- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191604
Impacto de NBI en pacientes sometidos a terapia de erradicación endoscópica
Un estudio multicéntrico que evalúa el impacto de NBI en pacientes con neoplasia asociada al esófago de Barrett sometidos a terapia de erradicación endoscópica (EET)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB) es una afección en la que el epitelio escamoso esofágico normal se reemplaza por epitelio cilíndrico metaplásico, lo que predispone a los pacientes al adenocarcinoma esofágico (EAC). Se estima que alrededor del 5,6 % de los adultos en los Estados Unidos tienen EB con factores de riesgo que incluyen: enfermedad por reflujo gastroesofágico de larga duración, tabaquismo, sexo masculino, obesidad central y edad superior a 50 años. Se cree que EAC progresa en un patrón escalonado con el siguiente orden de EB no displásico, displasia de bajo grado (LGD) y displasia de alto grado (HGD). Cada uno conlleva un riesgo de progresión a EAC, que difiere según el grado de displasia: 0.2-0.5%, 0,7% y 7% por año, respectivamente. Dada esta asociación, es práctica común realizar vigilancia endoscópica con biopsias en pacientes con EB. Se ha demostrado que la vigilancia endoscópica detecta EAC en etapas más tempranas y mejora la supervivencia en presentaciones asintomáticas. Dado que la displasia en EB no siempre puede verse como una lesión distinta, los programas de vigilancia implican el uso del Protocolo de Seattle, una técnica de biopsia sistemática de cuatro cuadrantes obtenida en incrementos de 1 a 2 cm. Las pautas actuales recomiendan el uso de endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE), ya que es superior a la definición estándar en lo que respecta a una mejor detección dirigida de la displasia.
Se han propuesto técnicas de imagen endoscópicas avanzadas para mejorar la detección de displasia con preferencia por la cromoendoscopia electrónica, específicamente la imagen de banda estrecha (NBI), ya que no requiere aerosoles de colorante. Se ha demostrado que NBI es más preciso en la detección de metaplasia intestinal y DAG. La HGD se detecta con mayor frecuencia en áreas con anomalías vasculares y mucosas sutiles, que pueden ser más difíciles de ver en HD-WLE solo. Sin embargo, las lesiones sutiles pueden pasar desapercibidas, ya que la NBI no se usa de forma rutinaria en la comunidad con una encuesta reciente que muestra que solo alrededor de un tercio de los gastroenterólogos practicantes usan imágenes endoscópicas avanzadas. El uso generalizado de NBI se ha visto potencialmente limitado por una percepción de complejidad de interpretación y falta de estandarización. Recientemente, Sharma et al introdujeron los criterios BING, un sistema de clasificación estandarizado para detectar displasia y EAC con NBI. Si bien algunos estudios no han demostrado diferencias significativas en la detección de displasia o neoplasia entre HD-WLE y NBI, han tenido algunas limitaciones. Los estudios ocurrieron antes del sistema de clasificación BING, y los participantes se limitaron a unos pocos centros médicos terciarios expertos.
El tratamiento estándar actual para las lesiones visibles identificadas por HD-WLE (nódulos, úlceras, erosiones o placas) es la resección endoscópica de la mucosa (EMR). El reconocimiento endoscópico y la resección adecuada de las lesiones visibles son esenciales para obtener resultados óptimos en los pacientes. La EMR por etapas es fundamental, ya que permite la "mejora" o "degradación" histopatológica de la displasia y, en última instancia, es la mejor herramienta para identificar y tratar el EAC temprano. A pesar de la importancia de la EMR para BE-AN, los datos de la encuesta sugieren que está infrautilizada en la práctica con un 39 % de endoscopistas académicos y un 13 % de endoscopistas comunitarios que realizan EMR. Mientras que muchos endoscopistas utilizan NBI para ayudar en la identificación de lesiones visibles, la resección de áreas consideradas "anormales" por NBI sola no es ampliamente aceptada. Además, los endoscopistas de los hospitales comunitarios detectan lesiones neoplásicas a tasas significativamente más bajas que en los centros expertos en EB.
Teniendo en cuenta estos datos, el uso rutinario de NBI antes de EET podría afectar significativamente las decisiones de tratamiento entre todos los endoscopistas con tasas de detección de displasia altamente precisas. Se ha demostrado que NBI aumenta la precisión y el valor predictivo positivo de la predicción de la histología que si se usa solo HD-WLE. Este estudio está limitado por el uso de imágenes fijas, que no reproducen con precisión las imágenes en vivo vistas durante la endoscopia. Sin embargo, el estándar actual de uso de HD-WLE para la identificación de lesiones visibles probablemente subestima la presencia de áreas displásicas en pacientes sometidos a Terapia de Erradicación Endoscópica (EET) para BE-AN. Presumimos que el uso rutinario de imágenes de banda estrecha (NBI) para la identificación de lesiones visibles mejorará la detección de displasia y tendrá un efecto significativo en la elección de la modalidad de tratamiento primario entre los endoscopistas que realizan EET. Con este fin, proponemos un estudio basado en video para evaluar el impacto de NBI en la elección de la modalidad de tratamiento durante EET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopistas familiarizados con EET.
Criterio de exclusión:
- Endoscopistas no familiarizados con EET o no endoscopistas.
- No se incluirán poblaciones especiales en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endoscopistas familiarizados con EET
Médicos familiarizados con la realización de terapia de erradicación endoscópica.
|
Se mostrarán a los endoscopistas clips de video de secuencias de endoscopia solo con HD-WLE y clips con NBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modalidad de tratamiento elegida alterada debido a NBI
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de casos en los que el uso de NBI alteró la toma de decisiones en cuanto a la modalidad de tratamiento inicial para pacientes sometidos a EET.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de lesiones displásicas visibles detectadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de lesiones displásicas visibles detectadas por HD-WLE y NBI entre todos los participantes estratificados por subgrupo de experiencia
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1 año
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Evaluación precisa de la patología
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión de la evaluación de la patología por endoscopistas utilizando HD-WLE y NBI en pacientes sometidos a EMR
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1 año
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Diferencias en la identificación de patologías entre subgrupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencias en la identificación de patología según subgrupo de experiencia, volumen de EET y tipo de práctica.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
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- STU00205021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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