Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BEST-studie: de werkzaamheid van Brain Entrainment-slaaptechnologie bij begunstigden van de militaire gezondheidszorg (BEST)

27 november 2017 bijgewerkt door: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), ook bekend als Binaural Beat Technology (BBT); is een auditief-neurofysiologische techniek die auditieve tonen (vaak ingebed in muziek, natuurgeluiden of witte ruis) dichotisch gebruikt via stereohoofdtelefoons om hersengolfactiviteit te manipuleren die op zijn beurt de mentale, fysieke en/of emotionele toestand van de luisteraar beïnvloedt. Hoewel deze technologie op grote schaal op de markt wordt gebracht voor het grote publiek en gratis op internet te vinden is, hebben slechts een handvol wetenschappelijke studies de doeltreffendheid ervan aangetoond. Deze studie is een vervolgstudie op de "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) uitgevoerd in 2012-2015 waarin de werkzaamheid van de technologie (in de "theta" hersengolffrequentie) op de cardiovasculaire stressrespons werd beoordeeld in een groep servicemedewerkers met een klacht over chronische stress. Deze studie zal nu BET (in de "delta" hersengolffrequentie) beoordelen op slaapkwaliteit in een populatie van begunstigden van militaire gezondheidszorg met klachten over slechte slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectief ontwerp met één groep voor en na de interventie volgen.

Een steekproef van 162 begunstigden van militaire gezondheidszorg (binnen de voetafdruk van de militaire gemeenschap van Kaiserslautern) met klachten over slechte slaapkwaliteit zal worden geïnstrueerd om slaapactigrafiemonitors te dragen en dagelijkse slaapdagboeken in te vullen bij het ontwaken gedurende in totaal vier weken. In week 3 en 4 gebruiken deelnemers BET voor het slapen gaan gedurende minimaal 30 minuten. Kwaliteitsmetingen voor en na het slapen zullen worden vergeleken, samen met pre- en post-c-reactieve proteïne (CRP)-metingen en een post-studievragenlijst om de perceptie van de deelnemers over de technologie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Landstuhl, Duitsland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score groter dan of gelijk aan 15 op de Insomnia Severity Index (ISI)
  • Aangesloten bij ten minste één van de 13 installaties binnen het gebied van de Kaiserslautern Military Community (KMC)
  • Komt in aanmerking voor gezondheidszorg in Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Kan Engels lezen en spreken
  • Kunnen zich inzetten voor een studie van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van medicatie gebruikt die slaperigheid veroorzaakt
  • Zijn gediagnosticeerd met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Heb een voorgeschiedenis van epilepsie
  • Medicatie gebruikt in de categorie anti-epileptische aanvallen
  • Gediagnosticeerd zijn met, medicijnen gebruiken voor, of momenteel worden geëvalueerd voor een psychologisch gezondheidsprobleem zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), die hen verbiedt om interventie te gebruiken zoals voorgeschreven.
  • Heb oortrauma, gehoorproblemen of draag een gehoorapparaat
  • Een chronisch inflammatoir gezondheidsprobleem hebben

  • Zwanger bent of probeert zwanger te worden in de komende 4 weken

    *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor een zwangerschapstest

  • Gebruik momenteel BET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre- en postinterventie
Eén studiearm - Kwantitatieve en kwalitatieve metingen van slaapkwaliteit worden vastgelegd bij aanvang (fase I/week 1-2), tijdens gebruik van Brain Entrainment-technologie (fase II/week 3-4) en na gebruik van de technologie.
Apparaat: Brain Entrainment-technologie
Brain Entrainment Technology (BET), ook bekend als Binaural Beat Technology (BBT), is een geluidstechnologie waarbij twee enigszins verschillende tonen aanwezig zijn in elk oor en de hersenen een derde toon produceren. Deze derde toon beïnvloedt het reticulaire activeringssysteem dat de actiepotentialen van de thalamus en de hersenschors verandert en op zijn beurt de hersengolffrequentie verandert om de bewustzijnsstaat van de luisteraar te veranderen.
Andere namen:
  • Binaural Beat-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Kwantitatieve" slaapkwaliteit (via Sleep Actigraphy Watch)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
Slaapactigrafiemonitor meet waak/slaap. Met behulp van speciale software wordt die informatie vervolgens omgezet in een grafisch en getabelleerd rapport dat de beweging laat zien die plaatsvond tijdens de waak- en slaapcycli, evenals de blootstelling aan licht die de slaap mogelijk heeft beïnvloed. Het rapport geeft a) de tijd waarop de deelnemers naar bed gingen, b) de tijd waarop ze wakker werden, c) het aantal uren dat ze in bed lagen, d) het totale aantal uren dat ze sliepen, e) het aantal minuten dat nodig was om in slaap te vallen, f) procentuele efficiëntie van hun slaap, g) aantal minuten dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen, en h) totaal aantal keren dat ze wakker werden nadat ze in slaap waren gevallen.
Dagelijks gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Level (via Insomnia Severity Index-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn
Een vragenlijst met 7 items zal worden gebruikt als screeningsinstrument om de ernst van de slechte slaapkwaliteit van de deelnemer te kwantificeren. Het bestaat uit een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 0-28, waarbij 15 of hoger matige tot ernstige slapeloosheid aangeeft
Basislijn
"Kwalitatieve" slaapkwaliteit (via Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
Een vragenlijst met 14 items zal worden gebruikt om slaapgewoonten vast te leggen. Vragen hebben betrekking op: dutjes, cafeïne, alcohol, lichaamsbeweging, medicatie, maaltijden, slaperigheid, slaaphygiëne en kwaliteit. Dit instrument wordt niet gescoord, maar wordt alleen gebruikt om patronen te beoordelen en of die patronen in de loop van het onderzoek zijn veranderd.
Dagelijks gedurende 4 weken
Algehele indruk van slaapkwaliteit (via Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Een vragenlijst met 24 items geeft een cumulatieve score op basis van subscores van slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, aantal dagen van disfunctie als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, slaapkwaliteit en medicatiegebruik. Minimale score = 0 (beter); Maximale score = 21 (slechter). Interpretatie: TOTAAL < 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit en TOTAAL > 5 geassocieerd met slechte slaap,
Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Inflammatoire biomarker (via C-Reactive Protein Lab)
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Een bloedmonster voor c-reactief proteïne zal het ontstekingsproces meten. Na rekening te hebben gehouden met eventuele externe invloeden op het CRP-niveau, zal deze meting worden gecorreleerd met de objectieve en subjectieve slaapgegevens om te beoordelen of veranderingen in de slaapkwaliteit de ontstekingsreactie hebben beïnvloed.
Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Verzachtende factor die het C-reactieve proteïneniveau beïnvloedt (via C-reactieve proteïne-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Aangezien blootstelling aan stress, infectie, allergie, verwonding of menstruatie de CRP-waarden kan beïnvloeden; deze vragenlijst met 6 items zal worden gebruikt om andere mogelijke co-variabelen te noteren die van invloed kunnen zijn geweest op de CRP-niveaus.
Baseline en week 4 (na gebruik van interventie)
Algehele indruk van Brain Entrainment-technologie (via Post Study Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 4 (na gebruik interventie)
Aan het einde van het onderzoek zal een vragenlijst met 10 items worden gebruikt om eventuele subjectieve opmerkingen van de deelnemers vast te leggen, om de perceptie van de deelnemer over de technologie te beoordelen en om manieren te beoordelen die zullen helpen toekomstige studies met dezelfde apparatuur te verbeteren en /of technologie.
Week 4 (na gebruik interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornissen, intrinsiek

Klinische onderzoeken op Brain Entrainment-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren