Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Exparel (TM) på postoperativ smärta efter laparoskopisk gastric bypass med cirkulär EEA-häftapparat

16 juni 2022 uppdaterad av: Matthew Kroh
Detta kommer att vara en jämförande studie mellan två kohorter av patienter som genomgår Roux-en-Y Gastric bypass. En kohort (75 patienter) kommer att få FDA-godkända Exparel® (liposom bupivakain injektionslösning) injektioner intraoperativt vid tidpunkten för stängning av snittstället. Kontrollkohorten (75 patienter) kommer att få 0,25 % bupivakain injektionslösning vid tidpunkten för stängning av snittstället. Läkemedlet för kontrollgruppen är vår nuvarande standard för vård. Den primära slutpunkten är postoperativ smärta efter 24 och 48 timmar mätt med Visual Analog Scale (VAS). Jämförelse kommer att göras mellan kohorter. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att utvärderas per omvårdnadsprotokoll med den verbala numeriska analoga skalan. Vid 24 och 48 timmar kommer en medlem av forskargruppen att administrera ett 2-delat frågeformulär som innehåller VAS och Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Den senare är validerad för bedömning av patientens upplevelse av smärta och dess hinder för daglig aktivitet under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta upp till 150 patienter och kommer att bestå av två kohorter. Studiekohorten kommer att inkludera 75 patienter som får intraoperativa Exparel®-injektioner vid snittplatserna utöver vår standard multimodalitet postoperativ analgesi. Kontrollarmen kommer att inkludera 75 patienter som uppfyller inklusionskriterierna men får standard 0,25 % bupivakain och vår standard multimodalitet postoperativ analgesi. Patienterna kommer att randomiseras av REDCap™ databassystem i samarbete med Cleveland Clinic Pharmacy för att få antingen Exparel® eller kontrollmedicinen (0,25 % Bupivacaine). Samtycke från patienter kommer att erhållas och dokumenteras av en dedikerad forskarpersonal före eventuell inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bariatrisk kirurgi
  • laparoskopisk roux-en-y gastric bypass
  • användning av EES-häftapparat anastomos

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • tidigare historia av roux-en-y gastric bypass
  • patienter som genomgår andra bariatriska ingrepp
  • preoperativa opioidanalgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel, Liposomal Bupivacaine
Försökspersoner i denna arm kommer att få Exparel® liposomalt bupivakain injicerat samtidigt med 0,25 % bupivakain vid incisionsställena före stängning
Läkemedel: Exparel
Exparel liposomal bupivacaine - 20cc Exparel® + 60cc bupivacaine
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm kommer att få 0,25 % enbart bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
60cc Bupivacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientrapporterade smärtnivåer, på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) där 0 representerar mindre smärta och 100 representerar mer smärta.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patientrapporterade smärtnivåer, på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) där 0 representerar mindre smärta och 100 representerar mer smärta.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Kroh

Utredare

  • Huvudutredare: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera