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Efficacité d'Exparel (TM) sur la douleur postopératoire après pontage gastrique laparoscopique à l'aide d'une agrafeuse circulaire EEA

16 juin 2022 mis à jour par: Matthew Kroh
Il s'agira d'une étude comparative entre deux cohortes de patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y. Une cohorte (75 patients) recevra des injections d'Exparel® (solution injectable de liposome bupivacaïne) approuvées par la FDA en peropératoire au moment de la fermeture du site d'incision. La cohorte témoin (75 patients) recevra une solution injectable de bupivacaïne à 0,25 % au moment de la fermeture du site d'incision. Le médicament pour le groupe témoin est notre norme de soins actuelle. Le critère de jugement principal est la douleur post-opératoire à 24 et 48 heures mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). La comparaison sera faite entre les cohortes. Tous les sujets inscrits à l'étude seront évalués selon le protocole infirmier avec l'échelle analogique numérique verbale. À 24 et 48 heures, un membre de l'équipe de recherche administrera un questionnaire en 2 parties contenant le VAS et le Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Cette dernière est validée pour l'évaluation de la douleur ressentie par le patient et de sa gêne à l'activité quotidienne en période post opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura jusqu'à 150 patients et se composera de deux cohortes. La cohorte de l'étude comprendra 75 patients qui recevront des injections peropératoires d'Exparel® aux sites d'incision en plus de notre analgésie postopératoire multimodale standard. Le groupe témoin comprendra 75 patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui reçoivent de la bupivacaïne standard à 0,25 % et notre analgésie postopératoire multimodale standard. Les patients seront randomisés par le système de base de données REDCap™ en collaboration avec la Cleveland Clinic Pharmacy pour recevoir soit Exparel® soit le médicament de contrôle (0,25 % de bupivacaïne). Le consentement des patients sera obtenu et documenté par un personnel de recherche dédié avant toute inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en chirurgie bariatrique
  • pontage gastrique laparoscopique roux-en-y
  • utilisation de l'anastomose par agrafeuse EEA

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • antécédents de pontage gastrique de roux-en-y
  • patients subissant d'autres procédures bariatriques
  • analgésiques opioïdes préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel, bupivacaïne liposomale
Les sujets de ce groupe recevront de la bupivacaïne liposomale Exparel® injectée en même temps que de la bupivacaïne à 0,25 % au niveau des sites d'incision avant la fermeture
Médicament: Exparel
Exparel bupivacaïne liposomale - 20cc Exparel® + 60cc Bupivicaïne
Comparateur actif: Contrôle
Les sujets de ce bras recevront 0,25 % de bupivacaïne seule
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne 60cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 24h post-opératoire
Niveaux de douleur rapportés par les patients, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 représentant moins de douleur et 100 représentant plus de douleur.
24h post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 48h post-opératoire
Niveaux de douleur rapportés par les patients, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 représentant moins de douleur et 100 représentant plus de douleur.
48h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Kroh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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