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O estudo BEST: a eficácia da tecnologia de sono de arrastamento cerebral em beneficiários de assistência médica militar (BEST)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), também conhecido como Binaural Beat Technology (BBT); é uma técnica neurofisiológica auditiva que usa tons auditivos (geralmente incorporados em música, sons da natureza ou ruído branco) dicoticamente por meio de fones de ouvido estéreo para manipular a atividade das ondas cerebrais, afetando o estado mental, físico e/ou emocional do ouvinte. Embora essa tecnologia seja amplamente comercializada para o público em geral e possa ser encontrada gratuitamente na internet, apenas uma mão cheia de estudos científicos mostrou sua eficácia. Este estudo é uma continuação do estudo "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) realizado em 2012-2015 que avaliou a eficácia da tecnologia (na frequência de ondas cerebrais "theta") na resposta ao estresse cardiovascular em um grupo de militares com queixa de estresse crônico. Este estudo agora avaliará BET (na frequência de ondas cerebrais "delta") sobre a qualidade do sono em uma população de militares beneficiários da saúde com queixa de má qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo seguirá um projeto prospectivo de um grupo pré e pós-intervenção.

Uma amostra de 162 beneficiários de assistência médica militar (dentro da pegada da Comunidade Militar de Kaiserslautern) com queixas de má qualidade do sono será instruída a usar monitores de actigrafia do sono e preencher diários de sono ao acordar por um total de quatro semanas. Nas semanas 3 e 4, os participantes usarão o BET na hora de dormir por no mínimo 30 minutos. As medidas de qualidade do sono pré e pós serão comparadas juntamente com as medidas de proteína c-reativa (CRP) pré e pós e um questionário pós-estudo para avaliar a percepção dos participantes sobre a tecnologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação maior ou igual a 15 no Insomnia Severity Index (ISI)
  • Afiliado com pelo menos uma das 13 instalações dentro da área da Comunidade Militar de Kaiserslautern (KMC)
  • Elegível para receber assistência médica no Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Tem 18 anos ou mais
  • Pode ler e falar inglês
  • São capazes de se comprometer com um estudo de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Está tomando algum tipo de medicamento que causa sonolência
  • Foram diagnosticados com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave
  • Tem um histórico de epilepsia
  • Está tomando algum medicamento na categoria anticonvulsivante
  • Foram diagnosticados, estão tomando medicamentos ou estão sendo avaliados para um problema de saúde psicológica, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), que os proibirá de usar a intervenção conforme prescrito.
  • Tiver trauma no ouvido, dificuldade em ouvir ou usar um aparelho auditivo
  • Tem um problema de saúde inflamatório crônico

  • Está grávida ou está tentando engravidar nas próximas 4 semanas

    *As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina para um teste de gravidez

  • Estão atualmente usando BET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré e Pós Intervenção
Um braço do estudo - A medida quantitativa e qualitativa da qualidade do sono será capturada na linha de base (Fase I/Semana 1-2), durante o uso da Tecnologia de arrastamento do cérebro (Fase II/Semana 3-4) e após o uso da tecnologia.
Dispositivo: Tecnologia de arrastamento do cérebro
A Brain Entrainment Technology (BET), também conhecida como Binaural Beat Technology (BBT), é uma tecnologia de som em que dois tons ligeiramente diferentes estão presentes em cada ouvido e o cérebro produz um terceiro tom. Este terceiro tom afeta o sistema de ativação reticular que altera os potenciais de ação do tálamo e do córtex cerebral, por sua vez, alterando a frequência das ondas cerebrais para alterar o estado de consciência do ouvinte.
Outros nomes:
  • Tecnologia de batida binaural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono "Quantitativa" (via Sleep Actigraphy Watch)
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
O monitor de actigrafia do sono medirá a vigília/sono. Usando um software especial, essas informações são articuladas em um relatório gráfico e tabulado que mostra o movimento ocorrido durante os ciclos de vigília e sono, bem como a exposição à luz que pode ter afetado o sono. O relatório dá a) hora em que os participantes foram para a cama, b) hora em que acordaram, c) número de horas que estiveram na cama, d) número total de horas dormindo, e) número de minutos que levou para adormecer, f) eficiência percentual do sono, g) número de minutos acordados após o início do sono eh) número total de vezes que acordou após adormecer.
Diariamente durante 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Gravidade da Insônia (através do Questionário de Índice de Gravidade da Insônia)
Prazo: Linha de base
Um questionário de 7 itens será usado como uma ferramenta de triagem para quantificar o nível de gravidade da má qualidade do sono do participante. É composto por uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação total de 0-28 com 15 ou mais indicando insônia moderada a grave
Linha de base
Qualidade "qualitativa" do sono (através do Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
Um questionário de 14 itens será usado para capturar hábitos de sono. As perguntas abrangem: cochilo, cafeína, álcool, exercícios, medicamentos, refeições, sonolência, higiene do sono e qualidade. Este instrumento não é pontuado, mas apenas usado para avaliar padrões e se esses padrões mudaram ao longo do estudo.
Diariamente durante 4 semanas
Impressão geral da qualidade do sono (através do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Um questionário de 24 itens fornece uma pontuação cumulativa com base em subpontuações de duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, número de dias de disfunção devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade do sono e uso de medicamentos. Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior). Interpretação: TOTAL < 5 associado a boa qualidade de sono e TOTAL > 5 associado a sono ruim,
Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Biomarcador Inflamatório (via C-Reactive Protein Lab)
Prazo: Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Uma amostra de sangue para proteína c-reativa medirá o processo inflamatório. Depois de contabilizar quaisquer influências externas no nível de PCR, essa medida será correlacionada com os dados objetivos e subjetivos do sono para avaliar se as alterações na qualidade do sono afetaram a resposta inflamatória.
Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Fator Extenuante que Afeta o Nível de Proteína C-Reativa (através do Questionário de Proteína C-Reativa)
Prazo: Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Uma vez que a exposição ao estresse, infecção, alergia, lesão ou menstruação pode afetar os níveis de PCR; este questionário de 6 itens será usado para observar outras possíveis covariáveis ​​que podem ter impactado os níveis de PCR.
Linha de base e Semana 4 (após usar a intervenção)
Impressão geral da tecnologia de arrastamento do cérebro (através do questionário pós-estudo)
Prazo: Semana 4 (depois de usar a intervenção)
Um questionário de 10 itens será usado na conclusão do estudo para instrumento irá capturar quaisquer comentários subjetivos dos participantes para avaliar a percepção do participante sobre a tecnologia, bem como para avaliar maneiras que ajudarão a melhorar estudos futuros usando o mesmo equipamento e /ou tecnologia.
Semana 4 (depois de usar a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Landstuhl Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-10544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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