Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Exparel (TM) bij postoperatieve pijn na laparoscopische maagbypass met behulp van circulaire EER-nietmachine

16 juni 2022 bijgewerkt door: Matthew Kroh
Dit wordt een vergelijkende studie tussen twee cohorten patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass ondergaan. Eén cohort (75 patiënten) krijgt door de FDA goedgekeurde Exparel®-injecties (liposoom bupivacaïne-injectie-oplossing) intra-operatief op het moment van sluiting van de incisieplaats. Het controlecohort (75 patiënten) krijgt 0,25% bupivacaïne-injectie-oplossing op het moment dat de incisieplaats wordt gesloten. De medicatie voor de controlegroep is onze huidige zorgstandaard. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijn na 24 en 48 uur gemeten met de Visual Analog Scale (VAS). Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen cohorten. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld volgens het verpleegprotocol met de verbale numerieke analoge schaal. Om 24 en 48 uur zal een lid van het onderzoeksteam een ​​2-delige vragenlijst afnemen met de VAS en de Revised American Pain Society Post-Operative Questionnaire (APS-POQ-R). Dit laatste is gevalideerd voor de beoordeling van de pijnervaring van de patiënt en de belemmering van de dagelijkse activiteit in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal tot 150 patiënten omvatten en zal bestaan ​​uit twee cohorten. Het studiecohort zal 75 patiënten omvatten die intraoperatieve Exparel®-injecties krijgen op de incisielocaties naast onze standaard multimodale postoperatieve analgesie. De controle-arm omvat 75 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, maar die standaard 0,25% bupivacaïne krijgen en onze standaard multimodaliteit postoperatieve analgesie. Patiënten worden gerandomiseerd door het REDCap™-databasesysteem in samenwerking met Cleveland Clinic Pharmacy om ofwel Exparel® of de controlemedicatie (0,25% Bupivacaïne) te ontvangen. Toestemming van patiënten zal voorafgaand aan elke inschrijving worden verkregen en gedocumenteerd door een toegewijd onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bariatrische chirurgie
  • laparoscopische roux-en-y gastric bypass
  • gebruik van EER-nietmachine-anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • voorgeschiedenis van roux-en-y gastric bypass
  • patiënten die andere bariatrische ingrepen ondergaan
  • preoperatieve opioïde analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel, Liposomaal Bupivacaïne
Proefpersonen in deze arm zullen Exparel® liposomaal bupivacaïne toegediend krijgen, gelijktijdig met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd op de plaats van de incisie voorafgaand aan het sluiten
Geneesmiddel: Exparel
Exparel liposomaal bupivacaïne - 20cc Exparel® + 60cc bupivacaïne
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen alleen 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
60cc bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau, op een 0-100 Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor minder pijn en 100 voor meer pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau, op een 0-100 Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor minder pijn en 100 voor meer pijn.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Kroh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisan Fathalizadeh, M.D, staff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren