ACDF összehasonlító próba
Az ACDF utáni eredmények összehasonlítása allograft fúzióval a PEEK fúzióval szemben: leendő klinikai vizsgálat
Ez a kutatási protokoll a nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek radiológiai és klinikai kimenetelét kívánja összehasonlítani az allograft fúziót alkalmazó standard elülső nyaki diszectomiát és fúziót (ACDF) követően a Cohere porózus poliéter-éterketon (PEEK) fúziós eszközzel.
Ez a klinikai vizsgálat csekély vagy semmilyen további kockázatot nem jelent a vizsgálati alanyok számára, azon túlmenően, amelyek a standard ellátású ACDF műtéttel kapcsolatosak. A vizsgálatba 18 év feletti, ACDF-eljárás alatt álló felnőtteket vonnak be. A vizsgálat egy sor kérdőív kitöltéséből és röntgenfelvételek készítéséből áll. A vizsgálat elsődleges végpontja az egyes csoportok sikeres gerincfúziójának aránya lesz. Az elsődleges végpont és a további értékelések értékeléséhez leíró statisztikákat kell biztosítani, beleértve az átlagot, a szórást, a minimumot, a mediánt és a maximumot a folytonos változók esetében, valamint a kategorikus változók gyakorisági eloszlását, valamint táblázatos listákat. Minden komplikáció tételesen fel lesz sorolva, beleértve az előfordulási gyakoriságot, az időtartamot és a használt eszközzel és/vagy végrehajtott eljárásokkal való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító kimenetelű vizsgálat, amelyben minden olyan alanyt, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják az Allograft vagy a Cohere poliéter-éterketon (PEEK) fúziós csoportba, és körülbelül 12 évig követik őket. hónapokkal a műtét után az ellátási standardnak megfelelően.
A fájdalmat és a funkciót a nyaki fogyatékossági index (NDI), a 36 tételből álló rövid forma felmérés (SF-36) és a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Egy képzett vizsgálati csoport tagja rögzít egy szabványos neurológiai vizsgálatot, beleértve a motoros, szenzoros és reflexeket. A neurológiai siker a három neurológiai paraméter (motoros, szenzoros és reflexek) fenntartása vagy javítása. A klinikai eredményeket a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) cervicalis myelopathia pontozási rendszere alapján is értékelik.
A hajlítási és extenziós röntgenfelvételeket a műtét előtt, a műtét után 6 és 12 hónappal készítik el. CT-vizsgálatot 6 hónapos korban készítenek, ha a fúzió megtörtént, 12 hónapos korban nincs szükség CT-re, ha a fúzió nem következett be, 12 hónap múlva újabb számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek. A korábbi irodalom szerint a sikeres fúziót úgy határozták meg, mint a szögelmozdulás ≤2°-os oldalirányú flexiós és extenziós röntgenfelvételein, az áthidaló trabekuláris csont jelenléte a fuzionált csigolyák között, valamint az allograft felületének több mint 50%-án átnyúló radiolucens zónák hiánya. . Két független, vak radiológus fogja értékelni a röntgenfelvételeket. Abban az esetben, ha nézeteltérés van a fúziós gyógyítással kapcsolatban, egy harmadik független leolvasást egy harmadik radiológustól kapnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Dokumentált diagnózisa a nyaki gerinc radiculopathiája és/vagy myelopathiája
- Normál gondozási ACDF-en megy keresztül
Kizárási kritériumok:
- Előzetes nyaki gerinc műtét
- Egyszintű ACDF
- Szisztémás fertőzése vagy nyaki gerincfertőzése van
- Olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a csontok és lágyrészek gyógyulását
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a pontos adatgyűjtést vagy -értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Allograft Fusion Group
A nyaki gerinc elülső megközelítése discectomiához és fúzióhoz egy autológ csípőtaréj trikortikális csontgraft behelyezésével.
|
Az ACDF egy sebészeti technika, amelyet különféle nyaki gerincbetegségek kezelésére használnak, mint például az ideggyökér vagy a gerincvelő kompressziója, a nyaki spondylosis és a nyaki gerincszűkület.
A nyaki gerinc elülső megközelítését discectomia és fúzió során egy autológ csípőtaréj háromkortikális csontgraft behelyezésével Robinson és Smith írták le először 1955-ben.
1958-ban Cloward egy széles elülső hengeres diszkectomiát írt le, amelyet egy speciális dörzsárral végeztek elülső fúzióval kombinálva, azonos alakú autológ csípőcsont graft behelyezésével.
A Duke University Health Systemsnél mind allograftokat, mind Cohere porózus PEEK fúziós eszközt használnak az ACDF-hez.
|
|
Aktív összehasonlító: Cohere PEEK Fusion Group
A nyaki gerinc elülső megközelítése discectomiához és fúzióhoz Cohere porózus PEEK fúziós eszköz behelyezésével.
|
Bagby és mtsai. kifejlesztette az első testközi fúziós ketrecet.
Különböző formájú és anyagú ketreceket használnak az ACDF végrehajtásához, amely bizonyos esetekben a lemezrögzítéshez köthető.
A Duke University Health Systemsnél mind allograftokat, mind Cohere porózus PEEK fúziós eszközt használnak az ACDF-hez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres fúzió aránya.
Időkeret: 18 hónap
|
A posztoperatív csontfúzió összehasonlítása a standard ACDF után allograft fúzióval vagy Cohere porózus PEEK fúzióval.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített sikerességi arány – összetett pontszám.
Időkeret: 18 hónap
|
Ahhoz, hogy összességében sikeresnek lehessen tekinteni, a betegeknek el kell érniük az alábbiak mindegyikét: ≥15 pontos javulás az NDI-pontszámukban, neurológiai állapotuk fenntartása vagy javulása, az implantátummal vagy a műtéti eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya, és nincs későbbi műtét. vagy „kudarcnak” minősített beavatkozás.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Haglund, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .