- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187379
Eficacia de Exparel (TM) en el dolor posoperatorio después de un bypass gástrico laparoscópico utilizando una grapadora EEA circular
16 de junio de 2022 actualizado por: Matthew Kroh
Este será un estudio comparativo entre dos cohortes de pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux.
Una cohorte (75 pacientes) recibirá inyecciones intraoperatorias de Exparel® (solución inyectable de liposomas bupivacaína) aprobadas por la FDA en el momento del cierre del sitio de la incisión.
La cohorte de control (75 pacientes) recibirá una solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % en el momento del cierre del sitio de la incisión.
La medicación para el grupo de control es nuestro estándar de atención actual.
El punto final primario es el dolor postoperatorio a las 24 y 48 horas medido por la Escala Visual Analógica (EVA).
La comparación se hará entre cohortes.
Todos los sujetos inscritos en el estudio serán evaluados según el protocolo de enfermería con la escala analógica numérica verbal.
A las 24 y 48 horas, un miembro del equipo de investigación administrará un cuestionario de 2 partes que contiene la EVA y el Cuestionario posoperatorio revisado de la American Pain Society (APS-POQ-R).
Este último está validado para la evaluación de la experiencia del dolor del paciente y su dificultad para la actividad diaria en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá hasta 150 pacientes y constará de dos cohortes.
La cohorte del estudio incluirá a 75 pacientes que recibirán inyecciones intraoperatorias de Exparel® en los lugares de incisión, además de nuestra analgesia postoperatoria multimodal estándar.
El brazo de control incluirá a 75 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero que reciban bupivacaína estándar al 0,25 % y nuestra analgesia postoperatoria multimodal estándar.
Los pacientes serán aleatorizados por el sistema de base de datos REDCap™ en colaboración con Cleveland Clinic Pharmacy para recibir Exparel® o el medicamento de control (0,25 % de bupivacaína).
El consentimiento de los pacientes será obtenido y documentado por un personal de investigación dedicado antes de cualquier inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cirugía bariátrica
- bypass gástrico laparoscópico en y de roux
- uso de anastomosis con grapadora EEE
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- antecedentes de bypass gástrico en y de roux
- pacientes sometidos a otros procedimientos bariátricos
- analgésicos opioides preoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exparel, bupivacaína liposomal
Los sujetos de este grupo recibirán bupivacaína liposomal Exparel® inyectada simultáneamente con bupivacaína al 0,25 % en los sitios de incisión antes del cierre.
|
Exparel bupivacaína liposomal - 20cc Exparel® + 60cc Bupivacaína
|
Comparador activo: Control
Los sujetos de este grupo recibirán bupivacaína al 0,25 % sola
|
60 cc de bupivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
|
Niveles de dolor informados por el paciente, en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 representa menos dolor y 100 representa más dolor.
|
24 horas post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Niveles de dolor informados por el paciente, en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 representa menos dolor y 100 representa más dolor.
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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