Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza ACDF

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie wyników po ACDF przy użyciu fuzji alloprzeszczepu w porównaniu z fuzją PEEK: prospektywne badanie kliniczne

Ten protokół badawczy ma na celu porównanie radiologicznych i klinicznych wyników pacjentów z chorobą kręgosłupa szyjnego po wykonaniu standardowej dyscektomii przedniej szyjki macicy i fuzji (ACDF) przy użyciu fuzji alloprzeszczepu z urządzeniem do fuzji porowatego polieteroeteroketonu (PEEK) firmy Cohere.

To badanie kliniczne przedstawia niewielkie lub żadne dodatkowe ryzyko dla badanych osób poza ryzykiem związanym ze standardową operacją ACDF. Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą procedurę ACDF. Badanie polega na wypełnieniu serii kwestionariuszy i uzyskaniu zdjęć rentgenowskich. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wskaźnik udanej fuzji kręgosłupa dla każdej grupy. Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego i dodatkowych ocen zostaną dostarczone statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, minimum, mediana i maksimum dla zmiennych ciągłych i rozkład częstości dla zmiennych kategorycznych, a także wykazy tabelaryczne. Wszystkie powikłania zostaną wyszczególnione, w tym częstość występowania, czas trwania i związek z zastosowanym urządzeniem i/lub wykonanymi zabiegami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie wyników, w którym wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy z fuzją Allograft lub Cohere polieteroeteroketonu (PEEK) i będą obserwowani przez około 12 miesięcy po operacji zgodnie ze standardami opieki.

Ból i funkcja zostaną ocenione za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36) i numerycznej skali ocen (NRS). Przeszkolony członek zespołu badawczego zarejestruje standardowe badanie neurologiczne, w tym motoryczne, czuciowe i odruchowe. Sukces neurologiczny definiuje się jako utrzymanie lub poprawę wszystkich 3 parametrów neurologicznych (motorycznych, czuciowych i odruchowych). Wyniki kliniczne zostaną również ocenione przy użyciu systemu punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) dla mielopatii szyjnej.

Zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu zostaną wykonane przed operacją, po 6 i 12 miesiącach od operacji. Tomografia komputerowa zostanie wykonana po 6 miesiącach, jeśli wystąpiła fuzja, nie jest potrzebna tomografia komputerowa po 12 miesiącach, jeśli fuzja nie wystąpiła, kolejna tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana po 12 miesiącach. We wcześniejszej literaturze pomyślne zrośnięcie definiowano jako ≤2° ruchu kątowego na radiogramach zgięcia i wyprostu bocznego, obecność mostkującej kości beleczkowej między zrośniętymi kręgami oraz brak jakichkolwiek stref przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich obejmujących więcej niż 50% powierzchni alloprzeszczepu . Dwóch niezależnych, zaślepionych radiologów oceni radiogramy. W przypadku braku porozumienia co do gojenia fuzyjnego trzeci niezależny odczyt zostanie uzyskany od trzeciego radiologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Ma udokumentowane rozpoznanie radikulopatii kręgosłupa szyjnego i/lub mielopatii
  4. Jest w trakcie standardowej opieki ACDF

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  2. Jednopoziomowy ACDF
  3. Ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję kręgosłupa szyjnego
  4. Ma stan chorobowy, który może zakłócać gojenie kości i tkanek miękkich
  5. Każdy warunek, który w opinii badacza może uniemożliwić dokładne gromadzenie lub ocenę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allograft Fusion Group
Dostęp przedni do odcinka szyjnego kręgosłupa w celu usunięcia dyscektomii i zespolenia przez wprowadzenie autologicznego przeszczepu kości trójkorowej grzebienia biodrowego.
Inny: Fuzja alloprzeszczepów
ACDF to technika chirurgiczna stosowana w leczeniu różnych schorzeń kręgosłupa szyjnego, takich jak kompresja korzeni nerwowych lub rdzenia kręgowego, spondyloza szyjna i zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa. Przedni dostęp do odcinka szyjnego kręgosłupa w celu usunięcia dyscektomii i zespolenia przez wprowadzenie autologicznego trójkorowego przeszczepu kości grzebienia biodrowego został po raz pierwszy opisany przez Robinsona i Smitha w 1955 roku. W 1958 roku Cloward opisał szeroką przednią dyscektomię cylindryczną wykonaną specjalnym rozwiertakiem połączoną z przednim zespoleniem przez wprowadzenie autologicznego przeszczepu kości biodrowej o tym samym kształcie. W Duke University Health Systems do ACDF stosowane są zarówno alloprzeszczepy, jak i porowaty PEEK firmy Cohere.
Aktywny komparator: Grupa Cohere PEEK Fusion
Przedni dostęp do odcinka szyjnego kręgosłupa w celu usunięcia dyscektomii i zespolenia przez wprowadzenie porowatego urządzenia do fuzji PEEK firmy Cohere.
Urządzenie: Grupa Cohere PEEK Fusion
Bagby i in. opracował pierwszą klatkę fuzyjną międzytrzonową. Do wykonania ACDF stosuje się klatki o różnych kształtach i z różnych materiałów, co w niektórych przypadkach może być związane z mocowaniem płyt. W Duke University Health Systems do ACDF stosowane są zarówno alloprzeszczepy, jak i porowaty PEEK firmy Cohere.
Inne nazwy:
  • Urządzenie fuzyjne
  • Klatka PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość udanej fuzji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie pooperacyjnego zespolenia kości po zastosowaniu standardowej opieki ACDF przy użyciu fuzji alloprzeszczepu lub fuzji porowatego PEEK Cohere.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu — wynik złożony.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zostać uznanym za ogólny sukces, pacjent musi osiągnąć wszystkie z poniższych warunków: poprawę wyniku NDI o ≥15 punktów, utrzymanie lub poprawę stanu neurologicznego, brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantem lub zabiegiem chirurgicznym oraz brak późniejszej operacji lub interwencja sklasyfikowana jako „niepowodzenie”.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Haglund, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja alloprzeszczepów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj