Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACDF:n vertailukokeilu

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Tulosten vertailu ACDF:n jälkeen käyttämällä allograft-fuusiota ja PEEK-fuusiota: tuleva kliininen tutkimus

Tällä tutkimusprotokollalla pyritään vertailemaan kohdunkaulan selkärangan sairauspotilaiden radiologisia ja kliinisiä tuloksia, jotka on suoritettu normaalihoidon etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) käyttäen allograftifuusiota verrattuna Cohere-huokoiseen polyeetterieetteriketoni (PEEK) -fuusiolaitteeseen.

Tämä kliininen tutkimus aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan ylimääräistä riskiä tutkimushenkilöille kuin ne, jotka liittyvät tavanomaiseen ACDF-leikkaukseen. Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään ACDF-menettely. Tutkimus koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja röntgenkuvien ottamisesta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on onnistuneen selkärangan fuusion nopeus kussakin ryhmässä. Ensisijaisen päätepisteen arviointia ja lisäarviointeja varten toimitetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät jatkuvien muuttujien keskiarvon, keskihajonnan, minimin, mediaanin ja maksimin sekä kategoristen muuttujien frekvenssijakauman, sekä taulukkoluettelot. Kaikki komplikaatiot eritellään, mukaan lukien ilmaantuvuus, kesto ja suhde käytettyyn laitteeseen ja/tai suoritettuihin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko Allograft- tai Cohere polyetheretherketone (PEEK) -fuusioryhmään ja heitä seurataan noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen hoitostandardien mukaisesti.

Kipu ja toiminta arvioidaan käyttämällä kaulan vajaatoimintaindeksiä (NDI), 36-item Short Form Survey -tutkimusta (SF-36) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Koulutettu tutkimusryhmän jäsen tallentaa standardoidun neurologisen tutkimuksen, joka sisältää motoriset, sensoriset ja refleksit. Neurologinen menestys määritellään kaikkien kolmen neurologisen parametrin (motorisen, sensorisen ja refleksien) ylläpitämiseksi tai parantamiseksi. Kliiniset tulokset arvioidaan myös käyttämällä Japanin ortopedisten liiton (JOA) pisteytysjärjestelmää kohdunkaulan myelopatialle.

Taivutus- ja venymäröntgenkuvat otetaan ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. CT-skannaus tehdään 6 kuukauden iässä, jos fuusio on tapahtunut, TT:tä ei tarvita 12 kuukauden kuluttua, jos fuusiota ei tapahtunut, toinen tietokonetomografia (CT) otetaan 12 kuukauden kuluttua. Aiemman kirjallisuuden mukaan onnistunut fuusio on määritelty kulmaliikkeeksi ≤ 2° lateraalisessa fleksio- ja ekstensiokuvauksessa, siltaavan trabekulaarisen luun läsnäolo fuusioitujen nikamien välillä ja radioluulenttien puuttuminen yli 50 % allograftin pinnasta. . Kaksi riippumatonta sokeutunutta radiologia arvioi röntgenkuvat. Jos fuusioparannuksesta on erimielisyyttä, kolmas riippumaton lukema saadaan kolmannelta radiologilta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai enemmän
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Hänellä on dokumentoitu kaularangan radikulopatian ja/tai myelopatian diagnoosi
  4. Käytetään ACDF-standardin mukaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kaularangan leikkaus
  2. Yksitasoinen ACDF
  3. Hänellä on systeeminen infektio tai kohdunkaulan selkärangan tulehdus
  4. Hänellä on sairaus, joka voi häiritä luun ja pehmytkudosten paranemista
  5. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tarkan tiedonkeruun tai arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allograft Fusion Group
Kohdunkaulan selkärangan anteriorinen lähestymistapa diskektomiaa ja fuusiota varten asettamalla autologinen suoliluun harjakolmikortikaalinen luusiirrännäinen.
Muut: Allograft Fusion
ACDF on kirurginen tekniikka, jota käytetään erilaisten kohdunkaulan selkärangan sairauksien, kuten hermojuuren tai selkäytimen kompression, kohdunkaulan spondyloosin ja kohdunkaulan selkäytimen ahtauman, hoitoon. Robinson ja Smith kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1955 kohdunkaulan selkärangan anteriorisen lähestymisen diskektomiaa ja fuusiota varten. Vuonna 1958 Cloward kuvaili leveää anteriorista lieriömäistä diskektomiaa, joka suoritettiin erityisellä kalvimella yhdistettynä anterioriseen fuusioimiseen asettamalla samanmuotoinen autologinen suoliluun siirrännäinen. Duke University Health Systemsissä ACDF:ssä käytetään sekä allografteja että Cohere huokoista PEEK-fuusiolaitetta.
Active Comparator: Cohere PEEK Fusion Group
Kohdunkaulan selkärangan anteriorinen lähestymistapa diskektomiaa ja fuusiota varten asettamalla sisään Cohere-huokoinen PEEK-fuusiolaite.
Laite: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et ai. kehitti ensimmäisen interbody-fuusiohäkin. ACDF:n suorittamiseen käytetään eri muotoisia ja eri materiaaleja olevia häkkejä, jotka joissain tapauksissa voivat liittyä levyn kiinnitykseen. Duke University Health Systemsissä ACDF:ssä käytetään sekä allografteja että Cohere huokoista PEEK-fuusiolaitetta.
Muut nimet:
  • Fusion laite
  • PEEK-häkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen fuusion nopeus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä luufuusiota normaalihoidon ACDF:n jälkeen käyttämällä allograftifuusiota tai Cohere-huokoista PEEK-fuusiota.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti - yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yleisesti menestyneenä potilaiden on saavutettava kaikki seuraavat: ≥15 pisteen parannus NDI-pisteissään, neurologisen tilansa säilyminen tai paraneminen, ei implanttiin tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia eikä myöhempää leikkausta. tai "epäonnistumiseksi" luokiteltu interventio.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Haglund, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Allograft Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa