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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03191604
내시경 박멸 요법을 받는 환자에 대한 NBI의 영향
내시경 박멸 요법(EET)을 받고 있는 Barrett 식도 관련 신생물 환자에 대한 NBI의 영향을 평가하는 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
바렛 식도(BE)는 정상적인 식도 편평 상피가 이화성 원주 상피로 대체되어 환자를 식도 선암(EAC)에 취약하게 만드는 상태입니다. 미국 성인의 약 5.6%가 다음과 같은 위험 요인을 가진 BE를 가지고 있는 것으로 추정됩니다: 장기간 지속되는 위식도 역류 질환, 흡연, 남성 성별, 복부 비만 및 50세 이상의 연령. EAC는 비이형성 BE, 저등급 이형성증(LGD) 및 고급 이형성증(HGD)의 순서로 단계별 패턴으로 진행되는 것으로 여겨집니다. 각각은 이형성증의 정도에 따라 EAC로 진행될 위험이 있습니다: 0.2-0.5%, 각각 연 0.7%, 7%입니다. 이러한 연관성을 감안할 때 BE 환자에서 생검으로 내시경 감시를 수행하는 것이 일반적입니다. 내시경 감시는 초기 단계에서 EAC를 감지하고 무증상 프레젠테이션에서 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. BE의 이형성증이 항상 뚜렷한 병변으로 보이지 않을 수 있으므로 감시 프로그램은 1~2cm 증분으로 얻은 체계적인 4사분면 생검 기술인 시애틀 프로토콜의 사용을 수반합니다. 현재 가이드라인에서는 HD-WLE(고화질 백색광 내시경)의 사용을 권장합니다. 이형성증의 향상된 표적 검출과 관련하여 표준 해상도보다 우수하기 때문입니다.
염료 스프레이가 필요하지 않기 때문에 전자 색소내시경, 특히 협대역 영상(NBI)을 선호하여 이형성증 검출을 개선하기 위해 고급 내시경 영상 기술이 제안되었습니다. NBI는 장상피화생 및 HGD를 감지하는 데 더 정확한 것으로 나타났습니다. HGD는 미묘한 점막 및 혈관 이상이 있는 영역에서 더 자주 감지되며 HD-WLE 단독으로는 보기가 더 어려울 수 있습니다. 그러나 NBI는 지역사회에서 일상적으로 사용되지 않기 때문에 미묘한 병변은 감지되지 않을 수 있습니다. NBI의 광범위한 사용은 인식된 해석의 복잡성과 표준화 부족으로 잠재적으로 제한되었습니다. 최근 Sharma 등은 NBI로 이형성증과 EAC를 감지하는 표준화된 분류 시스템인 BING 기준을 도입했습니다. 일부 연구에서는 HD-WLE와 NBI 사이의 이형성증 또는 신생물 검출에 유의미한 차이가 없음을 입증했지만 몇 가지 제한 사항이 있었습니다. 연구는 BING 분류 시스템 이전에 이루어졌으며 참가자는 소수의 전문 3차 의료 센터로 제한되었습니다.
HD-WLE(결절, 궤양, 미란 또는 플라크)로 식별되는 눈에 보이는 병변에 대한 현재 치료 표준은 내시경 점막 절제술(EMR)입니다. 내시경적 인식과 눈에 보이는 병변의 적절한 절제는 최적의 환자 결과에 필수적입니다. 단계적 EMR은 이형성증의 조직병리학적 "업그레이드" 또는 "다운그레이드"를 허용하고 궁극적으로 초기 EAC를 식별하고 치료하기 위한 최고의 도구이기 때문에 중요합니다. BE-AN에 대한 EMR의 중요성에도 불구하고 설문 조사 데이터에 따르면 EMR을 수행하는 학술 내시경 전문의의 39%와 지역사회 기반 내시경 전문의의 13%가 실제로 활용되지 않는 것으로 나타났습니다. 많은 내시경 의사가 NBI를 활용하여 눈에 보이는 병변을 식별하는 데 도움을 주지만 NBI 단독으로 "비정상"으로 간주되는 부위의 절제는 널리 받아들여지지 않습니다. 또한 지역 병원의 내시경 의사는 BE 전문가 센터보다 훨씬 낮은 비율로 종양 병변을 감지합니다.
이러한 데이터를 고려할 때 EET 이전에 NBI를 일상적으로 사용하면 이형성증을 매우 정확하게 감지하여 모든 내시경 의사의 치료 결정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. NBI는 HD-WLE를 단독으로 사용하는 경우보다 조직학 예측의 정확도와 양성 예측 값을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 내시경 중에 보이는 실제 이미지를 정확하게 재현하지 못하는 정지 이미지를 사용한다는 한계가 있습니다. 그럼에도 불구하고 눈에 보이는 병변의 식별을 위해 HD-WLE를 사용하는 현재 표준은 BE-AN에 대한 내시경 박멸 요법(EET)을 받는 환자의 이형성 영역의 존재를 과소평가할 가능성이 있습니다. 우리는 눈에 보이는 병변의 식별을 위한 협대역 영상(NBI)의 일상적인 사용이 이형성증 탐지를 개선하고 EET를 수행하는 내시경 의사 사이에서 1차 치료 방식의 선택에 상당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 이를 위해 EET 동안 NBI가 치료 양식 선택에 미치는 영향을 평가하기 위한 비디오 기반 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EET에 익숙한 내시경 의사.
제외 기준:
- EET 또는 비 내시경 의사에 익숙하지 않은 내시경 의사.
- 특수 모집단은 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EET에 익숙한 내시경 의사
내시경적 박멸 요법 시행에 익숙한 의사.
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HD-WLE만으로 촬영한 내시경 영상과 NBI로 촬영한 영상을 내시경 전문의에게 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBI로 인해 선택한 치료 방식 변경
기간: 일년
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NBI 사용이 EET를 받는 환자의 초기 치료 양식과 관련하여 의사 결정을 변경한 경우의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 가시적 이형성 병변 검출
기간: 일년
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경험 하위 그룹별로 계층화된 모든 참가자에서 HD-WLE 및 NBI에 의해 감지된 눈에 보이는 이형성 병변의 백분율
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일년
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정확한 병리학 평가
기간: 일년
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EMR을 받는 환자에서 HD-WLE와 NBI를 사용하는 내시경 의사의 병리학 평가의 정확성
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일년
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하위 그룹 간 병리 식별의 차이
기간: 일년
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경험의 하위 그룹, EET의 양 및 실습 유형에 따라 병리 식별의 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
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