円形EEAステープラーを使用した腹腔鏡下胃バイパス術後の術後疼痛に対するExparel(TM)の有効性
2022年6月16日 更新者：Matthew Kroh
これは、Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている患者の 2 つのコホート間の比較研究になります。
1つのコホート（75人の患者）は、切開部位の閉鎖時にFDA承認のExparel®（リポソームブピバカイン注射液）の術中注射を受けます。
対照コホート（75人の患者）には、切開部位の閉鎖時に0.25%のブピバカイン注射溶液が投与される。
対照群への投薬が現在の標準治療です。
主要エンドポイントは、Visual Analog Scale (VAS) によって測定される 24 時間および 48 時間の術後疼痛です。
比較はコホート間で行われます。
研究に登録されたすべての被験者は、口頭の数値アナログスケールを使用して看護プロトコルに従って評価されます。
24 時間後と 48 時間後に、研究チームのメンバーは、VAS と改訂米国疼痛協会術後アンケート (APS-POQ-R) を含む 2 部構成のアンケートを実施します。
後者は、患者の痛みの経験を評価するために検証されており、術後の期間における日常活動の妨げとなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には最大150人の患者が含まれ、2つのコホートで構成されます。
この研究コホートには、当社の標準的な集学的術後鎮痛に加えて、切開部位に術中Exparel®注射を受ける75人の患者が含まれます。
対照群には、選択基準を満たすが、標準的な0.25%ブピバカインおよび標準的な集学的術後鎮痛を受けている75人の患者が含まれる。
患者は、Cleveland Clinic Pharmacy と協力して REDCap™ データベース システムによって無作為に割り付けられ、Exparel® または対照薬 (0.25% ブピバカイン) のいずれかを投与されます。
患者からの同意は、登録前に専任の研究担当者によって取得され、文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満手術患者
- 腹腔鏡下ルーアン胃バイパス
- EEA ステープラー吻合術の使用
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ルーアンニー胃バイパス術の既往歴
- 他の肥満治療を受けている患者
- 術前オピオイド鎮痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Exparel、リポソームブピバカイン
この治療群の被験者には、閉じる前に切開部位に Exparel® リポソーム ブピバカインが 0.25% ブピバカインと同時に注射されます。
|
Exparel リポソーム ブピバカイン - 20cc Exparel® + 60cc ブピバカイン
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
この治療群の被験者には0.25%ブピバカインのみが投与されます
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ブピバカイン 60cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：手術後24時間
|
患者が報告した痛みのレベル。0 ～ 100 の Visual Analog Scale (VAS) で表され、0 は痛みが少ないことを表し、100 は痛みが強いことを表します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後48時間
|
患者が報告した痛みのレベル。0 ～ 100 の Visual Analog Scale (VAS) で表され、0 は痛みが少ないことを表し、100 は痛みが強いことを表します。
|
手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alisan Fathalizadeh, M.D、staff
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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