Exparel (TM) 对使用圆形 EEA 吻合器进行腹腔镜胃旁路手术后术后疼痛的疗效
2022年6月16日 更新者：Matthew Kroh
这将是接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的两组患者之间的比较研究。
一组（75 名患者）将在切口部位闭合时在术中接受 FDA 批准的 Exparel®（脂质体布比卡因注射液）注射。
对照组（75 名患者）将在切口部位闭合时接受 0.25% 布比卡因注射液。
对照组的药物是我们目前的护理标准。
主要终点是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后 24 小时和 48 小时的疼痛。
将在队列之间进行比较。
所有参与研究的受试者都将根据护理方案使用语言数字模拟量表进行评估。
在 24 和 48 小时，研究小组的一名成员将执行一份由两部分组成的问卷，其中包含 VAS 和修订后的美国疼痛协会术后问卷 (APS-POQ-R)。
后者经验证可用于评估患者的疼痛体验及其对术后日常活动的阻碍。
研究概览
详细说明
该研究将包括多达 150 名患者，并将由两个队列组成。
研究队列将包括 75 名患者，他们除了接受我们的标准多模式术后镇痛外，还在切口位置接受术中 Exparel® 注射。
对照组将包括 75 名符合纳入标准但接受标准 0.25% 布比卡因和我们的标准多模式术后镇痛的患者。
患者将由 REDCap™ 数据库系统与 Cleveland Clinic Pharmacy 合作随机分配接受 Exparel® 或对照药物（0.25% 布比卡因）。
在任何登记之前，将由专门的研究人员获得并记录患者的同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 减肥手术患者
- 腹腔镜 roux-en-y 胃旁路术
- 使用 EEA 吻合器吻合
排除标准：
- 年龄<18岁
- 既往 Roux-en-y 胃绕道手术史
- 接受其他减肥手术的患者
- 术前阿片类镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exparel，脂质体布比卡因
该组中的受试者将接受 Exparel® 脂质体布比卡因，同时在闭合前在切口部位注射 0.25% 布比卡因
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Exparel 脂质体布比卡因 - 20cc Exparel® + 60cc 布比卡因
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有源比较器：控制
该组中的受试者将单独接受 0.25% 的布比卡因
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60cc 布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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患者报告的疼痛水平，在 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 上，0 代表疼痛较少，100 代表疼痛较多。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后48小时
|
患者报告的疼痛水平，在 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 上，0 代表疼痛较少，100 代表疼痛较多。
|
术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alisan Fathalizadeh, M.D、staff
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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