- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191604
Влияние NBI на пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию
Многоцентровое исследование по оценке влияния NBI на пациентов с неоплазией, ассоциированной с пищеводом Барретта, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию (EET)
Обзор исследования
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой состояние, при котором нормальный плоский эпителий пищевода замещается метапластическим столбчатым эпителием, предрасполагая пациентов к аденокарциноме пищевода (EAC). Подсчитано, что около 5,6% взрослых в Соединенных Штатах имеют БЭ с факторами риска, включая: длительно существующую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, употребление табака, мужской пол, центральное ожирение и возраст старше 50 лет. Считается, что EAC прогрессирует по ступенчатой схеме со следующим порядком: недиспластический BE, дисплазия низкой степени (LGD) и дисплазия высокой степени (HGD). Каждый несет риск прогрессирования до EAC, различаясь по степени дисплазии: 0,2-0,5%, 0,7% и 7% в год соответственно. Учитывая эту связь, обычной практикой является проведение эндоскопического наблюдения с биопсией у пациентов с ПБ. Было показано, что эндоскопическое наблюдение позволяет выявить EAC на более ранних стадиях и улучшить выживаемость при бессимптомных проявлениях. Поскольку дисплазия при ПБ не всегда может рассматриваться как отдельное поражение, программы наблюдения предполагают использование Сиэтлского протокола, метод систематической четырехквадрантной биопсии, полученной с шагом 1-2 см. Текущие рекомендации рекомендуют использовать эндоскопию белого света высокого разрешения (HD-WLE), поскольку она превосходит стандартную четкость в отношении улучшенного целевого обнаружения дисплазии.
Были предложены передовые методы эндоскопической визуализации для улучшения обнаружения дисплазии с предпочтением электронной хромоэндоскопии, особенно узкоспектральной визуализации (NBI), поскольку она не требует распыления красителей. Было показано, что NBI более точно выявляет кишечную метаплазию и HGD. HGD чаще выявляется в областях с тонкими слизистыми и сосудистыми аномалиями, которые может быть труднее увидеть только на HD-WLE. Тем не менее, тонкие поражения могут остаться незамеченными, поскольку NBI обычно не используется в сообществе, а недавний опрос показал, что только около трети практикующих гастроэнтерологов используют расширенную эндоскопическую визуализацию. Широкое использование NBI потенциально ограничено кажущейся сложностью интерпретации и отсутствием стандартизации. Недавно Sharma et al представили критерии BING — стандартизированную систему классификации для выявления дисплазии и EAC с помощью NBI. Хотя несколько исследований не продемонстрировали существенной разницы в обнаружении дисплазии или неоплазии между HD-WLE и NBI, они имели некоторые ограничения. Исследования проводились до системы классификации BING, и участники были ограничены несколькими экспертными высшими медицинскими центрами.
В настоящее время стандартом лечения видимых поражений, выявленных с помощью HD-WLE (узелки, язвы, эрозии или бляшки), является эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR). Эндоскопическое распознавание и соответствующая резекция видимых поражений имеют важное значение для достижения оптимальных результатов лечения пациентов. Стадирование EMR имеет решающее значение, поскольку оно позволяет гистопатологически «улучшить» или «ухудшить» дисплазию и, в конечном счете, является лучшим инструментом для выявления и лечения раннего EAC. Несмотря на важность ЭМИ для BE-AN, данные опроса показывают, что на практике он недостаточно используется: 39% академических эндоскопистов и 13% местных эндоскопистов проводят ЭМИ. В то время как многие эндоскописты используют NBI для выявления видимых поражений, резекция областей, признанных «аномальными» только с помощью NBI, не получила широкого распространения. Кроме того, эндоскописты в общественных больницах выявляют опухолевые поражения значительно реже, чем в экспертных центрах BE.
Учитывая эти данные, рутинное использование NBI до EET может значительно повлиять на решения о лечении всеми эндоскопистами с высокой точностью выявления дисплазии. Было показано, что NBI повышает точность и положительную прогностическую ценность прогнозирования гистологии, чем при использовании только HD-WLE. Это исследование ограничено использованием неподвижных изображений, которые не точно воспроизводят живые изображения, наблюдаемые во время эндоскопии. Тем не менее, текущий стандарт использования HD-WLE для выявления видимых поражений, вероятно, недооценивает наличие областей дисплазии у пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию (EET) по поводу BE-AN. Мы предполагаем, что рутинное использование узкоспектральной визуализации (NBI) для выявления видимых поражений улучшит обнаружение дисплазии и окажет значительное влияние на выбор основного метода лечения среди эндоскопистов, выполняющих EET. С этой целью мы предлагаем видео-исследование для оценки влияния NBI на выбор метода лечения во время EET.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты знакомы с EET.
Критерий исключения:
- Эндоскописты, не знакомые с EET или не эндоскописты.
- Особые группы населения не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскописты, знакомые с EET
Врачи знакомы с проведением эндоскопической эрадикационной терапии.
|
Эндоскопистам будут показаны видеоклипы с записью эндоскопии только с HD-WLE и клипы с NBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененный выбранный метод лечения из-за NBI
Временное ограничение: 1 год
|
Процент случаев, в которых использование NBI изменило принятие решений в отношении начального метода лечения пациентов, перенесших EET.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% обнаруженных видимых диспластических поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Процент видимых диспластических поражений, обнаруженных с помощью HD-WLE и NBI среди всех участников, стратифицированных по подгруппам опыта
|
1 год
|
|
Точная оценка патологии
Временное ограничение: 1 год
|
Точность оценки патологии эндоскопистами с использованием HD-WLE и NBI у пациентов, подвергающихся ЭМИ
|
1 год
|
|
Различия в идентификации патологии между подгруппами
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в идентификации патологии в зависимости от подгруппы опыта, объема EET и типа практики.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00205021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоинтервенция
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада