Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Exparel (TM) på postoperativ smerte etter laparoskopisk gastrisk bypass ved bruk av sirkulær EEA-stiftemaskin

16. juni 2022 oppdatert av: Matthew Kroh
Dette vil være en komparativ studie mellom to kohorter av pasienter som gjennomgår Roux-en-Y Gastric bypass. Én kohort (75 pasienter) vil motta FDA-godkjent Exparel® (liposom bupivakain injeksjonsløsning) injeksjoner intraoperativt ved tidspunktet for lukking av snittstedet. Kontrollkohorten (75 pasienter) vil motta 0,25 % bupivakain injeksjonsoppløsning på tidspunktet for lukking av snittstedet. Medisinen for kontrollgruppen er vår nåværende standard for omsorg. Det primære endepunktet er postoperativ smerte ved 24 og 48 timer målt med Visual Analog Scale (VAS). Det vil bli foretatt sammenligning mellom kohorter. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli evaluert per sykepleieprotokoll med den verbale numeriske analoge skalaen. Etter 24 og 48 timer vil et medlem av forskerteamet administrere et 2-delt spørreskjema som inneholder VAS og Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Sistnevnte er validert for vurdering av pasientens opplevelse av smerte og dens hindring for daglig aktivitet i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte opptil 150 pasienter, og vil bestå av to kohorter. Studiekohorten vil inkludere 75 pasienter som får intraoperative Exparel®-injeksjoner på snittstedene i tillegg til vår standard multimodalitet postoperative analgesi. Kontrollarmen vil inkludere 75 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som mottar standard 0,25 % bupivakain og vår standard multimodalitet postoperativ analgesi. Pasienter vil bli randomisert av REDCap™-databasesystemet i samarbeid med Cleveland Clinic Pharmacy for å motta enten Exparel® eller kontrollmedisinen (0,25 % Bupivacaine). Samtykke fra pasienter vil bli innhentet og dokumentert av et dedikert forskningspersonell før enhver påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med fedmekirurgi
  • laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass
  • bruk av EØS stiftemaskin anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • tidligere historie med roux-en-y gastrisk bypass
  • pasienter som gjennomgår andre bariatriske prosedyrer
  • preoperative opioidanalgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel, Liposomal Bupivacaine
Pasienter i denne armen vil få Exparel® liposomalt bupivakain injisert samtidig med 0,25 % bupivakain på snittstedene før lukking
Legemiddel: Exparel
Exparel liposomal bupivacaine - 20cc Exparel® + 60cc bupivacaine
Aktiv komparator: Kontroll
Personer i denne armen vil få 0,25 % bupivakain alene
Legemiddel: Bupivakain
60cc Bupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientrapporterte smertenivåer, på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) med 0 som representerer mindre smerte og 100 representerer mer smerte.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasientrapporterte smertenivåer, på en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) med 0 som representerer mindre smerte og 100 representerer mer smerte.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Kroh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere