- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191604
Innvirkning av NBI på pasienter som gjennomgår endoskopisk eradikeringsterapi
En multisenterstudie som evaluerer virkningen av NBI på pasienter med Barretts øsofagus-assosiert neoplasi som gjennomgår endoskopisk eradikeringsterapi (EET)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en tilstand der normalt esophageal plateepitel erstattes av metaplastisk søyleepitel, som disponerer pasienter for esophageal adenokarsinom (EAC). Det anslås at omtrent 5,6 % av voksne i USA har BE med risikofaktorer, inkludert: langvarig gastroøsofageal reflukssykdom, tobakksbruk, mannlig kjønn, sentral fedme og alder over 50 år. EAC antas å utvikle seg i et trinnvis mønster med følgende rekkefølge av ikke-dysplastisk BE, lavgradig dysplasi (LGD) og høygradig dysplasi (HGD). Hver har en risiko for progresjon til EAC, forskjellig etter grad av dysplasi: 0,2-0,5 %, henholdsvis 0,7 % og 7 % per år. Gitt denne assosiasjonen er det vanlig praksis å utføre endoskopisk overvåking med biopsier hos pasienter med BE. Endoskopisk overvåking har vist seg å oppdage EAC på tidligere stadier og forbedre overlevelsen i asymptomatiske presentasjoner. Siden dysplasi i BE kanskje ikke alltid blir sett på som en distinkt lesjon, innebærer overvåkingsprogrammer bruk av Seattle-protokollen, en systematisk fire-kvadrant-biopsiteknikk oppnådd i trinn på 1 til 2 cm. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) siden den er overlegen i forhold til standarddefinisjon med hensyn til forbedret målrettet påvisning av dysplasi.
Avanserte endoskopiske avbildningsteknikker har blitt foreslått for å forbedre dysplasideteksjon med preferanse for elektronisk kromoendoskopi, spesielt smalbåndsavbildning (NBI), siden det ikke krever fargespray. NBI har vist seg å være mer nøyaktig når det gjelder å oppdage intestinal metaplasi og HGD. HGD oppdages oftere i områder med subtile mukosale og vaskulære abnormiteter, som kan være vanskeligere å se på HD-WLE alene. Imidlertid kan subtile lesjoner forbli uoppdaget, ettersom NBI ikke brukes rutinemessig i samfunnet med en fersk undersøkelse som viser at bare omtrent en tredjedel av praktiserende gastroenterologer bruker avansert endoskopisk avbildning. Den utbredte bruken av NBI har potensielt vært begrenset av en opplevd kompleksitet i tolkning og mangel på standardisering. Nylig introduserte Sharma et al BING-kriteriene – et standardisert klassifiseringssystem for å oppdage dysplasi og EAC med NBI. Mens noen få studier ikke har vist noen signifikant forskjell i påvisning av dysplasi eller neoplasi mellom HD-WLE og NBI, har de hatt noen begrensninger. Studiene skjedde før BING-klassifiseringssystemet, og deltakerne var begrenset til noen få ekspert tertiærmedisinske sentre.
Den gjeldende standarden for omsorg for synlige lesjoner identifisert av HD-WLE (knuter, sår, erosjoner eller plakk) er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Endoskopisk gjenkjenning og hensiktsmessig reseksjon av synlige lesjoner er avgjørende for optimale pasientresultater. Iscenesettelse av EMR er kritisk da det tillater histopatologisk "oppgradering" eller "nedgradering" av dysplasi og til syvende og sist er det beste verktøyet for å identifisere og behandle tidlig EAC. Til tross for viktigheten av EMR for BE-AN, tyder undersøkelsesdata på at det er underutnyttet i praksis med 39 % av akademiske endoskopister og 13 % av lokalsamfunnsbaserte endoskopister som utfører EMR. Mens mange endoskopister bruker NBI for å hjelpe til med å identifisere synlige lesjoner, er reseksjon av områder som anses som "unormale" av NBI alene, ikke allment akseptert. Dessuten oppdager endoskopister ved kommunale sykehus neoplastiske lesjoner med betydelig lavere hastighet enn ved BE-ekspertsentre.
Gitt disse dataene, kan rutinemessig bruk av NBI før EET ha betydelig innvirkning på behandlingsbeslutninger blant alle endoskopister med svært nøyaktige rater for dysplasi-deteksjon. Det er vist at NBI øker nøyaktigheten og den positive prediktive verdien av å forutsi histologi enn hvis HD-WLE brukes alene. Denne studien er begrenset av bruken av stillbilder, som ikke nøyaktig gjengir levende bilder sett under endoskopi. Ikke desto mindre undervurderer den nåværende standarden for bruk av HD-WLE for identifisering av synlige lesjoner sannsynligvis tilstedeværelsen av dysplastiske områder hos pasienter som gjennomgår endoskopisk utryddelsesterapi (EET) for BE-AN. Vi antar at rutinemessig bruk av smalbåndsavbildning (NBI) for identifisering av synlige lesjoner vil forbedre dysplasi-deteksjon og ha en betydelig effekt på valg av primær behandlingsmodalitet blant endoskopister som utfører EET. For dette formål foreslår vi en videobasert studie for å evaluere effekten av NBI på valg av behandlingsmodalitet under EET.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister som er kjent med EET.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister som ikke er kjent med EET eller ikke-endoskopister.
- Spesielle populasjoner vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endoskopister som er kjent med EET
Leger som er kjent med å utføre endoskopisk eradikasjonsterapi.
|
Videoklipp av endoskopiopptak med kun HD-WLE og klipp med NBI vil bli vist til endoskopister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endret valgt behandlingsform på grunn av NBI
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tilfeller der bruk av NBI endret beslutningstaking med hensyn til innledende behandlingsmodalitet for pasienter som gjennomgår EET.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% synlige dysplastiske lesjoner påvist
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av synlige dysplastiske lesjoner oppdaget av HD-WLE og NBI på tvers av alle deltakere stratifisert etter undergruppe av erfaring
|
1 år
|
Nøyaktig patologivurdering
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet av patologivurdering av endoskopister som bruker HD-WLE og NBI hos pasienter som gjennomgår EMR
|
1 år
|
Forskjeller i patologiidentifikasjon mellom undergrupper
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i identifisering av patologi basert på undergruppe av erfaring, volum av EET og type praksis.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00205021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtBarrett Esophagus | Barrett AdenocarcinomaNederland
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUkjentBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinoma | Barrett Metaplasi | Barrett Øsofagitt med dysplasiStorbritannia
-
Mayo ClinicAvsluttetBarretts spiserør med høygradig dysplasi | Barrett AdenocarcinomaForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
Kliniske studier på Video intervensjon
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterFullførtKommunikasjon | Oppførsel | SpråkForente stater
-
National University, SingaporeNational Centre for Infectious Diseases, Singapore; Action for AIDS SingaporeFullførtHIV/AIDS | Helseatferd | Stigma, sosialt | Seksuelt overført infeksjon | Homofili | Helsetjenestesøkende atferdSingapore
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført