Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ studie: Účinnost spánkové technologie Brain Entrainment u příjemců vojenské zdravotní péče (BEST)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), také známá jako Binaural Beat Technology (BBT); je sluchově-neurofyziologická technika, která využívá sluchové tóny (často vložené do hudby, přírodních zvuků nebo bílého šumu) dichoticky prostřednictvím stereo sluchátek k manipulaci mozkových vln, které následně ovlivňují mentální, fyzický a/nebo emocionální stav posluchače. Přestože je tato technologie široce nabízena široké veřejnosti a lze ji nalézt zdarma na internetu, její účinnost prokázala pouze ruka plná vědeckých studií. Tato studie navazuje na studii „Sound Mind Warrior (SMW) Study“ (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) provedená v letech 2012-2015, která hodnotila účinnost technologie (ve frekvenci mozkových vln „theta“) na kardiovaskulární stresovou reakci ve skupině pracovníků služby, kteří si stěžovali na chronický stres. Tato studie nyní posoudí BET (ve frekvenci mozkových vln "delta") na kvalitu spánku v populaci příjemců vojenské zdravotní péče, kteří si stěžují na špatnou kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude řídit prospektivním, jednoskupinovým pre- a pointervenčním designem.

Vzorek 162 příjemců vojenské zdravotní péče (v rámci Kaiserslautern Military Community), kteří si stěžují na špatnou kvalitu spánku, bude instruován, aby po probuzení nosili monitory spánkové aktigrafie a vyplňovali denní spánkové deníky po dobu celkem čtyř týdnů. V týdnech 3 a 4 budou účastníci používat BET před spaním po dobu minimálně 30 minut. Hodnoty kvality před a po spánku budou porovnány s měřeními před a po c-reaktivním proteinu (CRP) a dotazníkem po studii, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají technologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Landstuhl, Německo
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre větší nebo rovné 15 na indexu závažnosti insomnie (ISI)
  • Přidružen k alespoň jednomu ze 13 zařízení v oblasti Kaiserslautern Military Community (KMC)
  • Nárok na zdravotní péči v Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Jsou starší 18 let
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Jsou schopni se zavázat ke 4týdennímu studiu

Kritéria vyloučení:

  • Užíváte jakýkoli druh léků, které způsobují ospalost
  • Bylo jim diagnostikováno středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Máte v anamnéze epilepsii
  • Užíváte nějaké léky z kategorie proti záchvatům
  • Byli diagnostikováni, užívají léky nebo jsou v současné době vyšetřováni pro psychologický zdravotní problém, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), který jim zakazuje používat předepsanou intervenci.
  • Máte poranění ucha, potíže se sluchem nebo nosíte sluchadlo
  • Máte chronický zánětlivý zdravotní problém

  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět v příštích 4 týdnech

    *Ženy v plodném věku budou požádány, aby poskytly vzorek moči pro těhotenský test

  • Momentálně používáte BET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před a po intervenci
Jedno rameno studie – Kvantitativní a kvalitativní měření kvality spánku bude zachyceno na základní linii (Fáze I/Týden 1-2), při použití technologie Brain Entrainment (Fáze II/Týden 3-4) a po použití této technologie.
Přístroj: Technologie Brain Entrainment
Brain Entrainment Technology (BET), také známá jako Binaural Beat Technology (BBT), je zvuková technologie, kde jsou v každém uchu přítomny dva mírně odlišné tóny a mozek produkuje třetí tón. Tento třetí tón ovlivňuje retikulární aktivační systém, který mění akční potenciály thalamu a mozkové kůry a mění frekvenci mozkových vln, aby se změnil stav vědomí posluchače.
Ostatní jména:
  • Technologie binaurálního rytmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Kvantitativní" kvalita spánku (přes hodinky Sleep Actigraphy Watch)
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Spánkový aktigrafický monitor bude měřit probuzení/spánek. Pomocí speciálního softwaru jsou pak tyto informace formulovány do grafické a tabulkové zprávy, která ukazuje pohyb, ke kterému došlo během bdění a spánku, a také světelnou expozici, která mohla ovlivnit spánek. Zpráva uvádí a) čas, kdy šli účastníci spát, b) čas, kdy se probudili, c) počet hodin, kdy byli v posteli, d) celkový počet hodin spánku, e) počet minut, za které usnuli, f) procentuální účinnost jejich spánku, g) počet minut probuzení po začátku spánku a h) celkový počet případů, kdy se probudili po usnutí.
Denně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň závažnosti insomnie (prostřednictvím dotazníku indexu závažnosti insomnie)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 7 položkách bude použit jako screeningový nástroj pro kvantifikaci úrovně závažnosti špatné kvality spánku účastníka. Skládá se z 5bodové Likertovy škály s celkovým skóre od 0 do 28, přičemž 15 nebo více ukazuje na středně těžkou až těžkou nespavost.
Základní linie
„Kvalitativní“ kvalita spánku (prostřednictvím dotazníku Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
K zachycení spánkových návyků poslouží 14ti položkový dotazník. Otázky zahrnují: zdřímnutí, kofein, alkohol, cvičení, léky, jídlo, ospalost, hygienu spánku a kvalitu. Tento nástroj se neskóruje, ale používá se pouze k posouzení vzorců a zda se tyto vzorce v průběhu studie změnily.
Denně po dobu 4 týdnů
Celkový dojem z kvality spánku (prostřednictvím dotazníku indexu kvality spánku v Pittsburghu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Dotazník o 24 položkách poskytuje kumulativní skóre na základě dílčích skóre délky spánku, poruch spánku, spánkové latence, počtu dnů dysfunkce v důsledku ospalosti, účinnosti spánku, kvality spánku a užívání léků. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Interpretace: TOTAL < 5 spojené s dobrou kvalitou spánku a TOTAL > 5 spojené se špatným spánkem,
Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Zánětlivý biomarker (prostřednictvím C-Reactive Protein Lab)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Vzorek krve na c-reaktivní protein změří zánětlivý proces. Po zohlednění všech vnějších vlivů na hladinu CRP bude toto měření korelováno s objektivními a subjektivními údaji o spánku, aby bylo možné posoudit, zda změny v kvalitě spánku ovlivnily zánětlivou odpověď.
Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Extenuační faktor ovlivňující hladinu C-reaktivního proteinu (prostřednictvím dotazníku C-reaktivního proteinu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Protože vystavení stresu, infekci, alergii, zranění nebo menstruaci může ovlivnit hladiny CRP; tento dotazník o 6 položkách bude použit k zaznamenání dalších možných proměnných, které by mohly ovlivnit hladiny CRP.
Výchozí stav a týden 4 (po použití intervence)
Celkový dojem z technologie Brain Entrainment Technology (prostřednictvím dotazníku po ukončení studie)
Časové okno: 4. týden (po použití intervence)
Na konci studie bude použit 10-položkový dotazník, který zachytí jakékoli subjektivní komentáře účastníků za účelem posouzení toho, jak účastník vnímá technologii, a také k posouzení způsobů, které pomohou zlepšit budoucí studie s použitím stejného vybavení a /nebo technologie.
4. týden (po použití intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landstuhl Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie Brain Entrainment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit