Srovnávací zkouška ACDF
Srovnání výsledků po ACDF pomocí fúze aloštěpu versus fúze PEEK: prospektivní klinická studie
Tento výzkumný protokol se snaží porovnat radiologické a klinické výsledky pacientů s onemocněním krční páteře po standardní péči přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) s použitím allograft fusion versus Cohere porézní polyetheretherketon (PEEK) fúzní zařízení.
Tato klinická studie představuje malé nebo žádné další riziko pro studované subjekty kromě těch, které jsou spojeny s operací ACDF standardní péče. Do studie budou zařazeni dospělí ve věku 18 a více let, kteří podstupují proceduru ACDF. Studie spočívá ve vyplnění série dotazníků a pořízení rentgenových snímků. Primárním koncovým bodem studie bude míra úspěšné spinální fúze pro každou skupinu. Pro hodnocení primárního koncového bodu a dalších hodnocení budou poskytnuty popisné statistiky včetně průměru, směrodatné odchylky, minima, mediánu a maxima pro spojité proměnné a distribuce četnosti pro kategorické proměnné, jakož i tabulkové seznamy. Všechny komplikace budou rozepsány včetně výskytu, trvání a vztahu k použitému zařízení a/nebo provedeným postupům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávacích výsledků, ve které budou všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří souhlasili s účastí ve studii, randomizováni do skupiny s fúzí Allograft nebo Cohere polyetheretherketon (PEEK) a budou sledováni přibližně 12 měsíců po operaci podle standardu péče.
Bolest a funkce budou hodnoceny pomocí indexu postižení krku (NDI), 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36) a numerické hodnotící stupnice (NRS). Vyškolený člen studijního týmu zaznamená standardizované neurologické vyšetření, včetně motorického, senzorického a reflexního vyšetření. Neurologický úspěch je definován jako udržení nebo zlepšení všech 3 neurologických parametrů (motorické, senzorické a reflexní). Klinické výsledky budou také hodnoceny pomocí bodovacího systému japonské ortopedické asociace (JOA) pro cervikální myelopatii.
Rentgenové snímky flexe a extenze budou získány před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. CT vyšetření bude provedeno za 6 měsíců, pokud došlo k fúzi, není CT zapotřebí ve 12 měsících, pokud k fúzi nedošlo, další počítačová tomografie (CT) bude provedena za 12 měsíců. V předchozí literatuře je úspěšná fúze definována jako ≤ 2° úhlového pohybu na rentgenových snímcích laterální flexe a extenze, přítomnost přemosťující trabekulární kosti mezi srůstanými obratli a nepřítomnost jakýchkoli radiolucentních zón pokrývajících více než 50 % povrchu aloštěpu . Rentgenové snímky posoudí dva nezávislí zaslepení radiologové. V případě neshody ohledně hojení fúzí bude získán třetí nezávislý údaj od třetího radiologa.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Má zdokumentovanou diagnózu radikulopatie a/nebo myelopatie krční páteře
- Podstupuje standardní péči ACDF
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře
- Jednoúrovňový ACDF
- Má systémovou infekci nebo infekci krční páteře
- Má zdravotní stav, který může narušovat hojení kostí a měkkých tkání
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může bránit přesnému sběru nebo vyhodnocení údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Allograft Fusion Group
Přední přístup ke krční páteři pro diskektomii a fúzi zavedením autologního štěpu trikortikální kosti hřeben kyčelní.
|
ACDF je chirurgická technika používaná k léčbě různých poruch krční páteře, jako je komprese nervového kořene nebo míchy, cervikální spondylóza a cervikální spinální stenóza.
Přední přístup ke krční páteři pro diskektomii a fúzi zavedením autologního štěpu trikortikální kosti z hřebenu kyčelního byla poprvé popsána Robinsonem a Smithem v roce 1955.
V roce 1958 popsal Cloward širokou přední cylindrickou diskektomii provedenou speciálním výstružníkem kombinovanou s přední fúzí vložením autologního štěpu iliakální kosti stejného tvaru.
V Duke University Health Systems se pro ACDF používají jak aloštěpy, tak porézní fúzní zařízení Cohere PEEK.
|
|
Aktivní komparátor: Cohere PEEK Fusion Group
Přední přístup ke krční páteři pro diskektomii a fúzi zavedením porézního fúzního zařízení Cohere PEEK.
|
Bagby a kol. vyvinul první mezitělovou fúzní klec.
K provádění ACDF se používají klece různých tvarů a materiálů, které mohou být v některých případech spojeny s fixací dlahy.
V Duke University Health Systems se pro ACDF používají jak aloštěpy, tak porézní fúzní zařízení Cohere PEEK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné fúze.
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat pooperační kostní fúzi po standardní péči ACDF s použitím aloštěpové fúze nebo Cohere porézní PEEK fúze.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost – složené skóre.
Časové okno: 18 měsíců
|
Aby byl pacient považován za celkový úspěch, musí dosáhnout všech následujících bodů: ≥ 15 bodů zlepšení v jejich skóre NDI, udržení nebo zlepšení neurologického stavu, žádné závažné nežádoucí příhody související s implantátem nebo chirurgickým zákrokem a žádný následný chirurgický zákrok nebo zásah, který je klasifikován jako „selhání“.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Haglund, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00083342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fúze aloštěpu
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
University of LouisvilleDokončeno
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktivní, ne náborArtritida zápěstíŠvédsko
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončenoBolesti v kříži | Spinální stenóza | SpondylolistézaSpojené státy
-
StimLabsUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončeno