Ensaio de Comparação ACDF

Este é um estudo prospectivo randomizado de resultados comparativos, no qual todos os indivíduos que se encaixam nos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em fazer parte do estudo serão randomizados para o grupo de fusão Allograft ou Cohere polieteretercetona (PEEK) e serão acompanhados por aproximadamente 12 meses após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.

A dor e a função serão avaliadas usando o índice de incapacidade do pescoço (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) e a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Um membro treinado da equipe de estudo registrará um exame neurológico padronizado, incluindo motor, sensorial e reflexos. O sucesso neurológico é definido como a manutenção ou melhoria de todos os 3 parâmetros neurológicos (motor, sensorial e reflexos). Os resultados clínicos também serão avaliados usando o sistema de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) para mielopatia cervical.

Radiografias de flexão e extensão serão obtidas no pré-operatório, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Uma tomografia computadorizada será obtida em 6 meses, se a fusão ocorreu, nenhuma TC é necessária em 12 meses, se a fusão não ocorreu, outra tomografia computadorizada (TC) será obtida em 12 meses. Da literatura anterior, a fusão bem-sucedida é definida como ≤2° de movimento angular nas radiografias de flexão lateral e extensão, a presença de osso trabecular em ponte entre as vértebras sendo fundidas e a ausência de qualquer zona radiolúcida abrangendo mais de 50% da superfície do enxerto . Dois radiologistas cegos independentes avaliarão as radiografias. Em caso de desacordo sobre a cicatrização da fusão, uma terceira leitura independente será obtida de um terceiro radiologista.