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内視鏡的根絶療法を受けている患者に対する NBI の影響

2019年11月1日 更新者:Sri Komanduri、Northwestern University

内視鏡的根絶療法(EET)を受けているバレット食道関連腫瘍患者に対するNBIの影響を評価する多施設研究

この研究では、バレット食道患者の目に見える病変や異形成を内視鏡医が正確に検出する上での狭帯域イメージング (NBI) の影響と、内視鏡的根絶療法 (EET )。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バレット食道 (BE) は、正常な食道扁平上皮が化生性円柱上皮に置き換わり、患者が食道腺癌 (EAC) にかかりやすくなる状態です。 米国の成人の約 5.6% が、長期にわたる胃食道逆流症、タバコの使用、男性、中心性肥満、および 50 歳以上の年齢を含む危険因子を伴う BE を持っていると推定されています。 EAC は、非異形成 BE、低度異形成 (LGD)、および高度異形成 (HGD) の順序で段階的なパターンで進行すると考えられています。 それぞれが EAC に進行するリスクがあり、異形成の程度によって異なります: 0.2-0.5%、 それぞれ年率 0.7% と 7% です。 この関連性を考えると、BE 患者では生検を伴う内視鏡サーベイランスを実施するのが一般的です。 内視鏡によるサーベイランスは、早期段階で EAC を検出し、無症候性症状の生存率を改善することが示されています。 BE の異形成は必ずしも明確な病変として見られるとは限らないため、サーベイランス プログラムでは、1 ~ 2 cm の増分で得られる体系的な 4 象限生検技術であるシアトル プロトコルの使用が必要になります。 現在のガイドラインでは、高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) の使用が推奨されています。これは、異形成の標的検出の改善に関して、標準解像度よりも優れているためです。

高度な内視鏡イメージング技術は、色素スプレーを必要としないため、電子色素内視鏡検査、特に狭帯域イメージング (NBI) を優先して異形成検出を改善するために提案されています。 NBI は、腸上皮化生および HGD の検出においてより正確であることが示されています。 HGD は、微妙な粘膜や血管の異常がある領域で検出されることが多く、HD-WLE だけでは見にくい場合があります。 ただし、NBI はコミュニティで日常的に使用されていないため、微妙な病変は検出されない可能性があります。 NBI の広範な使用は、解釈の複雑さと標準化の欠如によって潜在的に制限されてきました。 最近、Sharma らは BING 基準を導入しました。これは、NBI を使用して異形成と EAC を検出するための標準化された分類システムです。 いくつかの研究では、HD-WLE と NBI の間で異形成または新形成の検出に有意差がないことが示されていますが、いくつかの制限がありました。 研究は BING 分類システムの前に行われ、参加者は少数の専門的な三次医療センターに限定されていました。

HD-WLE によって識別される目に見える病変 (結節、潰瘍、びらん、またはプラーク) に対する現在の標準治療は、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) です。 内視鏡による認識と目に見える病変の適切な切除は、患者の転帰を最適化するために不可欠です。 ステージング EMR は、異形成の組織病理学的な「アップグレード」または「ダウングレード」を可能にするため重要であり、最終的には初期の EAC を特定して治療するための最良のツールです。 BE-AN に対する EMR の重要性にもかかわらず、調査データは、学術内視鏡医の 39% と地域ベースの内視鏡医の 13% が EMR を実施しており、実際には十分に活用されていないことを示唆しています。 多くの内視鏡医が NBI を利用して目に見える病変の識別を支援していますが、NBI だけで「異常」と見なされた領域の切除は広く受け入れられていません。 さらに、地域病院の内視鏡医は、BE 専門センターよりも腫瘍性病変を検出する率が大幅に低い。

これらのデータを考慮すると、EET の前に NBI を日常的に使用することは、非常に正確な異形成検出率で、すべての内視鏡医の治療決定に大きな影響を与える可能性があります。 NBI は、HD-WLE を単独で使用した場合よりも、組織学を予測する精度と正の予測値を向上させることが示されています。 この研究は、内視鏡検査中に見られるライブ画像を正確に再現しない静止画像の使用によって制限されています。 それにもかかわらず、目に見える病変の識別に HD-WLE を使用する現在の標準は、BE-AN の内視鏡的根絶療法 (EET) を受けている患者の異形成領域の存在を過小評価している可能性があります。 目に見える病変を識別するための狭帯域イメージング (NBI) の日常的な使用は、異形成の検出を改善し、EET を実行する内視鏡医の間で一次治療法の選択に大きな影響を与えると仮定します。 この目的のために、EET中の治療法の選択に対するNBIの影響を評価するためのビデオベースの研究を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡専門医のサブグループには、年間 50 件を超える EET 処置を行う学術内視鏡医、年間 50 件を超える EET 処置を実施する地域内視鏡医、EET を含まない年間 500 件を超える上部内視鏡検査を実施する 25 人の学術消化器科医、および 500 件を超える地域内視鏡検査を実施する 25 人の地域消化器専門医が含まれます。 EET を含まない年間の上部内視鏡検査。

説明

包含基準:

  • EETに詳しい内視鏡医。

除外基準:

  • EET に精通していない内視鏡医または非内視鏡医。
  • 特別な集団はこの研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EETに詳しい内視鏡医
内視鏡による除菌治療に精通した医師。
HD-WLE のみを使用した内視鏡映像のビデオ クリップと NBI を使用したクリップは、内視鏡医に表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NBI による選択された治療法の変更
時間枠:1年
NBI の使用が、EET を受けている患者の初期治療法に関する意思決定を変えた症例の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% 目に見える異形成病変が検出されました
時間枠:1年
経験のサブグループによって層別化されたすべての参加者全体で、HD-WLE および NBI によって検出された目に見える異形成病変の割合
1年
正確な病理評価
時間枠:1年
EMR を受ける患者における HD-WLE と NBI を使用した内視鏡医による病理評価の精度
1年
サブグループ間の病理識別の違い
時間枠:1年
経験のサブグループ、EETの量、および診療の種類に基づく病状の識別の違い。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00205021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビデオ介入の臨床試験

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