Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACDF összehasonlító próba

2019. május 9. frissítette: Duke University

Az ACDF utáni eredmények összehasonlítása allograft fúzióval a PEEK fúzióval szemben: leendő klinikai vizsgálat

Ez a kutatási protokoll a nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek radiológiai és klinikai kimenetelét kívánja összehasonlítani az allograft fúziót alkalmazó standard elülső nyaki diszectomiát és fúziót (ACDF) követően a Cohere porózus poliéter-éterketon (PEEK) fúziós eszközzel.

Ez a klinikai vizsgálat csekély vagy semmilyen további kockázatot nem jelent a vizsgálati alanyok számára, azon túlmenően, amelyek a standard ellátású ACDF műtéttel kapcsolatosak. A vizsgálatba 18 év feletti, ACDF-eljárás alatt álló felnőtteket vonnak be. A vizsgálat egy sor kérdőív kitöltéséből és röntgenfelvételek készítéséből áll. A vizsgálat elsődleges végpontja az egyes csoportok sikeres gerincfúziójának aránya lesz. Az elsődleges végpont és a további értékelések értékeléséhez leíró statisztikákat kell biztosítani, beleértve az átlagot, a szórást, a minimumot, a mediánt és a maximumot a folytonos változók esetében, valamint a kategorikus változók gyakorisági eloszlását, valamint táblázatos listákat. Minden komplikáció tételesen fel lesz sorolva, beleértve az előfordulási gyakoriságot, az időtartamot és a használt eszközzel és/vagy végrehajtott eljárásokkal való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító kimenetelű vizsgálat, amelyben minden olyan alanyt, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják az Allograft vagy a Cohere poliéter-éterketon (PEEK) fúziós csoportba, és körülbelül 12 évig követik őket. hónapokkal a műtét után az ellátási standardnak megfelelően.

A fájdalmat és a funkciót a nyaki fogyatékossági index (NDI), a 36 tételből álló rövid forma felmérés (SF-36) és a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Egy képzett vizsgálati csoport tagja rögzít egy szabványos neurológiai vizsgálatot, beleértve a motoros, szenzoros és reflexeket. A neurológiai siker a három neurológiai paraméter (motoros, szenzoros és reflexek) fenntartása vagy javítása. A klinikai eredményeket a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) cervicalis myelopathia pontozási rendszere alapján is értékelik.

A hajlítási és extenziós röntgenfelvételeket a műtét előtt, a műtét után 6 és 12 hónappal készítik el. CT-vizsgálatot 6 hónapos korban készítenek, ha a fúzió megtörtént, 12 hónapos korban nincs szükség CT-re, ha a fúzió nem következett be, 12 hónap múlva újabb számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek. A korábbi irodalom szerint a sikeres fúziót úgy határozták meg, mint a szögelmozdulás ≤2°-os oldalirányú flexiós és extenziós röntgenfelvételein, az áthidaló trabekuláris csont jelenléte a fuzionált csigolyák között, valamint az allograft felületének több mint 50%-án átnyúló radiolucens zónák hiánya. . Két független, vak radiológus fogja értékelni a röntgenfelvételeket. Abban az esetben, ha nézeteltérés van a fúziós gyógyítással kapcsolatban, egy harmadik független leolvasást egy harmadik radiológustól kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Dokumentált diagnózisa a nyaki gerinc radiculopathiája és/vagy myelopathiája
  4. Normál gondozási ACDF-en megy keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes nyaki gerinc műtét
  2. Egyszintű ACDF
  3. Szisztémás fertőzése vagy nyaki gerincfertőzése van
  4. Olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a csontok és lágyrészek gyógyulását
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a pontos adatgyűjtést vagy -értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Allograft Fusion Group
A nyaki gerinc elülső megközelítése discectomiához és fúzióhoz egy autológ csípőtaréj trikortikális csontgraft behelyezésével.
Egyéb: Allograft Fusion
Az ACDF egy sebészeti technika, amelyet különféle nyaki gerincbetegségek kezelésére használnak, mint például az ideggyökér vagy a gerincvelő kompressziója, a nyaki spondylosis és a nyaki gerincszűkület. A nyaki gerinc elülső megközelítését discectomia és fúzió során egy autológ csípőtaréj háromkortikális csontgraft behelyezésével Robinson és Smith írták le először 1955-ben. 1958-ban Cloward egy széles elülső hengeres diszkectomiát írt le, amelyet egy speciális dörzsárral végeztek elülső fúzióval kombinálva, azonos alakú autológ csípőcsont graft behelyezésével. A Duke University Health Systemsnél mind allograftokat, mind Cohere porózus PEEK fúziós eszközt használnak az ACDF-hez.
Aktív összehasonlító: Cohere PEEK Fusion Group
A nyaki gerinc elülső megközelítése discectomiához és fúzióhoz Cohere porózus PEEK fúziós eszköz behelyezésével.
Eszköz: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby és mtsai. kifejlesztette az első testközi fúziós ketrecet. Különböző formájú és anyagú ketreceket használnak az ACDF végrehajtásához, amely bizonyos esetekben a lemezrögzítéshez köthető. A Duke University Health Systemsnél mind allograftokat, mind Cohere porózus PEEK fúziós eszközt használnak az ACDF-hez.
Más nevek:
  • Fúziós eszköz
  • PEEK Cage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres fúzió aránya.
Időkeret: 18 hónap
A posztoperatív csontfúzió összehasonlítása a standard ACDF után allograft fúzióval vagy Cohere porózus PEEK fúzióval.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített sikerességi arány – összetett pontszám.
Időkeret: 18 hónap
Ahhoz, hogy összességében sikeresnek lehessen tekinteni, a betegeknek el kell érniük az alábbiak mindegyikét: ≥15 pontos javulás az NDI-pontszámukban, neurológiai állapotuk fenntartása vagy javulása, az implantátummal vagy a műtéti eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya, és nincs későbbi műtét. vagy „kudarcnak” minősített beavatkozás.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Haglund, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Allograft Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel