Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin (TM) teho leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen pyöreällä ETA-nitojalla

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Matthew Kroh
Tämä on vertaileva tutkimus kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Yksi kohortti (75 potilasta) saa FDA:n hyväksymiä Exparel® (liposomibupivakaiini-injektioliuos) -injektiot leikkauksen aikana, kun viiltokohta suljetaan. Kontrollikohortti (75 potilasta) saa 0,25 % bupivakaiini-injektioliuosta viiltokohdan sulkemisen yhteydessä. Kontrolliryhmän lääkitys on nykyinen hoitostandardimme. Ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeinen kipu 24 ja 48 tunnin kohdalla mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Vertailu tehdään kohorttien välillä. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt arvioidaan hoitotyöprotokollan mukaan verbaalisella numeerisella analogisella asteikolla. Klo 24 ja 48 tutkimusryhmän jäsen vastaa 2-osaiseen kyselyyn, joka sisältää VAS:n ja Revised American Pain Society Post-Operative Questionnairen (APS-POQ-R). Jälkimmäinen validoidaan potilaan kipukokemuksen ja sen päivittäisen toiminnan esteen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu enintään 150 potilasta, ja se koostuu kahdesta kohortista. Tutkimuskohorttiin kuuluu 75 potilasta, jotka saavat leikkauksensisäisiä Exparel®-injektioita viiltokohtiin tavallisen multimodaalisen postoperatiivisen analgesian lisäksi. Kontrolliryhmässä on 75 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, mutta saavat tavanomaista 0,25 % bupivakaiinia ja standardia multimodaalista leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Potilaat satunnaistetaan REDCap™-tietokantajärjestelmän avulla yhteistyössä Cleveland Clinic Pharmacyn kanssa saadakseen joko Exparel®- tai kontrollilääkitystä (0,25 % Bupivacaine). Asialle omistettu tutkimushenkilöstö hankkii ja dokumentoi potilaiden suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bariatrisen kirurgian potilaat
  • laparoskooppinen roux-en-y mahalaukun ohitus
  • ETA-nitojan anastomoosin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • aiempi roux-en-y mahalaukun ohitushistoria
  • potilaita, joille tehdään muita bariatrisia toimenpiteitä
  • preoperatiiviset opioidikipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel, liposomaalinen bupivakaiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat Exparel® liposomaalista bupivakaiinia injektoituna samanaikaisesti 0,25 % bupivakaiinin kanssa leikkauskohtiin ennen sulkemista
Lääke: Exparel
Exparel liposomaalinen bupivakaiini - 20 cc Exparel® + 60 cc bupivakaiini
Active Comparator: Ohjaus
Tämän haaran koehenkilöt saavat 0,25 % pelkkää bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini
60cc bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat kiputasot 0–100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa vähemmän kipua ja 100 enemmän kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat kiputasot 0–100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa vähemmän kipua ja 100 enemmän kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Kroh

Tutkijat

  • Päätutkija: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa