ACDF 比较试验
ACDF 使用同种异体移植物融合与 PEEK 融合后的结果比较：一项前瞻性临床试验
本研究方案旨在比较使用同种异体移植物融合与 Cohere 多孔聚醚醚酮 (PEEK) 融合装置进行标准护理颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 后的颈椎病患者的放射学和临床结果。
除了那些与标准护理 ACDF 手术相关的人之外，这项临床研究几乎没有给研究对象带来额外的风险。 正在接受 ACDF 手术的 18 岁及以上成年人将被纳入研究。 该研究包括完成一系列问卷调查和获取射线照片。 该研究的主要终点将是每组脊柱融合的成功率。 对于主要终点的评估和其他评估，将提供描述性统计数据，包括连续变量的平均值、标准差、最小值、中值和最大值以及分类变量的频率分布，以及表格列表。 所有并发症都将逐项列出，包括发生率、持续时间以及与使用的设备和/或执行的程序的关系。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机比较结果研究，其中符合纳入和排除标准并同意参与研究的所有受试者将被随机分配到 Allograft 或 Cohere 聚醚醚酮 (PEEK) 融合组，并将接受大约 12 次随访根据护理标准，手术后几个月。
将使用颈部残疾指数 (NDI)、36 项简短调查表 (SF-36) 和数字评定量表 (NRS) 评估疼痛和功能。 训练有素的研究团队成员将记录标准化的神经系统检查，包括运动、感觉和反射。 神经系统成功定义为所有 3 种神经系统参数（运动、感觉和反射）的维持或改善。 还将使用日本骨科协会 (JOA) 脊髓型颈椎病评分系统评估临床结果。
术前、术后 6 个月和 12 个月将获得屈曲和伸展 X 线片。 将在 6 个月时进行 CT 扫描，如果发生融合，则在 12 个月时不需要 CT，如果未发生融合，将在 12 个月时进行另一次计算机断层扫描 (CT) 扫描。 从以前的文献中，成功的融合被定义为侧屈和伸展 X 线片上的角运动≤2°，融合的椎骨之间存在桥接骨小梁，并且不存在跨越同种异体移植物表面 50% 以上的任何射线可透区. 两名独立的双盲放射科医师将评估放射照片。 如果对融合愈合存在分歧，将从第三位放射科医师那里获得第三次独立阅读。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 有颈椎神经根病和/或脊髓病的诊断记录
- 正在接受标准护理 ACDF
排除标准：
- 先前的颈椎手术
- 单层ACDF
- 有全身感染或颈椎感染
- 身体状况可能会影响骨骼和软组织的愈合
- 研究者认为可能妨碍准确数据收集或评估的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同种异体移植融合组
通过插入自体髂嵴三皮质骨移植物进行椎间盘切除和融合的颈椎前入路。
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ACDF 是一种用于治疗各种颈椎疾病的外科技术，例如神经根或脊髓受压、颈椎病和颈椎管狭窄症。
Robinson 和 Smith 于 1955 年首次描述了通过插入自体髂嵴三皮质骨移植物进行椎间盘切除和融合的颈椎前路入路。
1958 年，Cloward 描述了一种广泛的前柱状椎间盘切除术，该椎间盘切除术采用特殊的铰刀结合相同形状的自体髂骨移植物插入前路融合术。
在 Duke University Health Systems，同种异体移植物和 Cohere 多孔 PEEK 融合装置都用于 ACDF。
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有源比较器：Cohere PEEK Fusion 集团
通过插入 Cohere 多孔 PEEK 融合装置进行椎间盘切除和融合的颈椎前入路。
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巴格比等人。开发了第一个椎间融合器。
不同形状和材料的笼子用于执行 ACDF，在某些情况下，这可能与板固定有关。
在 Duke University Health Systems，同种异体移植物和 Cohere 多孔 PEEK 融合装置都用于 ACDF。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合成功率。
大体时间：18个月
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比较使用同种异体移植物融合或 Cohere 多孔 PEEK 融合的标准护理 ACDF 术后骨融合。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功率 - 综合得分。
大体时间：18个月
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要被视为全面成功，患者必须达到以下所有条件：他们的 NDI 评分提高 ≥ 15 分，他们的神经系统状态保持或改善，没有与植入物或外科手术相关的严重不良事件，并且没有后续手术或被归类为“失败”的干预。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Haglund, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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