Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NBI на пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию

1 ноября 2019 г. обновлено: Sri Komanduri, Northwestern University

Многоцентровое исследование по оценке влияния NBI на пациентов с неоплазией, ассоциированной с пищеводом Барретта, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию (EET)

В этом исследовании исследуется влияние узкоспектральной визуализации (NBI) на точное обнаружение эндоскопистами видимых поражений и дисплазии у пациентов с пищеводом Барретта, а также влияние NBI на выбор основного метода лечения среди эндоскопистов, выполняющих эндоскопическую эрадикационную терапию (EET). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой состояние, при котором нормальный плоский эпителий пищевода замещается метапластическим столбчатым эпителием, предрасполагая пациентов к аденокарциноме пищевода (EAC). Подсчитано, что около 5,6% взрослых в Соединенных Штатах имеют БЭ с факторами риска, включая: длительно существующую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, употребление табака, мужской пол, центральное ожирение и возраст старше 50 лет. Считается, что EAC прогрессирует по ступенчатой ​​схеме со следующим порядком: недиспластический BE, дисплазия низкой степени (LGD) и дисплазия высокой степени (HGD). Каждый несет риск прогрессирования до EAC, различаясь по степени дисплазии: 0,2-0,5%, 0,7% и 7% в год соответственно. Учитывая эту связь, обычной практикой является проведение эндоскопического наблюдения с биопсией у пациентов с ПБ. Было показано, что эндоскопическое наблюдение позволяет выявить EAC на более ранних стадиях и улучшить выживаемость при бессимптомных проявлениях. Поскольку дисплазия при ПБ не всегда может рассматриваться как отдельное поражение, программы наблюдения предполагают использование Сиэтлского протокола, метод систематической четырехквадрантной биопсии, полученной с шагом 1-2 см. Текущие рекомендации рекомендуют использовать эндоскопию белого света высокого разрешения (HD-WLE), поскольку она превосходит стандартную четкость в отношении улучшенного целевого обнаружения дисплазии.

Были предложены передовые методы эндоскопической визуализации для улучшения обнаружения дисплазии с предпочтением электронной хромоэндоскопии, особенно узкоспектральной визуализации (NBI), поскольку она не требует распыления красителей. Было показано, что NBI более точно выявляет кишечную метаплазию и HGD. HGD чаще выявляется в областях с тонкими слизистыми и сосудистыми аномалиями, которые может быть труднее увидеть только на HD-WLE. Тем не менее, тонкие поражения могут остаться незамеченными, поскольку NBI обычно не используется в сообществе, а недавний опрос показал, что только около трети практикующих гастроэнтерологов используют расширенную эндоскопическую визуализацию. Широкое использование NBI потенциально ограничено кажущейся сложностью интерпретации и отсутствием стандартизации. Недавно Sharma et al представили критерии BING — стандартизированную систему классификации для выявления дисплазии и EAC с помощью NBI. Хотя несколько исследований не продемонстрировали существенной разницы в обнаружении дисплазии или неоплазии между HD-WLE и NBI, они имели некоторые ограничения. Исследования проводились до системы классификации BING, и участники были ограничены несколькими экспертными высшими медицинскими центрами.

В настоящее время стандартом лечения видимых поражений, выявленных с помощью HD-WLE (узелки, язвы, эрозии или бляшки), является эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR). Эндоскопическое распознавание и соответствующая резекция видимых поражений имеют важное значение для достижения оптимальных результатов лечения пациентов. Стадирование EMR имеет решающее значение, поскольку оно позволяет гистопатологически «улучшить» или «ухудшить» дисплазию и, в конечном счете, является лучшим инструментом для выявления и лечения раннего EAC. Несмотря на важность ЭМИ для BE-AN, данные опроса показывают, что на практике он недостаточно используется: 39% академических эндоскопистов и 13% местных эндоскопистов проводят ЭМИ. В то время как многие эндоскописты используют NBI для выявления видимых поражений, резекция областей, признанных «аномальными» только с помощью NBI, не получила широкого распространения. Кроме того, эндоскописты в общественных больницах выявляют опухолевые поражения значительно реже, чем в экспертных центрах BE.

Учитывая эти данные, рутинное использование NBI до EET может значительно повлиять на решения о лечении всеми эндоскопистами с высокой точностью выявления дисплазии. Было показано, что NBI повышает точность и положительную прогностическую ценность прогнозирования гистологии, чем при использовании только HD-WLE. Это исследование ограничено использованием неподвижных изображений, которые не точно воспроизводят живые изображения, наблюдаемые во время эндоскопии. Тем не менее, текущий стандарт использования HD-WLE для выявления видимых поражений, вероятно, недооценивает наличие областей дисплазии у пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию (EET) по поводу BE-AN. Мы предполагаем, что рутинное использование узкоспектральной визуализации (NBI) для выявления видимых поражений улучшит обнаружение дисплазии и окажет значительное влияние на выбор основного метода лечения среди эндоскопистов, выполняющих EET. С этой целью мы предлагаем видео-исследование для оценки влияния NBI на выбор метода лечения во время EET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подгруппы эндоскопистов включают академических эндоскопистов, выполняющих более 50 процедур EET в год, местных эндоскопистов, выполняющих более 50 процедур EET в год, 25 академических гастроэнтерологов, выполняющих более 500 эндоскопий верхних отделов в год, не включая EET, и 25 гастроэнтерологов, выполняющих более 500 эндоскопий в год. верхних эндоскопий в год, не включая EET.

Описание

Критерии включения:

  • Эндоскописты знакомы с EET.

Критерий исключения:

  • Эндоскописты, не знакомые с EET или не эндоскописты.
  • Особые группы населения не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскописты, знакомые с EET
Врачи знакомы с проведением эндоскопической эрадикационной терапии.
Эндоскопистам будут показаны видеоклипы с записью эндоскопии только с HD-WLE и клипы с NBI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененный выбранный метод лечения из-за NBI
Временное ограничение: 1 год
Процент случаев, в которых использование NBI изменило принятие решений в отношении начального метода лечения пациентов, перенесших EET.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% обнаруженных видимых диспластических поражений
Временное ограничение: 1 год
Процент видимых диспластических поражений, обнаруженных с помощью HD-WLE и NBI среди всех участников, стратифицированных по подгруппам опыта
1 год
Точная оценка патологии
Временное ограничение: 1 год
Точность оценки патологии эндоскопистами с использованием HD-WLE и NBI у пациентов, подвергающихся ЭМИ
1 год
Различия в идентификации патологии между подгруппами
Временное ограничение: 1 год
Различия в идентификации патологии в зависимости от подгруппы опыта, объема EET и типа практики.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоинтервенция

Подписаться