Účinnost přípravku Exparel (TM) na pooperační bolest po laparoskopickém bypassu žaludku pomocí cirkulárního stapleru EEA
16. června 2022 aktualizováno: Matthew Kroh
Půjde o srovnávací studii mezi dvěma kohortami pacientů podstupujících Roux-en-Y bypass žaludku.
Jedna kohorta (75 pacientů) obdrží injekce Exparel® (lipozomový injekční roztok bupivakainu) schválené FDA během operace v době uzavření místa incize.
Kontrolní kohorta (75 pacientů) dostane 0,25% injekční roztok bupivakainu v době uzavření místa incize.
Medikace pro kontrolní skupinu je naším současným standardem péče.
Primárním koncovým bodem je pooperační bolest po 24 a 48 hodinách měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bude provedeno srovnání mezi kohortami.
Všechny subjekty zařazené do studie budou hodnoceny podle ošetřovatelského protokolu pomocí verbální numerické analogové škály.
Ve 24 a 48 hodin bude člen výzkumného týmu administrovat 2dílný dotazník obsahující VAS a revidovaný postoperační dotazník American Pain Society (APS-POQ-R).
Ten je validován pro hodnocení pacientovy zkušenosti s bolestí a překážkou v každodenní aktivitě v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat až 150 pacientů a bude sestávat ze dvou kohort.
Studijní kohorta bude zahrnovat 75 pacientů, kteří dostávají intraoperační injekce Exparel® v místech řezu navíc k naší standardní multimodální pooperační analgezii.
Kontrolní rameno bude zahrnovat 75 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale dostávají standardní 0,25% bupivakain a naši standardní multimodální pooperační analgezii.
Pacienti budou randomizováni pomocí databázového systému REDCap™ ve spolupráci s Cleveland Clinic Pharmacy, aby dostali buď Exparel® nebo kontrolní lék (0,25 % bupivakainu).
Souhlas od pacientů bude získán a zdokumentován specializovaným výzkumným personálem před registrací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti bariatrické chirurgie
- laparoskopický roux-en-y žaludeční bypass
- použití staplerové anastomózy EEA
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- předchozí historie roux-en-y žaludečního bypassu
- pacientů podstupujících jiné bariatrické výkony
- předoperační opioidní analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel, Lipozomální bupivakain
Subjekty v tomto rameni dostanou Exparel® lipozomální bupivakain injekčně souběžně s 0,25% bupivakainem do míst řezu před uzavřením
|
Exparel liposomální bupivakain - 20cc Exparel® + 60cc bupivicain
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v této větvi budou dostávat 0,25 % samotný bupivakain
|
60 ccm bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úrovně bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále 0-100 (VAS), kde 0 představuje menší bolest a 100 představuje větší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Úrovně bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále 0-100 (VAS), kde 0 představuje menší bolest a 100 představuje větší bolest.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační léčba bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo