Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Exparel (TM) på postoperativ smerte efter laparoskopisk gastrisk bypass ved brug af cirkulær EEA-hæftemaskine

16. juni 2022 opdateret af: Matthew Kroh
Dette vil være et sammenlignende studie mellem to kohorter af patienter, der gennemgår Roux-en-Y Gastric bypass. Én kohorte (75 patienter) vil modtage FDA-godkendte Exparel® (liposom bupivacain injektionsopløsning) injektioner intraoperativt på tidspunktet for lukning af incisionsstedet. Kontrolkohorten (75 patienter) vil modtage 0,25 % bupivacain injektionsopløsning på tidspunktet for lukning af incisionsstedet. Medicinen til kontrolgruppen er vores nuværende standard for pleje. Det primære endepunkt er postoperativ smerte efter 24 og 48 timer målt ved Visual Analog Scale (VAS). Der vil blive foretaget sammenligning mellem kohorter. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive evalueret pr. sygeplejeprotokol med den verbale numeriske analoge skala. Efter 24 og 48 timer vil et medlem af forskerholdet administrere et 2-delt spørgeskema indeholdende VAS og Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Sidstnævnte er valideret til vurdering af patientens oplevelse af smerte og dets hæmning af daglig aktivitet i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte op til 150 patienter og vil bestå af to kohorter. Studiekohorten vil omfatte 75 patienter, som modtager intraoperative Exparel®-injektioner på snitstederne ud over vores standard multimodalitetspostoperative analgesi. Kontrolarmen vil omfatte 75 patienter, som opfylder inklusionskriterierne, men som modtager standard 0,25 % bupivacain og vores standard multimodalitet postoperativ analgesi. Patienter vil blive randomiseret af REDCap™-databasesystemet i samarbejde med Cleveland Clinic Pharmacy til at modtage enten Exparel® eller kontrolmedicinen (0,25 % bupivacain). Samtykke fra patienter vil blive indhentet og dokumenteret af et dedikeret forskningspersonale forud for enhver tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fedmekirurgi
  • laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass
  • brug af EEA hæftemaskine anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • tidligere historie med roux-en-y gastrisk bypass
  • patienter, der gennemgår andre bariatriske indgreb
  • præoperative opioidanalgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel, Liposomal Bupivacaine
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage Exparel® liposomal bupivacain injiceret samtidig med 0,25 % bupivacain på incisionsstederne før lukning
Medicin: Exparel
Exparel liposomal bupivacaine - 20cc Exparel® + 60cc bupivacaine
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,25 % bupivacain alene
Medicin: Bupivacain
60cc Bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientrapporterede smerteniveauer på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 repræsenterer mindre smerte og 100 repræsenterer mere smerte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patientrapporterede smerteniveauer på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 repræsenterer mindre smerte og 100 repræsenterer mere smerte.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Kroh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner