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Eficacia de Exparel (TM) en el dolor posoperatorio después de un bypass gástrico laparoscópico utilizando una grapadora EEA circular

16 de junio de 2022 actualizado por: Matthew Kroh
Este será un estudio comparativo entre dos cohortes de pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux. Una cohorte (75 pacientes) recibirá inyecciones intraoperatorias de Exparel® (solución inyectable de liposomas bupivacaína) aprobadas por la FDA en el momento del cierre del sitio de la incisión. La cohorte de control (75 pacientes) recibirá una solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % en el momento del cierre del sitio de la incisión. La medicación para el grupo de control es nuestro estándar de atención actual. El punto final primario es el dolor postoperatorio a las 24 y 48 horas medido por la Escala Visual Analógica (EVA). La comparación se hará entre cohortes. Todos los sujetos inscritos en el estudio serán evaluados según el protocolo de enfermería con la escala analógica numérica verbal. A las 24 y 48 horas, un miembro del equipo de investigación administrará un cuestionario de 2 partes que contiene la EVA y el Cuestionario posoperatorio revisado de la American Pain Society (APS-POQ-R). Este último está validado para la evaluación de la experiencia del dolor del paciente y su dificultad para la actividad diaria en el período postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá hasta 150 pacientes y constará de dos cohortes. La cohorte del estudio incluirá a 75 pacientes que recibirán inyecciones intraoperatorias de Exparel® en los lugares de incisión, además de nuestra analgesia postoperatoria multimodal estándar. El brazo de control incluirá a 75 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero que reciban bupivacaína estándar al 0,25 % y nuestra analgesia postoperatoria multimodal estándar. Los pacientes serán aleatorizados por el sistema de base de datos REDCap™ en colaboración con Cleveland Clinic Pharmacy para recibir Exparel® o el medicamento de control (0,25 % de bupivacaína). El consentimiento de los pacientes será obtenido y documentado por un personal de investigación dedicado antes de cualquier inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cirugía bariátrica
  • bypass gástrico laparoscópico en y de roux
  • uso de anastomosis con grapadora EEE

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • antecedentes de bypass gástrico en y de roux
  • pacientes sometidos a otros procedimientos bariátricos
  • analgésicos opioides preoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exparel, bupivacaína liposomal
Los sujetos de este grupo recibirán bupivacaína liposomal Exparel® inyectada simultáneamente con bupivacaína al 0,25 % en los sitios de incisión antes del cierre.
Exparel bupivacaína liposomal - 20cc Exparel® + 60cc Bupivacaína
Comparador activo: Control
Los sujetos de este grupo recibirán bupivacaína al 0,25 % sola
60 cc de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
Niveles de dolor informados por el paciente, en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 representa menos dolor y 100 representa más dolor.
24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Niveles de dolor informados por el paciente, en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 representa menos dolor y 100 representa más dolor.
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alisan Fathalizadeh, M.D, Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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