Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af NBI på patienter, der gennemgår endoskopisk eradikeringsterapi

1. november 2019 opdateret af: Sri Komanduri, Northwestern University

En multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​NBI på patienter med Barretts øsofagus-associeret neoplasi, der gennemgår endoskopisk udryddelsesterapi (EET)

Denne undersøgelse tester indvirkningen af ​​narrow band imaging (NBI) på endoskopisters nøjagtige påvisning af synlige læsioner og dysplasi hos patienter med Barretts esophagus, såvel som effekten af ​​NBI på valget af primær behandlingsmodalitet blandt endoskopister, der udfører endoskopisk eradikationsterapi (EET) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en tilstand, hvor normalt esophagealt pladeepitel erstattes af metaplastisk søjleepitel, der disponerer patienter for esophageal adenocarcinoma (EAC). Det anslås, at omkring 5,6% af voksne i USA har BE med risikofaktorer, herunder: langvarig gastroøsofageal reflukssygdom, tobaksbrug, mandligt køn, central fedme og alder over 50 år. EAC menes at udvikle sig i et trinvist mønster med følgende rækkefølge af ikke-dysplastisk BE, lavgradig dysplasi (LGD) og højgradig dysplasi (HGD). Hver medfører en risiko for progression til EAC, forskellig efter grad af dysplasi: 0,2-0,5 %, henholdsvis 0,7 % og 7 % om året. I betragtning af denne sammenhæng er det almindelig praksis at udføre endoskopisk overvågning med biopsier hos patienter med BE. Endoskopisk overvågning har vist sig at detektere EAC på tidligere stadier og forbedre overlevelsen i asymptomatiske præsentationer. Da dysplasi i BE måske ikke altid ses som en særskilt læsion, indebærer overvågningsprogrammer brug af Seattle-protokollen, en systematisk fire-kvadrant biopsiteknik opnået i intervaller på 1 til 2 cm. Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af ​​endoskopi med hvidt lys i høj opløsning (HD-WLE), da den er overlegen i forhold til standardopløsning med hensyn til forbedret målrettet påvisning af dysplasi.

Avancerede endoskopiske billeddannelsesteknikker er blevet foreslået for at forbedre dysplasi-detektion med præference for elektronisk kromoendoskopi, specifikt smalbåndsbilleddannelse (NBI), da det ikke kræver farvespray. NBI har vist sig at være mere præcis til at påvise tarmmetaplasi og HGD. HGD påvises oftere i områder med subtile slimhinde- og vaskulære abnormiteter, som kan være sværere at se på HD-WLE alene. Imidlertid kan subtile læsioner forblive uopdagede, da NBI ikke rutinemæssigt bruges i samfundet med en nylig undersøgelse, der viser, at kun omkring en tredjedel af praktiserende gastroenterologer bruger avanceret endoskopisk billeddannelse. Den udbredte brug af NBI er potentielt blevet begrænset af en opfattet kompleksitet af fortolkning og mangel på standardisering. For nylig introducerede Sharma et al. BING-kriterierne - et standardiseret klassifikationssystem til at påvise dysplasi og EAC med NBI. Mens nogle få undersøgelser ikke har vist nogen signifikant forskel i påvisning af dysplasi eller neoplasi mellem HD-WLE og NBI, har de haft nogle begrænsninger. Undersøgelserne fandt sted forud for BING-klassifikationssystemet, og deltagerne var begrænset til nogle få ekspert tertiære medicinske centre.

Den nuværende standard for pleje af synlige læsioner identificeret af HD-WLE (knuder, sår, erosioner eller plaques) er endoskopisk mucosal resektion (EMR). Endoskopisk genkendelse og passende resektion af synlige læsioner er afgørende for optimale patientresultater. Iscenesættelse af EMR er kritisk, da det giver mulighed for histopatologisk "opgradering" eller "nedgradering" af dysplasi og i sidste ende er det bedste værktøj til at identificere og behandle tidlig EAC. På trods af vigtigheden af ​​EMR for BE-AN, tyder undersøgelsesdata på, at det er underudnyttet i praksis med 39 % af akademiske endoskopister og 13 % af samfundsbaserede endoskopister, der udfører EMR. Mens mange endoskopister bruger NBI til at hjælpe med at identificere synlige læsioner, er resektion af områder, der anses for "unormale" af NBI alene, ikke bredt accepteret. Desuden opdager endoskopister på lokale hospitaler neoplastiske læsioner med betydeligt lavere hastigheder end på BE ekspertcentre.

På baggrund af disse data kan rutinemæssig brug af NBI forud for EET have en betydelig indvirkning på behandlingsbeslutninger blandt alle endoskopister med meget nøjagtige rater for dysplasi-detektion. Det er blevet vist, at NBI øger nøjagtigheden og den positive prædiktive værdi af at forudsige histologi, end hvis HD-WLE bruges alene. Denne undersøgelse er begrænset af brugen af ​​stillbilleder, som ikke nøjagtigt gengiver levende billeder set under endoskopi. Ikke desto mindre undervurderer den nuværende standard for brug af HD-WLE til identifikation af synlige læsioner sandsynligvis tilstedeværelsen af ​​dysplastiske områder hos patienter, der gennemgår endoskopisk eradikeringsterapi (EET) for BE-AN. Vi antager, at rutinemæssig brug af narrow band imaging (NBI) til identifikation af synlige læsioner vil forbedre dysplasi-detektion og have en signifikant effekt på valget af primær behandlingsmodalitet blandt endoskopister, der udfører EET. Til dette formål foreslår vi en videobaseret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​NBI på valg af behandlingsmodalitet under EET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undergrupper af endoskopister omfatter akademiske endoskoper, der udfører mere end 50 EET-procedurer om året, lokale endoskopister, der udfører mere end 50 EET-procedurer om året, 25 akademiske gastroenterologer, der udfører mere end 500 øvre endoskopier om året, ikke inklusive EET, og 25 lokale gastroenterologer, der udfører mere end 5000 gastroenterologer. øvre endoskopier om året eksklusive EET.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister, der er fortrolige med EET.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopister, der ikke er bekendt med EET eller ikke-endoskopister.
  • Særlige populationer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopister, der er fortrolige med EET
Læger, der er fortrolige med at udføre endoskopisk eradikationsterapi.
Videoklip af endoskopi-optagelser med kun HD-WLE og klip med NBI vil blive vist til endoskopister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret valgt behandlingsform på grund af NBI
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tilfælde, hvor brugen af ​​NBI ændrede beslutningstagningen med hensyn til indledende behandlingsmodalitet for patienter, der gennemgår EET.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% synlige dysplastiske læsioner påvist
Tidsramme: 1 år
Procentdel af synlige dysplastiske læsioner påvist af HD-WLE og NBI på tværs af alle deltagere stratificeret efter undergruppe af erfaring
1 år
Nøjagtig patologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed af patologivurdering af endoskopister ved hjælp af HD-WLE og NBI hos patienter, der gennemgår EMR
1 år
Forskelle i patologisk identifikation mellem undergrupper
Tidsramme: 1 år
Forskelle i identifikation af patologi baseret på undergruppe af erfaring, volumen af ​​EET og type praksis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Video intervention

Abonner