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Impacto de NBI en pacientes sometidos a terapia de erradicación endoscópica

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Sri Komanduri, Northwestern University

Un estudio multicéntrico que evalúa el impacto de NBI en pacientes con neoplasia asociada al esófago de Barrett sometidos a terapia de erradicación endoscópica (EET)

Este estudio prueba el impacto de las imágenes de banda estrecha (NBI) en la detección precisa de lesiones visibles y displasia por parte de los endoscopistas en pacientes con esófago de Barrett, así como el efecto de la NBI en la elección de la modalidad de tratamiento primario entre los endoscopistas que realizan la terapia de erradicación endoscópica (EET ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El esófago de Barrett (EB) es una afección en la que el epitelio escamoso esofágico normal se reemplaza por epitelio cilíndrico metaplásico, lo que predispone a los pacientes al adenocarcinoma esofágico (EAC). Se estima que alrededor del 5,6 % de los adultos en los Estados Unidos tienen EB con factores de riesgo que incluyen: enfermedad por reflujo gastroesofágico de larga duración, tabaquismo, sexo masculino, obesidad central y edad superior a 50 años. Se cree que EAC progresa en un patrón escalonado con el siguiente orden de EB no displásico, displasia de bajo grado (LGD) y displasia de alto grado (HGD). Cada uno conlleva un riesgo de progresión a EAC, que difiere según el grado de displasia: 0.2-0.5%, 0,7% y 7% por año, respectivamente. Dada esta asociación, es práctica común realizar vigilancia endoscópica con biopsias en pacientes con EB. Se ha demostrado que la vigilancia endoscópica detecta EAC en etapas más tempranas y mejora la supervivencia en presentaciones asintomáticas. Dado que la displasia en EB no siempre puede verse como una lesión distinta, los programas de vigilancia implican el uso del Protocolo de Seattle, una técnica de biopsia sistemática de cuatro cuadrantes obtenida en incrementos de 1 a 2 cm. Las pautas actuales recomiendan el uso de endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE), ya que es superior a la definición estándar en lo que respecta a una mejor detección dirigida de la displasia.

Se han propuesto técnicas de imagen endoscópicas avanzadas para mejorar la detección de displasia con preferencia por la cromoendoscopia electrónica, específicamente la imagen de banda estrecha (NBI), ya que no requiere aerosoles de colorante. Se ha demostrado que NBI es más preciso en la detección de metaplasia intestinal y DAG. La HGD se detecta con mayor frecuencia en áreas con anomalías vasculares y mucosas sutiles, que pueden ser más difíciles de ver en HD-WLE solo. Sin embargo, las lesiones sutiles pueden pasar desapercibidas, ya que la NBI no se usa de forma rutinaria en la comunidad con una encuesta reciente que muestra que solo alrededor de un tercio de los gastroenterólogos practicantes usan imágenes endoscópicas avanzadas. El uso generalizado de NBI se ha visto potencialmente limitado por una percepción de complejidad de interpretación y falta de estandarización. Recientemente, Sharma et al introdujeron los criterios BING, un sistema de clasificación estandarizado para detectar displasia y EAC con NBI. Si bien algunos estudios no han demostrado diferencias significativas en la detección de displasia o neoplasia entre HD-WLE y NBI, han tenido algunas limitaciones. Los estudios ocurrieron antes del sistema de clasificación BING, y los participantes se limitaron a unos pocos centros médicos terciarios expertos.

El tratamiento estándar actual para las lesiones visibles identificadas por HD-WLE (nódulos, úlceras, erosiones o placas) es la resección endoscópica de la mucosa (EMR). El reconocimiento endoscópico y la resección adecuada de las lesiones visibles son esenciales para obtener resultados óptimos en los pacientes. La EMR por etapas es fundamental, ya que permite la "mejora" o "degradación" histopatológica de la displasia y, en última instancia, es la mejor herramienta para identificar y tratar el EAC temprano. A pesar de la importancia de la EMR para BE-AN, los datos de la encuesta sugieren que está infrautilizada en la práctica con un 39 % de endoscopistas académicos y un 13 % de endoscopistas comunitarios que realizan EMR. Mientras que muchos endoscopistas utilizan NBI para ayudar en la identificación de lesiones visibles, la resección de áreas consideradas "anormales" por NBI sola no es ampliamente aceptada. Además, los endoscopistas de los hospitales comunitarios detectan lesiones neoplásicas a tasas significativamente más bajas que en los centros expertos en EB.

Teniendo en cuenta estos datos, el uso rutinario de NBI antes de EET podría afectar significativamente las decisiones de tratamiento entre todos los endoscopistas con tasas de detección de displasia altamente precisas. Se ha demostrado que NBI aumenta la precisión y el valor predictivo positivo de la predicción de la histología que si se usa solo HD-WLE. Este estudio está limitado por el uso de imágenes fijas, que no reproducen con precisión las imágenes en vivo vistas durante la endoscopia. Sin embargo, el estándar actual de uso de HD-WLE para la identificación de lesiones visibles probablemente subestima la presencia de áreas displásicas en pacientes sometidos a Terapia de Erradicación Endoscópica (EET) para BE-AN. Presumimos que el uso rutinario de imágenes de banda estrecha (NBI) para la identificación de lesiones visibles mejorará la detección de displasia y tendrá un efecto significativo en la elección de la modalidad de tratamiento primario entre los endoscopistas que realizan EET. Con este fin, proponemos un estudio basado en video para evaluar el impacto de NBI en la elección de la modalidad de tratamiento durante EET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los subgrupos de endoscopistas incluyen endoscopistas académicos que realizan más de 50 procedimientos EET por año, endoscopistas comunitarios que realizan más de 50 procedimientos EET por año, 25 gastroenterólogos académicos que realizan más de 500 endoscopias superiores por año sin incluir EET y 25 gastroenterólogos comunitarios que realizan más de 500 endoscopias superiores por año sin incluir EET.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoscopistas familiarizados con EET.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopistas no familiarizados con EET o no endoscopistas.
  • No se incluirán poblaciones especiales en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endoscopistas familiarizados con EET
Médicos familiarizados con la realización de terapia de erradicación endoscópica.
Se mostrarán a los endoscopistas clips de video de secuencias de endoscopia solo con HD-WLE y clips con NBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modalidad de tratamiento elegida alterada debido a NBI
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de casos en los que el uso de NBI alteró la toma de decisiones en cuanto a la modalidad de tratamiento inicial para pacientes sometidos a EET.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de lesiones displásicas visibles detectadas
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de lesiones displásicas visibles detectadas por HD-WLE y NBI entre todos los participantes estratificados por subgrupo de experiencia
1 año
Evaluación precisa de la patología
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión de la evaluación de la patología por endoscopistas utilizando HD-WLE y NBI en pacientes sometidos a EMR
1 año
Diferencias en la identificación de patologías entre subgrupos
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias en la identificación de patología según subgrupo de experiencia, volumen de EET y tipo de práctica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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