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원형 EEA 스테이플러를 이용한 복강경 위우회술 후 수술 후 통증에 대한 Exparel(TM)의 효능

2022년 6월 16일 업데이트: Matthew Kroh
이것은 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 환자의 두 코호트 간의 비교 연구가 될 것입니다. 한 코호트(75명의 환자)는 FDA 승인 Exparel®(리포좀 부피바카인 주사 용액) 주사를 절개 부위 봉합 시 수술 중 주사를 받습니다. 대조군 코호트(75명의 환자)는 절개 부위 폐쇄 시점에 0.25% 부피바카인 주사액을 투여받게 됩니다. 대조군에 대한 약물은 현재 치료 표준입니다. 1차 종점은 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 24시간 및 48시간의 수술 후 통증입니다. 코호트 간에 비교가 이루어집니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 구두 수치 아날로그 척도로 간호 프로토콜에 따라 평가됩니다. 24시간 및 48시간에 연구팀의 구성원은 VAS 및 개정된 미국 통증 학회 수술 후 설문지(APS-POQ-R)를 포함하는 2부분 설문지를 관리합니다. 후자는 환자의 통증 경험 평가를 위해 검증되었으며 수술 후 기간 동안 일상 활동에 방해가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 최대 150명의 환자가 포함되며 두 개의 코호트로 구성됩니다. 연구 코호트에는 당사의 표준 다중 방식 수술 후 진통제 외에 절개 부위에 수술 중 Exparel® 주사를 맞은 75명의 환자가 포함될 것입니다. 대조군에는 포함 기준을 충족하지만 표준 0.25% 부피바카인과 표준 다형 수술 후 진통제를 받는 75명의 환자가 포함됩니다. 환자는 Cleveland Clinic Pharmacy와 협력하여 REDCap™ 데이터베이스 시스템에 의해 무작위 배정되어 Exparel® 또는 대조군 약물(0.25% Bupivacaine)을 투여받습니다. 등록 전에 전담 연구 인력이 환자의 동의를 얻어 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 환자
  • 복강경 루앙와이 위우회술
  • EEA 스테이플러 문합 사용

제외 기준:

  • 18세 미만
  • Roux-en-y 위우회술의 과거력
  • 다른 비만 시술을 받는 환자
  • 수술 전 오피오이드 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐, 리포솜 부피바카인
이 팔의 대상자는 닫히기 전에 절개 부위에 0.25% 부피바카인과 동시에 Exparel® 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
의약품: 엑스파렐
Exparel 리포솜 부피바카인 - 20cc Exparel® + 60cc 부피바카인
활성 비교기: 제어
이 팔의 피험자는 0.25% 부피바카인만 투여받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
60cc 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자가 보고한 통증 수준(0은 통증이 적음을 나타내고 100은 통증이 심함을 나타냄).
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자가 보고한 통증 수준(0은 통증이 적음을 나타내고 100은 통증이 심함을 나타냄).
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Kroh

수사관

  • 수석 연구원: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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