Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Exparel (TM) при послеоперационной боли после лапароскопического обходного желудочного анастомоза с использованием циркулярного степлера EEA

16 июня 2022 г. обновлено: Matthew Kroh
Это будет сравнительное исследование двух когорт пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру. Одна когорта (75 пациентов) будет получать одобренные FDA инъекции Exparel® (раствор для инъекций липосомального бупивакаина) во время операции во время закрытия разреза. Контрольная группа (75 пациентов) будет получать 0,25% раствор бупивакаина для инъекций во время закрытия разреза. Лекарства для контрольной группы являются нашим текущим стандартом лечения. Первичной конечной точкой является послеоперационная боль через 24 и 48 часов, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Сравнение будет проводиться между когортами. Все субъекты, включенные в исследование, будут оцениваться в соответствии с протоколом медсестер с использованием вербальной числовой аналоговой шкалы. Через 24 и 48 часов член исследовательской группы заполнит анкету, состоящую из двух частей, содержащую ВАШ и пересмотренный послеоперационный опросник Американского общества боли (APS-POQ-R). Последнее валидировано для оценки переживания пациентом боли и ее затруднения в повседневной деятельности в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать до 150 пациентов и будет состоять из двух когорт. В группу исследования войдут 75 пациентов, которые получают интраоперационные инъекции Exparel® в места разрезов в дополнение к нашей стандартной мультимодальной послеоперационной анальгезии. Контрольная группа будет включать 75 пациентов, которые соответствуют критериям включения, но получают стандартный 0,25% бупивакаин и нашу стандартную мультимодальную послеоперационную анальгезию. Пациенты будут рандомизированы с помощью системы базы данных REDCap™ в сотрудничестве с Cleveland Clinic Pharmacy для получения либо Exparel®, либо контрольного препарата (0,25% бупивакаина). Согласие пациентов будет получено и задокументировано специальным исследовательским персоналом до регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты бариатрической хирургии
  • лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
  • использование степлерного анастомоза EEA

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • предыдущая история обходного желудочного анастомоза по Ру
  • пациенты, перенесшие другие бариатрические процедуры
  • предоперационные опиоидные анальгетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспарел, липосомальный бупивакаин
Субъекты в этой группе будут получать липосомальный бупивакаин Exparel®, вводимый одновременно с 0,25% бупивакаином в места разрезов перед закрытием.
Лекарство: Exparel
Exparel липосомальный бупивакаин - 20 мл Exparel® + 60 мл бупивакаина
Активный компаратор: Контроль
Субъекты в этой группе будут получать только 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
60 мл бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Уровни боли, о которых сообщают пациенты, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает меньшую боль, а 100 - большую боль.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
Уровни боли, о которых сообщают пациенты, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает меньшую боль, а 100 - большую боль.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Kroh

Следователи

  • Главный следователь: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться