Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACDF-vergelijkingsproef

9 mei 2019 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van resultaten na ACDF met behulp van allograft-fusie versus PEEK-fusie: een prospectieve klinische proef

Dit onderzoeksprotocol is bedoeld om radiologische en klinische resultaten van patiënten met cervicale wervelkolomziekte te vergelijken na standaardzorg anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met behulp van allograft-fusie versus Cohere poreus polyetheretherketon (PEEK) fusie-apparaat.

Deze klinische studie brengt weinig tot geen extra risico met zich mee voor proefpersonen naast degenen die worden geassocieerd met ACDF-chirurgie volgens de standaardbehandeling. Volwassenen van 18 jaar en ouder die een ACDF-procedure ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek bestaat uit het invullen van een reeks vragenlijsten en het verkrijgen van röntgenfoto's. Het primaire eindpunt van de studie is de snelheid van succesvolle spinale fusie voor elke groep. Voor evaluatie van het primaire eindpunt en aanvullende beoordelingen worden beschrijvende statistieken geleverd, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan en maximum voor continue variabelen en frequentieverdeling voor categorische variabelen, evenals lijsten in tabellen. Alle complicaties worden gespecificeerd, inclusief incidentie, duur en relatie met het gebruikte apparaat en/of uitgevoerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende uitkomststudie, waarbij alle proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die ermee instemden om deel uit te maken van de studie, gerandomiseerd zullen worden naar de Allograft- of Cohere polyetheretherketone (PEEK)-fusiegroep en gedurende ongeveer 12 jaar zullen worden gevolgd. maanden na de operatie volgens de zorgstandaard.

Pijn en functie worden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) en Numeric Rating Scale (NRS). Een getraind lid van het onderzoeksteam zal een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek opnemen, inclusief motorische, sensorische en reflexen. Neurologisch succes wordt gedefinieerd als behoud of verbetering van alle 3 de neurologische parameters (motorisch, sensorisch en reflexen). De klinische resultaten zullen ook worden beoordeeld met behulp van het scoresysteem van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) voor cervicale myelopathie.

Flexie- en extensieröntgenfoto's worden preoperatief gemaakt, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Na 6 maanden wordt een CT-scan gemaakt. Als er fusie is opgetreden, is er na 12 maanden geen CT nodig. Als er geen fusie is opgetreden, wordt er na 12 maanden een nieuwe computertomografie (CT)-scan gemaakt. Uit eerdere literatuur wordt succesvolle fusie gedefinieerd als ≤2° hoekbeweging op röntgenfoto's van laterale flexie en extensie, de aanwezigheid van overbruggend trabeculair bot tussen de gefuseerde wervels en de afwezigheid van enige radiolucente zones die meer dan 50% van het allotransplantaatoppervlak beslaan . Twee onafhankelijke geblindeerde radiologen beoordelen de röntgenfoto's. Bij onenigheid over fusiegenezing zal een derde onafhankelijke lezing worden verkregen van een derde radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Heeft een gedocumenteerde diagnose van radiculopathie en/of myelopathie van de cervicale wervelkolom
  4. Ondergaat standaardzorg ACDF

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
  2. ACDF op één niveau
  3. Heeft een systemische infectie of infectie van de cervicale wervelkolom
  4. Heeft een medische aandoening die de genezing van botten en weke delen kan verstoren
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, nauwkeurige gegevensverzameling of -evaluatie in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allograft Fusion Group
De anterieure benadering van de cervicale wervelkolom voor discectomie en fusie door het inbrengen van een autoloog iliacaal tricorticaal bottransplantaat.
Ander: Allogene fusie
ACDF is een chirurgische techniek die wordt gebruikt om verschillende aandoeningen van de cervicale wervelkolom te behandelen, zoals compressie van de zenuwwortel of het ruggenmerg, cervicale spondylose en cervicale spinale stenose. De anterieure benadering van de cervicale wervelkolom voor discectomie en fusie door het inbrengen van een autoloog iliacaal tricorticaal bottransplantaat werd voor het eerst beschreven door Robinson en Smith in 1955. In 1958 beschreef Cloward een brede anterieure cilindrische discectomie uitgevoerd met een speciale ruimer gecombineerd met anterieure fusie door het inbrengen van een autoloog iliacaal bottransplantaat van dezelfde vorm. Bij Duke University Health Systems worden zowel allografts als het Cohere poreuze PEEK-fusie-apparaat gebruikt voor ACDF.
Actieve vergelijker: Cohere PEEK Fusion Group
De anterieure benadering van de cervicale wervelkolom voor discectomie en fusie door het inbrengen van een Cohere poreus PEEK-fusie-apparaat.
Apparaat: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et al. ontwikkelde de eerste interbody-fusiekooi. Kooien van verschillende vormen en materialen worden gebruikt om ACDF uit te voeren, wat in sommige gevallen kan worden geassocieerd met plaatfixatie. Bij Duke University Health Systems worden zowel allografts als het Cohere poreuze PEEK-fusie-apparaat gebruikt voor ACDF.
Andere namen:
  • Fusion-apparaat
  • PEEK-kooi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle fusie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Ter vergelijking van postoperatieve botfusie volgens standaard ACDF met behulp van allograftfusie of Cohere poreuze PEEK-fusie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentage - samengestelde score.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om als een algeheel succes te worden beschouwd, moeten patiënten al het volgende bereiken: een verbetering van ≥15 punten in hun NDI-scores, behoud of verbetering van hun neurologische status, geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het implantaat of de chirurgische ingreep, en geen daaropvolgende operatie of interventie die is geclassificeerd als "mislukking".
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haglund, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Allogene fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren