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Efficacia di Exparel (TM) sul dolore post-operatorio dopo bypass gastrico laparoscopico con suturatrice circolare EEA

16 giugno 2022 aggiornato da: Matthew Kroh
Questo sarà uno studio comparativo tra due coorti di pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y. Una coorte (75 pazienti) riceverà iniezioni intraoperatorie di Exparel® (soluzione per iniezione di liposoma bupivacaina) approvate dalla FDA al momento della chiusura del sito di incisione. La coorte di controllo (75 pazienti) riceverà una soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% al ​​momento della chiusura del sito di incisione. Il farmaco per il gruppo di controllo è il nostro attuale standard di cura. L'endpoint primario è il dolore post-operatorio a 24 e 48 ore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS). Il confronto sarà effettuato tra le coorti. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno valutati per protocollo infermieristico con la scala analogica numerica verbale. A 24 e 48 ore un membro del gruppo di ricerca somministrerà un questionario in 2 parti contenente il VAS e il Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Quest'ultimo è validato per la valutazione dell'esperienza del dolore da parte del paziente e dell'ostacolo all'attività quotidiana nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà fino a 150 pazienti e sarà composto da due coorti. La coorte dello studio includerà 75 pazienti che riceveranno iniezioni intraoperatorie di Exparel® nei siti di incisione oltre alla nostra analgesia postoperatoria multimodale standard. Il braccio di controllo includerà 75 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma ricevono bupivacaina standard allo 0,25% e la nostra analgesia postoperatoria multimodale standard. I pazienti saranno randomizzati dal sistema di database REDCap™ in collaborazione con la Cleveland Clinic Pharmacy per ricevere Exparel® o il farmaco di controllo (bupivacaina allo 0,25%). Il consenso dei pazienti sarà ottenuto e documentato da un personale di ricerca dedicato prima di qualsiasi arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • bypass gastrico roux-en-y laparoscopico
  • uso di anastomosi con cucitrice EEA

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • storia precedente di bypass gastrico roux-en-y
  • pazienti sottoposti ad altre procedure bariatriche
  • analgesici oppioidi preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel, bupivacaina liposomiale
I soggetti in questo braccio riceveranno la bupivacaina liposomiale Exparel® iniettata in concomitanza con la bupivacaina allo 0,25% nei siti incisionali prima della chiusura
Droga: Exparel
Exparel bupivacaina liposomiale - 20cc Exparel® + 60cc bupivicaina
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno solo bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina 60cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livelli di dolore riportati dal paziente, su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 rappresenta meno dolore e 100 rappresenta più dolore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livelli di dolore riportati dal paziente, su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 rappresenta meno dolore e 100 rappresenta più dolore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Kroh

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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