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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191604
Impact du NBI sur les patients subissant une thérapie d'éradication endoscopique
Une étude multicentrique évaluant l'impact du NBI sur les patients atteints de néoplasie associée à l'œsophage de Barrett subissant une thérapie d'éradication endoscopique (EET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE) est une affection dans laquelle l'épithélium squameux œsophagien normal est remplacé par un épithélium cylindrique métaplasique, prédisposant les patients à l'adénocarcinome œsophagien (EAC). On estime qu'environ 5,6 % des adultes aux États-Unis ont un BE avec des facteurs de risque, notamment : reflux gastro-œsophagien de longue date, tabagisme, sexe masculin, obésité centrale et âge supérieur à 50 ans. On pense que l'EAC progresse selon un schéma par étapes avec l'ordre suivant de BE non dysplasique, de dysplasie de bas grade (LGD) et de dysplasie de haut grade (HGD). Chacun comporte un risque de progression vers l'EAC, différent selon le degré de dysplasie : 0,2-0,5 %, 0,7 % et 7 % par an, respectivement. Compte tenu de cette association, il est de pratique courante d'effectuer une surveillance endoscopique avec des biopsies chez les patients atteints d'EBO. Il a été démontré que la surveillance endoscopique détecte l'EAC à des stades plus précoces et améliore la survie dans les présentations asymptomatiques. Comme la dysplasie dans l'EB n'est pas toujours considérée comme une lésion distincte, les programmes de surveillance impliquent l'utilisation du protocole de Seattle, une technique de biopsie systématique à quatre quadrants obtenue par incréments de 1 à 2 cm. Les directives actuelles recommandent l'utilisation de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) car elle est supérieure à la définition standard en ce qui concerne l'amélioration de la détection ciblée de la dysplasie.
Des techniques d'imagerie endoscopique avancées ont été proposées pour améliorer la détection de la dysplasie avec une préférence pour la chromoendoscopie électronique, en particulier l'imagerie à bande étroite (NBI), car elle ne nécessite pas de sprays de colorant. Le NBI s'est avéré plus précis dans la détection de la métaplasie intestinale et du HGD. HGD est plus souvent détecté dans les zones présentant des anomalies muqueuses et vasculaires subtiles, qui peuvent être plus difficiles à voir sur HD-WLE seul. Cependant, des lésions subtiles peuvent ne pas être détectées, car le NBI n'est pas systématiquement utilisé dans la communauté avec une enquête récente montrant qu'environ un tiers seulement des gastro-entérologues en exercice utilisent l'imagerie endoscopique avancée. L'utilisation généralisée de l'IBN a été potentiellement limitée par une complexité d'interprétation perçue et un manque de normalisation. Récemment, Sharma et al ont introduit les critères BING - un système de classification standardisé pour détecter la dysplasie et l'EAC avec NBI. Bien que quelques études n'aient démontré aucune différence significative dans la détection de la dysplasie ou de la néoplasie entre HD-WLE et NBI, elles présentaient certaines limites. Les études ont eu lieu avant le système de classification BING et les participants étaient limités à quelques centres médicaux tertiaires experts.
La norme de soins actuelle pour les lésions visibles identifiées par HD-WLE (nodules, ulcères, érosions ou plaques) est la résection muqueuse endoscopique (EMR). La reconnaissance endoscopique et la résection appropriée des lésions visibles sont essentielles pour des résultats optimaux pour les patients. La stadification du DME est essentielle car elle permet une « mise à niveau » ou une « rétrogradation » histopathologique de la dysplasie et constitue finalement le meilleur outil pour identifier et traiter le CAE précoce. Malgré l'importance du DME pour le BE-AN, les données d'enquête suggèrent qu'il est sous-utilisé dans la pratique avec 39 % des endoscopistes universitaires et 13 % des endoscopistes communautaires effectuant le DME. Alors que de nombreux endoscopistes utilisent le NBI pour aider à l'identification des lésions visibles, la résection des zones jugées "anormales" par le NBI seul n'est pas largement acceptée. De plus, les endoscopistes des hôpitaux communautaires détectent les lésions néoplasiques à des taux nettement inférieurs à ceux des centres experts BE.
Compte tenu de ces données, l'utilisation systématique du NBI avant l'EET pourrait avoir un impact significatif sur les décisions de traitement parmi tous les endoscopistes avec des taux très précis de détection de la dysplasie. Il a été démontré que le NBI augmente la précision et la valeur prédictive positive de la prédiction de l'histologie que si HD-WLE est utilisé seul. Cette étude est limitée par l'utilisation d'images fixes, qui ne reproduisent pas fidèlement les images en direct vues lors de l'endoscopie. Néanmoins, la norme actuelle d'utilisation de HD-WLE pour l'identification des lésions visibles sous-estime probablement la présence de zones dysplasiques chez les patients subissant une thérapie d'éradication endoscopique (EET) pour BE-AN. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation systématique de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour l'identification des lésions visibles améliorera la détection de la dysplasie et aura un effet significatif sur le choix de la modalité de traitement primaire parmi les endoscopistes pratiquant l'EET. À cette fin, nous proposons une étude basée sur la vidéo pour évaluer l'impact du NBI sur le choix de la modalité de traitement pendant l'EET.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les endoscopistes familiarisés avec l'EET.
Critère d'exclusion:
- Endoscopistes non familiarisés avec l'EET ou non-endoscopistes.
- Les populations particulières ne seront pas incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endoscopistes familiarisés avec l'EET
Médecins familiarisés avec la conduite d'un traitement d'éradication endoscopique.
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Des clips vidéo de séquences d'endoscopie avec uniquement HD-WLE et des clips avec NBI seront montrés aux endoscopistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la modalité de traitement choisie en raison du NBI
Délai: 1 an
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Pourcentage de cas dans lesquels l'utilisation du NBI a modifié la prise de décision en ce qui concerne la modalité de traitement initiale pour les patients subissant une EET.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de lésions dysplasiques visibles détectées
Délai: 1 an
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Pourcentage de lésions dysplasiques visibles détectées par HD-WLE et NBI parmi tous les participants stratifiés par sous-groupe d'expérience
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1 an
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Évaluation précise de la pathologie
Délai: 1 an
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Précision de l'évaluation de la pathologie par les endoscopistes utilisant HD-WLE et NBI chez les patients subissant un DME
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1 an
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Différences dans l'identification de la pathologie entre les sous-groupes
Délai: 1 an
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Différences dans l'identification de la pathologie en fonction du sous-groupe d'expérience, du volume d'EET et du type de pratique.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205021
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