- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191604
Impact van NBI op patiënten die endoscopische uitroeiingstherapie ondergaan
Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de impact van NBI op patiënten met Barrett's slokdarm-geassocieerde neoplasie die endoscopische uitroeiingstherapie (EET) ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Barrett's slokdarm (BE) is een aandoening waarbij normaal slokdarmplaveiselepitheel wordt vervangen door metaplastisch kolomepitheel, waardoor patiënten vatbaar worden voor slokdarmadenocarcinoom (EAC). Naar schatting heeft ongeveer 5,6% van de volwassenen in de Verenigde Staten BE met risicofactoren, waaronder: langdurige gastro-oesofageale refluxziekte, tabaksgebruik, mannelijk geslacht, centrale obesitas en leeftijd ouder dan 50 jaar. Aangenomen wordt dat EAC in een stapsgewijs patroon verloopt met de volgende volgorde van niet-dysplastische BE, laaggradige dysplasie (LGD) en hooggradige dysplasie (HGD). Elk brengt een risico op progressie naar EAC met zich mee, verschillend per graad van dysplasie: 0,2-0,5%, respectievelijk 0,7% en 7% per jaar. Gezien deze associatie is het gebruikelijk om endoscopische surveillance uit te voeren met biopsieën bij patiënten met BE. Er is aangetoond dat endoscopische surveillance EAC in eerdere stadia detecteert en de overleving verbetert bij asymptomatische presentaties. Aangezien dysplasie bij BE niet altijd als een aparte laesie wordt gezien, maken surveillanceprogramma's gebruik van het Seattle Protocol, een systematische vierkwadrantenbiopsietechniek die wordt verkregen met stappen van 1 tot 2 cm. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) aan, aangezien deze superieur is aan standaarddefinitie met betrekking tot verbeterde gerichte detectie van dysplasie.
Er zijn geavanceerde endoscopische beeldvormingstechnieken voorgesteld om de detectie van dysplasie te verbeteren, met voorkeur voor elektronische chromoendoscopie, met name smalbandige beeldvorming (NBI), aangezien hiervoor geen kleurstofsprays nodig zijn. Van NBI is aangetoond dat het nauwkeuriger is in het detecteren van intestinale metaplasie en HGD. HGD wordt vaker gedetecteerd in gebieden met subtiele mucosale en vasculaire afwijkingen, die mogelijk moeilijker te zien zijn op HD-WLE alleen. Subtiele laesies kunnen echter onopgemerkt blijven, aangezien NBI niet routinematig in de gemeenschap wordt gebruikt. Uit een recent onderzoek blijkt dat slechts ongeveer een derde van de praktiserende gastro-enterologen geavanceerde endoscopische beeldvorming gebruikt. Het wijdverbreide gebruik van NBI is mogelijk beperkt door een waargenomen complexiteit van interpretatie en gebrek aan standaardisatie. Onlangs introduceerden Sharma et al de BING-criteria - een gestandaardiseerd classificatiesysteem om dysplasie en EAC met NBI te detecteren. Hoewel enkele onderzoeken geen significant verschil hebben aangetoond in de detectie van dysplasie of neoplasie tussen HD-WLE en NBI, hadden ze enkele beperkingen. De onderzoeken vonden plaats voorafgaand aan het BING-classificatiesysteem en de deelnemers waren beperkt tot enkele deskundige tertiaire medische centra.
De huidige zorgstandaard voor zichtbare laesies geïdentificeerd door HD-WLE (knobbeltjes, zweren, erosies of plaques) is endoscopische mucosale resectie (EMR). Endoscopische herkenning en passende resectie van zichtbare laesies is essentieel voor optimale patiëntresultaten. Staging van EMR is van cruciaal belang omdat het histopathologische "upgrading" of "downgrading" van dysplasie mogelijk maakt en uiteindelijk het beste hulpmiddel is voor het identificeren en behandelen van vroege EAC. Ondanks het belang van EMR voor BE-AN, blijkt uit onderzoeksgegevens dat het in de praktijk onderbenut wordt: 39% van de academische endoscopisten en 13% van de community-based endoscopisten die EMR uitvoeren. Hoewel veel endoscopisten NBI gebruiken om te helpen bij de identificatie van zichtbare laesies, wordt de resectie van gebieden die alleen door NBI als "abnormaal" worden beschouwd, niet algemeen aanvaard. Bovendien detecteren endoscopisten in openbare ziekenhuizen neoplastische laesies significant lager dan in BE-expertcentra.
Gezien deze gegevens zou routinematig gebruik van NBI voorafgaand aan EET een aanzienlijke invloed kunnen hebben op behandelbeslissingen bij alle endoscopisten met zeer nauwkeurige detectiepercentages van dysplasie. Het is aangetoond dat NBI de nauwkeurigheid en positief voorspellende waarde van het voorspellen van histologie vergroot dan wanneer alleen HD-WLE wordt gebruikt. Deze studie wordt beperkt door het gebruik van stilstaande beelden, die live beelden die tijdens endoscopie worden gezien, niet nauwkeurig reproduceren. Desalniettemin onderschat de huidige standaard voor het gebruik van HD-WLE voor de identificatie van zichtbare laesies waarschijnlijk de aanwezigheid van dysplastische gebieden bij patiënten die endoscopische uitroeiingstherapie (EET) ondergaan voor BE-AN. Onze hypothese is dat het routinematige gebruik van narrow band imaging (NBI) voor de identificatie van zichtbare laesies de detectie van dysplasie zal verbeteren en een significant effect zal hebben op de keuze van de primaire behandelingsmodaliteit onder endoscopisten die EET uitvoeren. Hiertoe stellen we een op video gebaseerd onderzoek voor om de impact van NBI op de keuze van de behandelingsmodaliteit tijdens EET te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten die bekend zijn met EET.
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisten die niet bekend zijn met EET of niet-endoscopisten.
- Speciale populaties zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopisten die bekend zijn met EET
Artsen die bekend zijn met het uitvoeren van endoscopische eradicatietherapie.
|
Videoclips van endoscopiebeelden met alleen HD-WLE en clips met NBI worden getoond aan endoscopisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde gekozen behandelingsmodaliteit als gevolg van NBI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gevallen waarin het gebruik van NBI de besluitvorming veranderde met betrekking tot de initiële behandelingsmodaliteit voor patiënten die EET ondergingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% zichtbare dysplastische laesies gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage zichtbare dysplastische laesies gedetecteerd door HD-WLE en NBI bij alle deelnemers gestratificeerd naar subgroep van ervaring
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurige pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurigheid van pathologiebeoordeling door endoscopisten die HD-WLE en NBI gebruiken bij patiënten die EMR ondergaan
|
1 jaar
|
|
Verschillen in pathologie-identificatie tussen subgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in identificatie van pathologie op basis van subgroep van ervaring, volume van EET en type praktijk.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthVoltooidBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Digma Medical Ltd.Nog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenWervingAdenocarcinoom van de slokdarm | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
City of Hope Medical CenterVoltooidSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Video-interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten