Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van NBI op patiënten die endoscopische uitroeiingstherapie ondergaan

1 november 2019 bijgewerkt door: Sri Komanduri, Northwestern University

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de impact van NBI op patiënten met Barrett's slokdarm-geassocieerde neoplasie die endoscopische uitroeiingstherapie (EET) ondergaan

Deze studie test de impact van narrow band imaging (NBI) op de nauwkeurige detectie door endoscopisten van zichtbare laesies en dysplasie bij patiënten met Barrett's slokdarm, evenals het effect van NBI op de keuze van primaire behandelingsmodaliteit onder endoscopisten die endoscopische eradicatietherapie (EET ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrett's slokdarm (BE) is een aandoening waarbij normaal slokdarmplaveiselepitheel wordt vervangen door metaplastisch kolomepitheel, waardoor patiënten vatbaar worden voor slokdarmadenocarcinoom (EAC). Naar schatting heeft ongeveer 5,6% van de volwassenen in de Verenigde Staten BE met risicofactoren, waaronder: langdurige gastro-oesofageale refluxziekte, tabaksgebruik, mannelijk geslacht, centrale obesitas en leeftijd ouder dan 50 jaar. Aangenomen wordt dat EAC in een stapsgewijs patroon verloopt met de volgende volgorde van niet-dysplastische BE, laaggradige dysplasie (LGD) en hooggradige dysplasie (HGD). Elk brengt een risico op progressie naar EAC met zich mee, verschillend per graad van dysplasie: 0,2-0,5%, respectievelijk 0,7% en 7% per jaar. Gezien deze associatie is het gebruikelijk om endoscopische surveillance uit te voeren met biopsieën bij patiënten met BE. Er is aangetoond dat endoscopische surveillance EAC in eerdere stadia detecteert en de overleving verbetert bij asymptomatische presentaties. Aangezien dysplasie bij BE niet altijd als een aparte laesie wordt gezien, maken surveillanceprogramma's gebruik van het Seattle Protocol, een systematische vierkwadrantenbiopsietechniek die wordt verkregen met stappen van 1 tot 2 cm. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) aan, aangezien deze superieur is aan standaarddefinitie met betrekking tot verbeterde gerichte detectie van dysplasie.

Er zijn geavanceerde endoscopische beeldvormingstechnieken voorgesteld om de detectie van dysplasie te verbeteren, met voorkeur voor elektronische chromoendoscopie, met name smalbandige beeldvorming (NBI), aangezien hiervoor geen kleurstofsprays nodig zijn. Van NBI is aangetoond dat het nauwkeuriger is in het detecteren van intestinale metaplasie en HGD. HGD wordt vaker gedetecteerd in gebieden met subtiele mucosale en vasculaire afwijkingen, die mogelijk moeilijker te zien zijn op HD-WLE alleen. Subtiele laesies kunnen echter onopgemerkt blijven, aangezien NBI niet routinematig in de gemeenschap wordt gebruikt. Uit een recent onderzoek blijkt dat slechts ongeveer een derde van de praktiserende gastro-enterologen geavanceerde endoscopische beeldvorming gebruikt. Het wijdverbreide gebruik van NBI is mogelijk beperkt door een waargenomen complexiteit van interpretatie en gebrek aan standaardisatie. Onlangs introduceerden Sharma et al de BING-criteria - een gestandaardiseerd classificatiesysteem om dysplasie en EAC met NBI te detecteren. Hoewel enkele onderzoeken geen significant verschil hebben aangetoond in de detectie van dysplasie of neoplasie tussen HD-WLE en NBI, hadden ze enkele beperkingen. De onderzoeken vonden plaats voorafgaand aan het BING-classificatiesysteem en de deelnemers waren beperkt tot enkele deskundige tertiaire medische centra.

De huidige zorgstandaard voor zichtbare laesies geïdentificeerd door HD-WLE (knobbeltjes, zweren, erosies of plaques) is endoscopische mucosale resectie (EMR). Endoscopische herkenning en passende resectie van zichtbare laesies is essentieel voor optimale patiëntresultaten. Staging van EMR is van cruciaal belang omdat het histopathologische "upgrading" of "downgrading" van dysplasie mogelijk maakt en uiteindelijk het beste hulpmiddel is voor het identificeren en behandelen van vroege EAC. Ondanks het belang van EMR voor BE-AN, blijkt uit onderzoeksgegevens dat het in de praktijk onderbenut wordt: 39% van de academische endoscopisten en 13% van de community-based endoscopisten die EMR uitvoeren. Hoewel veel endoscopisten NBI gebruiken om te helpen bij de identificatie van zichtbare laesies, wordt de resectie van gebieden die alleen door NBI als "abnormaal" worden beschouwd, niet algemeen aanvaard. Bovendien detecteren endoscopisten in openbare ziekenhuizen neoplastische laesies significant lager dan in BE-expertcentra.

Gezien deze gegevens zou routinematig gebruik van NBI voorafgaand aan EET een aanzienlijke invloed kunnen hebben op behandelbeslissingen bij alle endoscopisten met zeer nauwkeurige detectiepercentages van dysplasie. Het is aangetoond dat NBI de nauwkeurigheid en positief voorspellende waarde van het voorspellen van histologie vergroot dan wanneer alleen HD-WLE wordt gebruikt. Deze studie wordt beperkt door het gebruik van stilstaande beelden, die live beelden die tijdens endoscopie worden gezien, niet nauwkeurig reproduceren. Desalniettemin onderschat de huidige standaard voor het gebruik van HD-WLE voor de identificatie van zichtbare laesies waarschijnlijk de aanwezigheid van dysplastische gebieden bij patiënten die endoscopische uitroeiingstherapie (EET) ondergaan voor BE-AN. Onze hypothese is dat het routinematige gebruik van narrow band imaging (NBI) voor de identificatie van zichtbare laesies de detectie van dysplasie zal verbeteren en een significant effect zal hebben op de keuze van de primaire behandelingsmodaliteit onder endoscopisten die EET uitvoeren. Hiertoe stellen we een op video gebaseerd onderzoek voor om de impact van NBI op de keuze van de behandelingsmodaliteit tijdens EET te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subgroepen van endoscopisten omvatten academische endoscopisten die meer dan 50 EET-procedures per jaar uitvoeren, community-endoscopisten die meer dan 50 EET-procedures per jaar uitvoeren, 25 academische gastro-enterologen die meer dan 500 bovenste endoscopieën per jaar uitvoeren exclusief EET, en 25 community gastro-enterologen die meer dan 500 uitvoeren bovenste endoscopieën per jaar exclusief EET.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisten die bekend zijn met EET.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisten die niet bekend zijn met EET of niet-endoscopisten.
  • Speciale populaties zullen niet in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopisten die bekend zijn met EET
Artsen die bekend zijn met het uitvoeren van endoscopische eradicatietherapie.
Videoclips van endoscopiebeelden met alleen HD-WLE en clips met NBI worden getoond aan endoscopisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde gekozen behandelingsmodaliteit als gevolg van NBI
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage gevallen waarin het gebruik van NBI de besluitvorming veranderde met betrekking tot de initiële behandelingsmodaliteit voor patiënten die EET ondergingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% zichtbare dysplastische laesies gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage zichtbare dysplastische laesies gedetecteerd door HD-WLE en NBI bij alle deelnemers gestratificeerd naar subgroep van ervaring
1 jaar
Nauwkeurige pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid van pathologiebeoordeling door endoscopisten die HD-WLE en NBI gebruiken bij patiënten die EMR ondergaan
1 jaar
Verschillen in pathologie-identificatie tussen subgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in identificatie van pathologie op basis van subgroep van ervaring, volume van EET en type praktijk.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Video-interventie

Abonneren