Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av NBI på pasienter som gjennomgår endoskopisk eradikeringsterapi

1. november 2019 oppdatert av: Sri Komanduri, Northwestern University

En multisenterstudie som evaluerer virkningen av NBI på pasienter med Barretts øsofagus-assosiert neoplasi som gjennomgår endoskopisk eradikeringsterapi (EET)

Denne studien tester effekten av smalbåndsavbildning (NBI) på endoskopisters nøyaktige påvisning av synlige lesjoner og dysplasi hos pasienter med Barretts spiserør, samt effekten av NBI på valg av primær behandlingsmodalitet blant endoskopister som utfører endoskopisk eradikasjonsterapi (EET) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en tilstand der normalt esophageal plateepitel erstattes av metaplastisk søyleepitel, som disponerer pasienter for esophageal adenokarsinom (EAC). Det anslås at omtrent 5,6 % av voksne i USA har BE med risikofaktorer, inkludert: langvarig gastroøsofageal reflukssykdom, tobakksbruk, mannlig kjønn, sentral fedme og alder over 50 år. EAC antas å utvikle seg i et trinnvis mønster med følgende rekkefølge av ikke-dysplastisk BE, lavgradig dysplasi (LGD) og høygradig dysplasi (HGD). Hver har en risiko for progresjon til EAC, forskjellig etter grad av dysplasi: 0,2-0,5 %, henholdsvis 0,7 % og 7 % per år. Gitt denne assosiasjonen er det vanlig praksis å utføre endoskopisk overvåking med biopsier hos pasienter med BE. Endoskopisk overvåking har vist seg å oppdage EAC på tidligere stadier og forbedre overlevelsen i asymptomatiske presentasjoner. Siden dysplasi i BE kanskje ikke alltid blir sett på som en distinkt lesjon, innebærer overvåkingsprogrammer bruk av Seattle-protokollen, en systematisk fire-kvadrant-biopsiteknikk oppnådd i trinn på 1 til 2 cm. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) siden den er overlegen i forhold til standarddefinisjon med hensyn til forbedret målrettet påvisning av dysplasi.

Avanserte endoskopiske avbildningsteknikker har blitt foreslått for å forbedre dysplasideteksjon med preferanse for elektronisk kromoendoskopi, spesielt smalbåndsavbildning (NBI), siden det ikke krever fargespray. NBI har vist seg å være mer nøyaktig når det gjelder å oppdage intestinal metaplasi og HGD. HGD oppdages oftere i områder med subtile mukosale og vaskulære abnormiteter, som kan være vanskeligere å se på HD-WLE alene. Imidlertid kan subtile lesjoner forbli uoppdaget, ettersom NBI ikke brukes rutinemessig i samfunnet med en fersk undersøkelse som viser at bare omtrent en tredjedel av praktiserende gastroenterologer bruker avansert endoskopisk avbildning. Den utbredte bruken av NBI har potensielt vært begrenset av en opplevd kompleksitet i tolkning og mangel på standardisering. Nylig introduserte Sharma et al BING-kriteriene – et standardisert klassifiseringssystem for å oppdage dysplasi og EAC med NBI. Mens noen få studier ikke har vist noen signifikant forskjell i påvisning av dysplasi eller neoplasi mellom HD-WLE og NBI, har de hatt noen begrensninger. Studiene skjedde før BING-klassifiseringssystemet, og deltakerne var begrenset til noen få ekspert tertiærmedisinske sentre.

Den gjeldende standarden for omsorg for synlige lesjoner identifisert av HD-WLE (knuter, sår, erosjoner eller plakk) er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Endoskopisk gjenkjenning og hensiktsmessig reseksjon av synlige lesjoner er avgjørende for optimale pasientresultater. Iscenesettelse av EMR er kritisk da det tillater histopatologisk "oppgradering" eller "nedgradering" av dysplasi og til syvende og sist er det beste verktøyet for å identifisere og behandle tidlig EAC. Til tross for viktigheten av EMR for BE-AN, tyder undersøkelsesdata på at det er underutnyttet i praksis med 39 % av akademiske endoskopister og 13 % av lokalsamfunnsbaserte endoskopister som utfører EMR. Mens mange endoskopister bruker NBI for å hjelpe til med å identifisere synlige lesjoner, er reseksjon av områder som anses som "unormale" av NBI alene, ikke allment akseptert. Dessuten oppdager endoskopister ved kommunale sykehus neoplastiske lesjoner med betydelig lavere hastighet enn ved BE-ekspertsentre.

Gitt disse dataene, kan rutinemessig bruk av NBI før EET ha betydelig innvirkning på behandlingsbeslutninger blant alle endoskopister med svært nøyaktige rater for dysplasi-deteksjon. Det er vist at NBI øker nøyaktigheten og den positive prediktive verdien av å forutsi histologi enn hvis HD-WLE brukes alene. Denne studien er begrenset av bruken av stillbilder, som ikke nøyaktig gjengir levende bilder sett under endoskopi. Ikke desto mindre undervurderer den nåværende standarden for bruk av HD-WLE for identifisering av synlige lesjoner sannsynligvis tilstedeværelsen av dysplastiske områder hos pasienter som gjennomgår endoskopisk utryddelsesterapi (EET) for BE-AN. Vi antar at rutinemessig bruk av smalbåndsavbildning (NBI) for identifisering av synlige lesjoner vil forbedre dysplasi-deteksjon og ha en betydelig effekt på valg av primær behandlingsmodalitet blant endoskopister som utfører EET. For dette formål foreslår vi en videobasert studie for å evaluere effekten av NBI på valg av behandlingsmodalitet under EET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endoskopistundergrupper inkluderer akademiske endoskopister som utfører mer enn 50 EET-prosedyrer per år, fellesskapsendoskopister som utfører mer enn 50 EET-prosedyrer per år, 25 akademiske gastroenterologer som utfører mer enn 500 øvre endoskopier per år, ikke inkludert EET, og 25 samfunnsgastroenterologer som utfører mer enn 5000 gastroenterologer. øvre endoskopier per år ikke inkludert EET.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopister som er kjent med EET.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopister som ikke er kjent med EET eller ikke-endoskopister.
  • Spesielle populasjoner vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopister som er kjent med EET
Leger som er kjent med å utføre endoskopisk eradikasjonsterapi.
Videoklipp av endoskopiopptak med kun HD-WLE og klipp med NBI vil bli vist til endoskopister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret valgt behandlingsform på grunn av NBI
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av tilfeller der bruk av NBI endret beslutningstaking med hensyn til innledende behandlingsmodalitet for pasienter som gjennomgår EET.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% synlige dysplastiske lesjoner påvist
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av synlige dysplastiske lesjoner oppdaget av HD-WLE og NBI på tvers av alle deltakere stratifisert etter undergruppe av erfaring
1 år
Nøyaktig patologivurdering
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet av patologivurdering av endoskopister som bruker HD-WLE og NBI hos pasienter som gjennomgår EMR
1 år
Forskjeller i patologiidentifikasjon mellom undergrupper
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i identifisering av patologi basert på undergruppe av erfaring, volum av EET og type praksis.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Video intervensjon

3
Abonnere