Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Exparel (TM) w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowym pomostowaniu żołądka przy użyciu zszywacza okrężnego EEA

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Matthew Kroh
Będzie to badanie porównawcze między dwiema kohortami pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Jedna kohorta (75 pacjentów) otrzyma zatwierdzone przez FDA iniekcje Exparel® (roztwór bupiwakainy w liposomach) śródoperacyjnie w momencie zamykania miejsca nacięcia. Kohorta kontrolna (75 pacjentów) otrzyma 0,25% roztwór do wstrzykiwań bupiwakainy w czasie zamykania miejsca nacięcia. Leki dla grupy kontrolnej to nasz obecny standard opieki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból pooperacyjny po 24 i 48 godzinach mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Porównanie zostanie przeprowadzone między kohortami. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie zgodnie z protokołem pielęgniarskim z werbalną numeryczną skalą analogową. Po 24 i 48 godzinach członek zespołu badawczego przeprowadzi 2-częściowy kwestionariusz zawierający VAS i poprawiony kwestionariusz pooperacyjny American Pain Society (APS-POQ-R). Ta ostatnia jest zwalidowana do oceny odczuwania bólu przez pacjenta i utrudniania codziennej aktywności w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie do 150 pacjentów i będzie składało się z dwóch kohort. Kohorta badawcza obejmie 75 pacjentów, którzy otrzymają śródoperacyjne zastrzyki Exparel® w miejscach nacięć, oprócz naszej standardowej multimodalnej analgezji pooperacyjnej. Ramię kontrolne obejmie 75 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, ale otrzymują standardową 0,25% bupiwakainę i naszą standardową wielomodalną analgezję pooperacyjną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system bazy danych REDCap™ we współpracy z Cleveland Clinic Pharmacy do grupy otrzymującej Exparel® lub lek kontrolny (0,25% bupiwakainy). Zgoda pacjentów zostanie uzyskana i udokumentowana przez dedykowany personel badawczy przed jakąkolwiek rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów chirurgii bariatrycznej
  • laparoskopowe pomostowanie żołądkowe roux-en-y
  • użycie zespolenia staplerem EEA

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • wcześniejsza historia pomostowania żołądka roux-en-y
  • pacjentów poddawanych innym zabiegom bariatrycznym
  • przedoperacyjne analgetyki opioidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exparel, liposomalna bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie otrzymają Exparel® liposomalną bupiwakainę we wstrzyknięciach jednocześnie z 0,25% bupiwakainą w miejscach nacięcia przed zamknięciem
Lek: Ekspert
Exparel liposomalna bupiwakaina - 20cc Exparel® + 60cc bupiwakaina
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają samą bupiwakainę w stężeniu 0,25%.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina o pojemności 60 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza mniejszy ból, a 100 oznacza większy ból.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza mniejszy ból, a 100 oznacza większy ból.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Kroh

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj