Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova comparativa ACDF

9 maggio 2019 aggiornato da: Duke University

Confronto dei risultati dopo ACDF utilizzando la fusione di allotrapianti rispetto alla fusione PEEK: uno studio clinico prospettico

Questo protocollo di ricerca cerca di confrontare i risultati radiologici e clinici dei pazienti con malattia del rachide cervicale dopo discectomia e fusione cervicale anteriore standard di cura (ACDF) utilizzando la fusione dell'allotrapianto rispetto al dispositivo di fusione del polietereterchetone poroso coerente (PEEK).

Questo studio clinico presenta un rischio aggiuntivo minimo o nullo per i soggetti in studio oltre a quelli associati alla chirurgia ACDF standard. Saranno arruolati nello studio gli adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedura ACDF. Lo studio consiste nel completare una serie di questionari e nell'ottenere radiografie. L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di fusione spinale riuscita per ciascun gruppo. Per la valutazione dell'endpoint primario e delle valutazioni aggiuntive, verranno fornite statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, minimo, mediano e massimo per variabili continue e distribuzione di frequenza per variabili categoriali, nonché elenchi tabulari. Tutte le complicazioni saranno dettagliate includendo incidenza, durata e relazione con il dispositivo utilizzato e/o le procedure eseguite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato comparativo dei risultati, in cui tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che hanno accettato di far parte dello studio saranno randomizzati al gruppo di fusione di allotrapianto o polietereterchetone coerente (PEEK) e saranno seguiti per circa 12 mesi dopo l'intervento secondo lo standard di cura.

Il dolore e la funzione saranno valutati utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI), il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) e la scala di valutazione numerica (NRS). Un membro del team di studio addestrato registrerà un esame neurologico standardizzato, inclusi motori, sensoriali e riflessi. Il successo neurologico è definito come il mantenimento o il miglioramento di tutti e 3 i parametri neurologici (motori, sensoriali e riflessi). I risultati clinici saranno valutati anche utilizzando il sistema di punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) per la mielopatia cervicale.

Le radiografie in flessione ed estensione saranno ottenute prima dell'intervento, a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Una TAC sarà ottenuta a 6 mesi, se si è verificata la fusione non è necessaria alcuna TAC a 12 mesi, se la fusione non si è verificata un'altra tomografia computerizzata (TC) sarà ottenuta a 12 mesi. Dalla letteratura precedente, la fusione riuscita è definita come ≤2° di movimento angolare sulle radiografie in flessione laterale ed estensione, la presenza di osso trabecolare a ponte tra le vertebre da fondere e l'assenza di zone radiotrasparenti che coprono più del 50% della superficie dell'alloinnesto . Due radiologi indipendenti in cieco valuteranno le radiografie. In caso di disaccordo sulla guarigione della fusione, una terza lettura indipendente sarà ottenuta da un terzo radiologo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 o più anni di età
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Ha una diagnosi documentata di radicolopatia e/o mielopatia del rachide cervicale
  4. È in fase di ACDF standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  2. ACDF a livello singolo
  3. Ha un'infezione sistemica o un'infezione del rachide cervicale
  4. Ha una condizione medica che può interferire con la guarigione delle ossa e dei tessuti molli
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere una raccolta o una valutazione accurata dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fusione per allotrapianti
L'approccio anteriore al rachide cervicale per la discectomia e la fusione mediante l'inserimento di un innesto osseo tricorticale di cresta iliaca autologa.
Altro: Fusione dell'allotrapianto
L'ACDF è una tecnica chirurgica utilizzata per trattare una varietà di disturbi del rachide cervicale, come la compressione della radice nervosa o del midollo spinale, la spondilosi cervicale e la stenosi spinale cervicale. L'approccio anteriore al rachide cervicale per la discectomia e la fusione mediante l'inserimento di un innesto osseo tricorticale di cresta iliaca autologa è stato descritto per la prima volta da Robinson e Smith nel 1955. Nel 1958, Cloward descrisse un'ampia discectomia cilindrica anteriore eseguita con uno speciale alesatore combinato con fusione anteriore mediante l'inserimento di un innesto di osso iliaco autologo della stessa forma. Presso la Duke University Health Systems, per l'ACDF vengono utilizzati sia gli alloinnesti che il dispositivo di fusione PEEK poroso Cohere.
Comparatore attivo: Cohere PEEK Fusion Group
L'approccio anteriore al rachide cervicale per la discectomia e la fusione mediante l'inserimento di un dispositivo di fusione in PEEK poroso coerente.
Dispositivo: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et al. ha sviluppato la prima gabbia di fusione intersomatica. Gabbie di diverse forme e materiali vengono utilizzate per eseguire l'ACDF che, in alcuni casi, potrebbe essere associato alla fissazione della placca. Presso la Duke University Health Systems, per l'ACDF vengono utilizzati sia gli alloinnesti che il dispositivo di fusione PEEK poroso Cohere.
Altri nomi:
  • Dispositivo di fusione
  • Gabbia PEEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione riuscita.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la fusione ossea post-operatoria dopo ACDF standard di cura utilizzando la fusione dell'allotrapianto o la fusione PEEK porosa coerente.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo - punteggio composito.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per essere considerati un successo complessivo, i pazienti devono raggiungere tutti i seguenti: un miglioramento ≥15 punti nei loro punteggi NDI, mantenimento o miglioramento del loro stato neurologico, nessun evento avverso grave correlato all'impianto o alla procedura chirurgica e nessun successivo intervento chirurgico o intervento classificato come "fallimento".
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haglund, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Fusione dell'allotrapianto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi