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Eficácia do Exparel (TM) na dor pós-operatória após bypass gástrico laparoscópico usando grampeador EEA circular

16 de junho de 2022 atualizado por: Matthew Kroh
Este será um estudo comparativo entre duas coortes de pacientes submetidos à derivação gástrica em Y de Roux. Uma coorte (75 pacientes) receberá injeções de Exparel® (solução de injeção de lipossomas de bupivacaína) aprovadas pela FDA no intraoperatório no momento do fechamento do local da incisão. A coorte de controle (75 pacientes) receberá solução injetável de bupivacaína a 0,25% no momento do fechamento do local da incisão. A medicação para o grupo de controle é nosso padrão de atendimento atual. O desfecho primário é a dor pós-operatória em 24 e 48 horas medida pela Escala Visual Analógica (VAS). A comparação será feita entre coortes. Todos os sujeitos incluídos no estudo serão avaliados por protocolo de enfermagem com a escala analógica numérica verbal. Às 24 e 48 horas, um membro da equipe de pesquisa administrará um questionário de 2 partes contendo o VAS e o questionário pós-operatório revisado da American Pain Society (APS-POQ-R). Este último é validado para avaliar a experiência de dor do paciente e dificultar a atividade diária no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá até 150 pacientes e consistirá em duas coortes. A coorte do estudo incluirá 75 pacientes que receberão injeções intraoperatórias de Exparel® nos locais de incisão, além de nossa analgesia pós-operatória multimodal padrão. O braço de controle incluirá 75 pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas recebem bupivacaína a 0,25% padrão e nossa analgesia pós-operatória multimodal padrão. Os pacientes serão randomizados pelo sistema de banco de dados REDCap™ em colaboração com a Cleveland Clinic Pharmacy para receber Exparel® ou a medicação de controle (Bupivacaína a 0,25%). O consentimento dos pacientes será obtido e documentado por uma equipe de pesquisa dedicada antes de qualquer inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de cirurgia bariátrica
  • Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux
  • uso de anastomose com grampeador EEA

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • história prévia de bypass gástrico em y-de-roux
  • pacientes submetidos a outros procedimentos bariátricos
  • analgésicos opioides pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exparel, Bupivacaína Lipossomal
Os indivíduos neste braço receberão bupivacaína lipossomal Exparel® injetada simultaneamente com bupivacaína a 0,25% nos locais de incisão antes do fechamento
Medicamento: Exparel
Exparel lipossomal bupivacaína - 20cc Exparel® + 60cc Bupivacaína
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste braço receberão apenas bupivacaína a 0,25%
Medicamento: Bupivacaína
60cc Bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Níveis de dor relatados pelo paciente, em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, com 0 representando menos dor e 100 representando mais dor.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
Níveis de dor relatados pelo paciente, em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, com 0 representando menos dor e 100 representando mais dor.
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Kroh

Investigadores

  • Investigador principal: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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