d) 총 수면 시간, e) 잠들기까지 걸린 시간, f) 수면 효율 퍼센트, g) 수면 시작 후 깨어난 시간(분) 및 h) 잠든 후 깨어난 총 횟수.
4주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 수준(불면증 심각도 지수 설문지를 통해)
기간: 기준선
참가자의 열악한 수면 품질의 심각도 수준을 정량화하기 위한 선별 도구로 7개 항목 설문지가 사용됩니다. 5점 리커트 척도(총점 0~28, 15점 이상은 중등도~중증 불면증)로 구성되어 있습니다.
기준선
"질적" 수면의 질(Sleep Foundation 수면 일기 설문지를 통해)
기간: 4주 동안 매일
수면 습관을 파악하기 위해 14개 항목의 설문지가 사용됩니다. 질문은 낮잠, 카페인, 알코올, 운동, 약물, 식사, 졸음, 수면 위생 및 질을 다룹니다. 이 도구는 점수를 매기지 않고 패턴을 평가하고 연구 과정에서 이러한 패턴이 변경되었는지 여부를 평가하는 데만 사용됩니다.
4주 동안 매일
수면의 질에 대한 전반적인 인상(Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지를 통해)
기간: 기준선 및 4주차(개입 사용 후)
24개 문항으로 구성된 설문지는 수면시간, 수면장애, 수면잠복기, 졸음으로 인한 기능장애일수, 수면효율, 수면의 질, 약물복용 등의 하위점수를 기준으로 누적점수를 부여한다. 최소 점수 = 0(더 좋음); 최대 점수 = 21(더 나쁨). 해석: 좋은 수면의 질과 관련된 TOTAL < 5 및 나쁜 수면과 관련된 TOTAL > 5,
기준선 및 4주차(개입 사용 후)
염증성 바이오마커(C-Reactive Protein Lab을 통해)
기간: 기준선 및 4주차(개입 사용 후)
C-반응성 단백질에 대한 혈액 샘플은 염증 과정을 측정합니다. CRP 수준에 대한 외부 영향을 고려한 후, 이 측정은 수면 품질의 변화가 염증 반응에 영향을 미치는지 평가하기 위해 객관적 및 주관적 수면 데이터와 상관 관계가 있습니다.
기준선 및 4주차(개입 사용 후)
C-반응성 단백질 수준에 영향을 미치는 정상참작 요인(C-반응성 단백질 설문지를 통해)
기간: 기준선 및 4주차(개입 사용 후)
스트레스, 감염, 알레르기, 부상 또는 월경에 노출되면 CRP 수치에 영향을 줄 수 있습니다. 이 6개 항목 설문지는 CRP 수준에 영향을 줄 수 있는 다른 가능한 공변량을 기록하는 데 사용됩니다.
기준선 및 4주차(개입 사용 후)
Brain Entrainment 기술에 대한 전반적인 인상(연구 후 설문지를 통해)
기간: 4주차(개입 사용 후)
기술에 대한 참가자의 인식을 평가하고 동일한 장비 및 /또는 기술.
4주차(개입 사용 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Landstuhl Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-10544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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