ACDF-sammenligningsforsøg

Dette er et prospektivt randomiseret komparativt resultatstudie, hvor alle forsøgspersoner, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, og som har accepteret at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten Allograft eller Cohere polyetheretherketon (PEEK) fusionsgruppe og vil blive fulgt i cirka 12 måneder efter operationen i henhold til standard-of-care.

Smerter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af neck disability index (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) og Numeric Rating Scale (NRS). Et uddannet studieteammedlem vil optage en standardiseret neurologisk undersøgelse, herunder motorisk, sensorisk og reflekser. Neurologisk succes er defineret som vedligeholdelse eller forbedring af alle 3 neurologiske parametre (motorisk, sensorisk og reflekser). De kliniske resultater vil også blive vurderet ved hjælp af Japanese Orthopedic Association (JOA) scoringssystem for cervikal myelopati.

Røntgenbilleder af fleksion og forlængelse vil blive taget præoperativt, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. En CT-scanning vil blive opnået ved 6 måneder, hvis fusion er sket, er der ikke behov for CT efter 12 måneder, hvis fusion ikke fandt sted, vil en anden computeriseret tomografi (CT) scanning blive opnået efter 12 måneder. Fra tidligere litteratur er vellykket fusion defineret som ≤2° vinkelbevægelse på lateral fleksion og ekstensionsrøntgenbilleder, tilstedeværelsen af ​​brodannende trabekulær knogle mellem hvirvlerne, der fusioneres, og fraværet af radiolucente zoner, der strækker sig over mere end 50 % af allotransplantatets overflade. . To uafhængige blindede radiologer vil vurdere røntgenbillederne. I tilfælde af uenighed om fusionsheling vil der blive indhentet en tredje selvstændig læsning fra en tredje radiolog.