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Impact du NBI sur les patients subissant une thérapie d'éradication endoscopique

1 novembre 2019 mis à jour par: Sri Komanduri, Northwestern University

Une étude multicentrique évaluant l'impact du NBI sur les patients atteints de néoplasie associée à l'œsophage de Barrett subissant une thérapie d'éradication endoscopique (EET)

Cette étude teste l'impact de l'imagerie à bande étroite (IBN) sur la détection précise par les endoscopistes des lésions visibles et de la dysplasie chez les patients atteints d'œsophage de Barrett, ainsi que l'effet de l'IBN sur le choix de la modalité de traitement primaire chez les endoscopistes effectuant une thérapie d'éradication endoscopique (EET ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophage de Barrett (BE) est une affection dans laquelle l'épithélium squameux œsophagien normal est remplacé par un épithélium cylindrique métaplasique, prédisposant les patients à l'adénocarcinome œsophagien (EAC). On estime qu'environ 5,6 % des adultes aux États-Unis ont un BE avec des facteurs de risque, notamment : reflux gastro-œsophagien de longue date, tabagisme, sexe masculin, obésité centrale et âge supérieur à 50 ans. On pense que l'EAC progresse selon un schéma par étapes avec l'ordre suivant de BE non dysplasique, de dysplasie de bas grade (LGD) et de dysplasie de haut grade (HGD). Chacun comporte un risque de progression vers l'EAC, différent selon le degré de dysplasie : 0,2-0,5 %, 0,7 % et 7 % par an, respectivement. Compte tenu de cette association, il est de pratique courante d'effectuer une surveillance endoscopique avec des biopsies chez les patients atteints d'EBO. Il a été démontré que la surveillance endoscopique détecte l'EAC à des stades plus précoces et améliore la survie dans les présentations asymptomatiques. Comme la dysplasie dans l'EB n'est pas toujours considérée comme une lésion distincte, les programmes de surveillance impliquent l'utilisation du protocole de Seattle, une technique de biopsie systématique à quatre quadrants obtenue par incréments de 1 à 2 cm. Les directives actuelles recommandent l'utilisation de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) car elle est supérieure à la définition standard en ce qui concerne l'amélioration de la détection ciblée de la dysplasie.

Des techniques d'imagerie endoscopique avancées ont été proposées pour améliorer la détection de la dysplasie avec une préférence pour la chromoendoscopie électronique, en particulier l'imagerie à bande étroite (NBI), car elle ne nécessite pas de sprays de colorant. Le NBI s'est avéré plus précis dans la détection de la métaplasie intestinale et du HGD. HGD est plus souvent détecté dans les zones présentant des anomalies muqueuses et vasculaires subtiles, qui peuvent être plus difficiles à voir sur HD-WLE seul. Cependant, des lésions subtiles peuvent ne pas être détectées, car le NBI n'est pas systématiquement utilisé dans la communauté avec une enquête récente montrant qu'environ un tiers seulement des gastro-entérologues en exercice utilisent l'imagerie endoscopique avancée. L'utilisation généralisée de l'IBN a été potentiellement limitée par une complexité d'interprétation perçue et un manque de normalisation. Récemment, Sharma et al ont introduit les critères BING - un système de classification standardisé pour détecter la dysplasie et l'EAC avec NBI. Bien que quelques études n'aient démontré aucune différence significative dans la détection de la dysplasie ou de la néoplasie entre HD-WLE et NBI, elles présentaient certaines limites. Les études ont eu lieu avant le système de classification BING et les participants étaient limités à quelques centres médicaux tertiaires experts.

La norme de soins actuelle pour les lésions visibles identifiées par HD-WLE (nodules, ulcères, érosions ou plaques) est la résection muqueuse endoscopique (EMR). La reconnaissance endoscopique et la résection appropriée des lésions visibles sont essentielles pour des résultats optimaux pour les patients. La stadification du DME est essentielle car elle permet une « mise à niveau » ou une « rétrogradation » histopathologique de la dysplasie et constitue finalement le meilleur outil pour identifier et traiter le CAE précoce. Malgré l'importance du DME pour le BE-AN, les données d'enquête suggèrent qu'il est sous-utilisé dans la pratique avec 39 % des endoscopistes universitaires et 13 % des endoscopistes communautaires effectuant le DME. Alors que de nombreux endoscopistes utilisent le NBI pour aider à l'identification des lésions visibles, la résection des zones jugées "anormales" par le NBI seul n'est pas largement acceptée. De plus, les endoscopistes des hôpitaux communautaires détectent les lésions néoplasiques à des taux nettement inférieurs à ceux des centres experts BE.

Compte tenu de ces données, l'utilisation systématique du NBI avant l'EET pourrait avoir un impact significatif sur les décisions de traitement parmi tous les endoscopistes avec des taux très précis de détection de la dysplasie. Il a été démontré que le NBI augmente la précision et la valeur prédictive positive de la prédiction de l'histologie que si HD-WLE est utilisé seul. Cette étude est limitée par l'utilisation d'images fixes, qui ne reproduisent pas fidèlement les images en direct vues lors de l'endoscopie. Néanmoins, la norme actuelle d'utilisation de HD-WLE pour l'identification des lésions visibles sous-estime probablement la présence de zones dysplasiques chez les patients subissant une thérapie d'éradication endoscopique (EET) pour BE-AN. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation systématique de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour l'identification des lésions visibles améliorera la détection de la dysplasie et aura un effet significatif sur le choix de la modalité de traitement primaire parmi les endoscopistes pratiquant l'EET. À cette fin, nous proposons une étude basée sur la vidéo pour évaluer l'impact du NBI sur le choix de la modalité de traitement pendant l'EET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sous-groupes d'endoscopistes comprennent les endoscopistes universitaires effectuant plus de 50 procédures EET par an, les endoscopistes communautaires effectuant plus de 50 procédures EET par an, 25 gastro-entérologues universitaires effectuant plus de 500 endoscopies hautes par an, sans compter l'EET, et 25 gastro-entérologues communautaires effectuant plus de 500 endoscopies hautes par an hors EET.

La description

Critère d'intégration:

  • Les endoscopistes familiarisés avec l'EET.

Critère d'exclusion:

  • Endoscopistes non familiarisés avec l'EET ou non-endoscopistes.
  • Les populations particulières ne seront pas incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoscopistes familiarisés avec l'EET
Médecins familiarisés avec la conduite d'un traitement d'éradication endoscopique.
Des clips vidéo de séquences d'endoscopie avec uniquement HD-WLE et des clips avec NBI seront montrés aux endoscopistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la modalité de traitement choisie en raison du NBI
Délai: 1 an
Pourcentage de cas dans lesquels l'utilisation du NBI a modifié la prise de décision en ce qui concerne la modalité de traitement initiale pour les patients subissant une EET.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de lésions dysplasiques visibles détectées
Délai: 1 an
Pourcentage de lésions dysplasiques visibles détectées par HD-WLE et NBI parmi tous les participants stratifiés par sous-groupe d'expérience
1 an
Évaluation précise de la pathologie
Délai: 1 an
Précision de l'évaluation de la pathologie par les endoscopistes utilisant HD-WLE et NBI chez les patients subissant un DME
1 an
Différences dans l'identification de la pathologie entre les sous-groupes
Délai: 1 an
Différences dans l'identification de la pathologie en fonction du sous-groupe d'expérience, du volume d'EET et du type de pratique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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