Prueba de comparación ACDF
Comparación de los resultados después de ACDF usando fusión de aloinjerto versus fusión de PEEK: un ensayo clínico prospectivo
Este protocolo de investigación busca comparar los resultados clínicos y radiológicos de los pacientes con enfermedad de la columna cervical después de la discectomía y fusión cervical anterior estándar de atención (ACDF) utilizando la fusión de aloinjerto versus el dispositivo de fusión de polieteretercetona porosa (PEEK) de Cohere.
Este estudio clínico presenta poco o ningún riesgo adicional para los sujetos del estudio más allá de los asociados con la cirugía ACDF estándar de atención. Los adultos mayores de 18 años que se sometan a un procedimiento ACDF se inscribirán en el estudio. El estudio consiste en completar una serie de cuestionarios y obtener radiografías. El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de éxito de la fusión espinal para cada grupo. Para la evaluación del criterio de valoración principal y evaluaciones adicionales, se proporcionarán estadísticas descriptivas que incluyen media, desviación estándar, mínimo, mediana y máximo para variables continuas y distribución de frecuencia para variables categóricas, así como listas tabulares. Todas las complicaciones se detallarán, incluida la incidencia, la duración y la relación con el dispositivo utilizado y/o los procedimientos realizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de resultados prospectivo, aleatorizado y comparativo, en el que todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que aceptaron ser parte del estudio se aleatorizarán al grupo de fusión de polieteretercetona (PEEK) Allograft o Cohere y se les dará seguimiento durante aproximadamente 12 meses después de la cirugía de acuerdo con el estándar de atención.
El dolor y la función se evaluarán mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI), la encuesta de formato breve de 36 elementos (SF-36) y la escala de calificación numérica (NRS). Un miembro capacitado del equipo de estudio registrará un examen neurológico estandarizado, que incluye motor, sensorial y reflejos. El éxito neurológico se define como el mantenimiento o la mejora de los 3 parámetros neurológicos (motor, sensorial y reflejos). Los resultados clínicos también se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) para la mielopatía cervical.
Se obtendrán radiografías de flexión y extensión antes de la operación, a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Se obtendrá una tomografía computarizada a los 6 meses, si se produjo la fusión, no se necesita una tomografía computarizada a los 12 meses, si no se produjo la fusión, se obtendrá otra tomografía computarizada (TC) a los 12 meses. A partir de la literatura anterior, la fusión exitosa se define como ≤2° de movimiento angular en las radiografías de flexión lateral y extensión, la presencia de hueso trabecular puente entre las vértebras que se fusionan y la ausencia de zonas radiotransparentes que abarquen más del 50 % de la superficie del aloinjerto. . Dos radiólogos ciegos independientes evaluarán las radiografías. En caso de desacuerdo sobre la consolidación de la fusión, se obtendrá una tercera lectura independiente de un tercer radiólogo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tiene un diagnóstico documentado de radiculopatía y/o mielopatía de la columna cervical
- Se está sometiendo a ACDF estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna cervical
- ACDF de un solo nivel
- Tiene una infección sistémica o una infección de la columna cervical
- Tiene una condición médica que puede interferir con la curación de huesos y tejidos blandos.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la recopilación o evaluación precisa de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fusión de aloinjertos
Abordaje anterior de la columna cervical para discectomía y fusión mediante la inserción de un injerto óseo tricortical autólogo de cresta ilíaca.
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La ACDF es una técnica quirúrgica utilizada para tratar una variedad de trastornos de la columna cervical, como la compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal, la espondilosis cervical y la estenosis espinal cervical.
El abordaje anterior de la columna cervical para discectomía y fusión mediante la inserción de un injerto óseo tricortical autólogo de cresta ilíaca fue descrito por primera vez por Robinson y Smith en 1955.
En 1958, Cloward describió una discectomía cilíndrica anterior amplia realizada con un escariador especial combinado con una fusión anterior mediante la inserción de un injerto óseo ilíaco autólogo de la misma forma.
En Duke University Health Systems, tanto los aloinjertos como el dispositivo de fusión de PEEK poroso Cohere se utilizan para ACDF.
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Comparador activo: Grupo de fusión Cohere PEEK
El abordaje anterior de la columna cervical para discectomía y fusión mediante la inserción de un dispositivo de fusión Cohere poroso PEEK.
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Bagby et al. Desarrolló la primera jaula de fusión intersomática.
Para la realización de ACDF se utilizan jaulas de diferentes formas y materiales que, en algunos casos, podrían estar asociadas a la fijación de placas.
En Duke University Health Systems, tanto los aloinjertos como el dispositivo de fusión de PEEK poroso Cohere se utilizan para ACDF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión exitosa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la fusión ósea posoperatoria después de la ACDF estándar de atención mediante fusión de aloinjerto o fusión de PEEK poroso Cohere.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general: puntuación compuesta.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para ser considerado un éxito general, los pacientes deben lograr todo lo siguiente: una mejora de ≥15 puntos en sus puntajes NDI, mantenimiento o mejora en su estado neurológico, ningún evento adverso grave relacionado con el implante o el procedimiento quirúrgico y ninguna cirugía posterior. o intervención que se clasifica como "fracaso".
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haglund, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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