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Wirksamkeit von Exparel (TM) bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischem Magenbypass mit kreisförmigem EEA-Hefter

16. Juni 2022 aktualisiert von: Matthew Kroh
Hierbei handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen zwei Kohorten von Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen. Eine Kohorte (75 Patienten) erhält intraoperativ zum Zeitpunkt des Verschlusses der Inzisionsstelle von der FDA zugelassene Exparel®-Injektionen (Liposom-Bupivacain-Injektionslösung). Die Kontrollkohorte (75 Patienten) erhält zum Zeitpunkt des Verschlusses der Inzisionsstelle eine 0,25 %ige Bupivacain-Injektionslösung. Die Medikamente für die Kontrollgruppe entsprechen unserem aktuellen Pflegestandard. Der primäre Endpunkt sind postoperative Schmerzen nach 24 und 48 Stunden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Es wird ein Vergleich zwischen den Kohorten durchgeführt. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden gemäß dem Pflegeprotokoll mit der verbalen numerischen Analogskala bewertet. Nach 24 und 48 Stunden wird ein Mitglied des Forschungsteams einen zweiteiligen Fragebogen ausfüllen, der das VAS und den überarbeiteten postoperativen Fragebogen der American Pain Society (APS-POQ-R) enthält. Letzteres ist für die Beurteilung des Schmerzempfindens des Patienten und dessen Behinderung bei der täglichen Aktivität in der postoperativen Phase validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bis zu 150 Patienten umfassen und aus zwei Kohorten bestehen. Die Studienkohorte wird 75 Patienten umfassen, die zusätzlich zu unserer standardmäßigen multimodalen postoperativen Analgesie intraoperative Exparel®-Injektionen an den Einschnittstellen erhalten. Der Kontrollarm umfasst 75 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber standardmäßig 0,25 % Bupivacain und unsere standardmäßige multimodale postoperative Analgesie erhalten. Die Patienten werden mithilfe des Datenbanksystems REDCap™ in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic Pharmacy randomisiert und erhalten entweder Exparel® oder das Kontrollmedikament (0,25 % Bupivacain). Die Einwilligung der Patienten wird vor jeder Einschreibung von einem engagierten Forschungspersonal eingeholt und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie
  • laparoskopischer Mehlschwitze-Magenbypass
  • Verwendung der EEA-Hefteranastomose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Vorgeschichte eines Roux-en-Y-Magenbypasses
  • Patienten, die sich anderen bariatrischen Eingriffen unterziehen
  • präoperative Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel, liposomales Bupivacain
Probanden in diesem Arm erhalten vor dem Verschluss gleichzeitig liposomales Exparel®-Bupivacain mit 0,25 % Bupivacain an den Inzisionsstellen injiziert
Arzneimittel: Exparel
Exparel liposomales Bupivacain – 20 ml Exparel® + 60 ml Bupivicain
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten allein 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
60 ml Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten angegebene Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 für weniger Schmerzen und 100 für mehr Schmerzen steht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vom Patienten angegebene Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 für weniger Schmerzen und 100 für mehr Schmerzen steht.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Kroh

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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