- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191604
Indvirkning af NBI på patienter, der gennemgår endoskopisk eradikeringsterapi
En multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af NBI på patienter med Barretts øsofagus-associeret neoplasi, der gennemgår endoskopisk udryddelsesterapi (EET)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en tilstand, hvor normalt esophagealt pladeepitel erstattes af metaplastisk søjleepitel, der disponerer patienter for esophageal adenocarcinoma (EAC). Det anslås, at omkring 5,6% af voksne i USA har BE med risikofaktorer, herunder: langvarig gastroøsofageal reflukssygdom, tobaksbrug, mandligt køn, central fedme og alder over 50 år. EAC menes at udvikle sig i et trinvist mønster med følgende rækkefølge af ikke-dysplastisk BE, lavgradig dysplasi (LGD) og højgradig dysplasi (HGD). Hver medfører en risiko for progression til EAC, forskellig efter grad af dysplasi: 0,2-0,5 %, henholdsvis 0,7 % og 7 % om året. I betragtning af denne sammenhæng er det almindelig praksis at udføre endoskopisk overvågning med biopsier hos patienter med BE. Endoskopisk overvågning har vist sig at detektere EAC på tidligere stadier og forbedre overlevelsen i asymptomatiske præsentationer. Da dysplasi i BE måske ikke altid ses som en særskilt læsion, indebærer overvågningsprogrammer brug af Seattle-protokollen, en systematisk fire-kvadrant biopsiteknik opnået i intervaller på 1 til 2 cm. Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af endoskopi med hvidt lys i høj opløsning (HD-WLE), da den er overlegen i forhold til standardopløsning med hensyn til forbedret målrettet påvisning af dysplasi.
Avancerede endoskopiske billeddannelsesteknikker er blevet foreslået for at forbedre dysplasi-detektion med præference for elektronisk kromoendoskopi, specifikt smalbåndsbilleddannelse (NBI), da det ikke kræver farvespray. NBI har vist sig at være mere præcis til at påvise tarmmetaplasi og HGD. HGD påvises oftere i områder med subtile slimhinde- og vaskulære abnormiteter, som kan være sværere at se på HD-WLE alene. Imidlertid kan subtile læsioner forblive uopdagede, da NBI ikke rutinemæssigt bruges i samfundet med en nylig undersøgelse, der viser, at kun omkring en tredjedel af praktiserende gastroenterologer bruger avanceret endoskopisk billeddannelse. Den udbredte brug af NBI er potentielt blevet begrænset af en opfattet kompleksitet af fortolkning og mangel på standardisering. For nylig introducerede Sharma et al. BING-kriterierne - et standardiseret klassifikationssystem til at påvise dysplasi og EAC med NBI. Mens nogle få undersøgelser ikke har vist nogen signifikant forskel i påvisning af dysplasi eller neoplasi mellem HD-WLE og NBI, har de haft nogle begrænsninger. Undersøgelserne fandt sted forud for BING-klassifikationssystemet, og deltagerne var begrænset til nogle få ekspert tertiære medicinske centre.
Den nuværende standard for pleje af synlige læsioner identificeret af HD-WLE (knuder, sår, erosioner eller plaques) er endoskopisk mucosal resektion (EMR). Endoskopisk genkendelse og passende resektion af synlige læsioner er afgørende for optimale patientresultater. Iscenesættelse af EMR er kritisk, da det giver mulighed for histopatologisk "opgradering" eller "nedgradering" af dysplasi og i sidste ende er det bedste værktøj til at identificere og behandle tidlig EAC. På trods af vigtigheden af EMR for BE-AN, tyder undersøgelsesdata på, at det er underudnyttet i praksis med 39 % af akademiske endoskopister og 13 % af samfundsbaserede endoskopister, der udfører EMR. Mens mange endoskopister bruger NBI til at hjælpe med at identificere synlige læsioner, er resektion af områder, der anses for "unormale" af NBI alene, ikke bredt accepteret. Desuden opdager endoskopister på lokale hospitaler neoplastiske læsioner med betydeligt lavere hastigheder end på BE ekspertcentre.
På baggrund af disse data kan rutinemæssig brug af NBI forud for EET have en betydelig indvirkning på behandlingsbeslutninger blandt alle endoskopister med meget nøjagtige rater for dysplasi-detektion. Det er blevet vist, at NBI øger nøjagtigheden og den positive prædiktive værdi af at forudsige histologi, end hvis HD-WLE bruges alene. Denne undersøgelse er begrænset af brugen af stillbilleder, som ikke nøjagtigt gengiver levende billeder set under endoskopi. Ikke desto mindre undervurderer den nuværende standard for brug af HD-WLE til identifikation af synlige læsioner sandsynligvis tilstedeværelsen af dysplastiske områder hos patienter, der gennemgår endoskopisk eradikeringsterapi (EET) for BE-AN. Vi antager, at rutinemæssig brug af narrow band imaging (NBI) til identifikation af synlige læsioner vil forbedre dysplasi-detektion og have en signifikant effekt på valget af primær behandlingsmodalitet blandt endoskopister, der udfører EET. Til dette formål foreslår vi en videobaseret undersøgelse for at evaluere virkningen af NBI på valg af behandlingsmodalitet under EET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopister, der er fortrolige med EET.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister, der ikke er bekendt med EET eller ikke-endoskopister.
- Særlige populationer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopister, der er fortrolige med EET
Læger, der er fortrolige med at udføre endoskopisk eradikationsterapi.
|
Videoklip af endoskopi-optagelser med kun HD-WLE og klip med NBI vil blive vist til endoskopister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret valgt behandlingsform på grund af NBI
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af tilfælde, hvor brugen af NBI ændrede beslutningstagningen med hensyn til indledende behandlingsmodalitet for patienter, der gennemgår EET.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% synlige dysplastiske læsioner påvist
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af synlige dysplastiske læsioner påvist af HD-WLE og NBI på tværs af alle deltagere stratificeret efter undergruppe af erfaring
|
1 år
|
|
Nøjagtig patologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtighed af patologivurdering af endoskopister ved hjælp af HD-WLE og NBI hos patienter, der gennemgår EMR
|
1 år
|
|
Forskelle i patologisk identifikation mellem undergrupper
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i identifikation af patologi baseret på undergruppe af erfaring, volumen af EET og type praksis.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00205021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nederlandse Barrett REgistratie StichtingRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Esophagus AdenocarcinomHolland
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Video intervention
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSmerte | Angst | FrygtKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
The Alternative Sexualities Health Research AllianceAfsluttetPræ-eksponeringsprofylakseForenede Stater