内視鏡的根絶療法を受けている患者に対する NBI の影響
内視鏡的根絶療法(EET)を受けているバレット食道関連腫瘍患者に対するNBIの影響を評価する多施設研究
調査の概要
詳細な説明
バレット食道 (BE) は、正常な食道扁平上皮が化生性円柱上皮に置き換わり、患者が食道腺癌 (EAC) にかかりやすくなる状態です。 米国の成人の約 5.6% が、長期にわたる胃食道逆流症、タバコの使用、男性、中心性肥満、および 50 歳以上の年齢を含む危険因子を伴う BE を持っていると推定されています。 EAC は、非異形成 BE、低度異形成 (LGD)、および高度異形成 (HGD) の順序で段階的なパターンで進行すると考えられています。 それぞれが EAC に進行するリスクがあり、異形成の程度によって異なります: 0.2-0.5%、 それぞれ年率 0.7% と 7% です。 この関連性を考えると、BE 患者では生検を伴う内視鏡サーベイランスを実施するのが一般的です。 内視鏡によるサーベイランスは、早期段階で EAC を検出し、無症候性症状の生存率を改善することが示されています。 BE の異形成は必ずしも明確な病変として見られるとは限らないため、サーベイランス プログラムでは、1 ~ 2 cm の増分で得られる体系的な 4 象限生検技術であるシアトル プロトコルの使用が必要になります。 現在のガイドラインでは、高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) の使用が推奨されています。これは、異形成の標的検出の改善に関して、標準解像度よりも優れているためです。
高度な内視鏡イメージング技術は、色素スプレーを必要としないため、電子色素内視鏡検査、特に狭帯域イメージング (NBI) を優先して異形成検出を改善するために提案されています。 NBI は、腸上皮化生および HGD の検出においてより正確であることが示されています。 HGD は、微妙な粘膜や血管の異常がある領域で検出されることが多く、HD-WLE だけでは見にくい場合があります。 ただし、NBI はコミュニティで日常的に使用されていないため、微妙な病変は検出されない可能性があります。 NBI の広範な使用は、解釈の複雑さと標準化の欠如によって潜在的に制限されてきました。 最近、Sharma らは BING 基準を導入しました。これは、NBI を使用して異形成と EAC を検出するための標準化された分類システムです。 いくつかの研究では、HD-WLE と NBI の間で異形成または新形成の検出に有意差がないことが示されていますが、いくつかの制限がありました。 研究は BING 分類システムの前に行われ、参加者は少数の専門的な三次医療センターに限定されていました。
HD-WLE によって識別される目に見える病変 (結節、潰瘍、びらん、またはプラーク) に対する現在の標準治療は、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) です。 内視鏡による認識と目に見える病変の適切な切除は、患者の転帰を最適化するために不可欠です。 ステージング EMR は、異形成の組織病理学的な「アップグレード」または「ダウングレード」を可能にするため重要であり、最終的には初期の EAC を特定して治療するための最良のツールです。 BE-AN に対する EMR の重要性にもかかわらず、調査データは、学術内視鏡医の 39% と地域ベースの内視鏡医の 13% が EMR を実施しており、実際には十分に活用されていないことを示唆しています。 多くの内視鏡医が NBI を利用して目に見える病変の識別を支援していますが、NBI だけで「異常」と見なされた領域の切除は広く受け入れられていません。 さらに、地域病院の内視鏡医は、BE 専門センターよりも腫瘍性病変を検出する率が大幅に低い。
これらのデータを考慮すると、EET の前に NBI を日常的に使用することは、非常に正確な異形成検出率で、すべての内視鏡医の治療決定に大きな影響を与える可能性があります。 NBI は、HD-WLE を単独で使用した場合よりも、組織学を予測する精度と正の予測値を向上させることが示されています。 この研究は、内視鏡検査中に見られるライブ画像を正確に再現しない静止画像の使用によって制限されています。 それにもかかわらず、目に見える病変の識別に HD-WLE を使用する現在の標準は、BE-AN の内視鏡的根絶療法 (EET) を受けている患者の異形成領域の存在を過小評価している可能性があります。 目に見える病変を識別するための狭帯域イメージング (NBI) の日常的な使用は、異形成の検出を改善し、EET を実行する内視鏡医の間で一次治療法の選択に大きな影響を与えると仮定します。 この目的のために、EET中の治療法の選択に対するNBIの影響を評価するためのビデオベースの研究を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EETに詳しい内視鏡医。
除外基準:
- EET に精通していない内視鏡医または非内視鏡医。
- 特別な集団はこの研究には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EETに詳しい内視鏡医
内視鏡による除菌治療に精通した医師。
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HD-WLE のみを使用した内視鏡映像のビデオ クリップと NBI を使用したクリップは、内視鏡医に表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBI による選択された治療法の変更
時間枠:1年
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NBI の使用が、EET を受けている患者の初期治療法に関する意思決定を変えた症例の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 目に見える異形成病変が検出されました
時間枠:1年
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経験のサブグループによって層別化されたすべての参加者全体で、HD-WLE および NBI によって検出された目に見える異形成病変の割合
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1年
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正確な病理評価
時間枠:1年
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EMR を受ける患者における HD-WLE と NBI を使用した内視鏡医による病理評価の精度
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1年
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サブグループ間の病理識別の違い
時間枠:1年
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経験のサブグループ、EETの量、および診療の種類に基づく病状の識別の違い。
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ビデオ介入の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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The University of Texas Health Science Center,...まだ募集していません
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺