- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191604
NBI:n vaikutus endoskooppista hävityshoitoa saaviin potilaisiin
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NBI:n vaikutusta potilaisiin, joilla on Barrettin ruokatorveen liittyvä neoplasia ja jotka saavat endoskooppista hävityshoitoa (EET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on tila, jossa normaali ruokatorven levyepiteeli korvataan metaplastisella pylväsepiteelillä, mikä altistaa potilaat ruokatorven adenokarsinoomaan (EAC). On arvioitu, että noin 5,6 %:lla yhdysvaltalaisista aikuisista on BE ja riskitekijöitä, joita ovat: pitkäaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti, tupakan käyttö, miessukupuoli, keskuslihavuus ja yli 50 vuoden ikä. EAC:n uskotaan etenevän vaiheittain seuraavassa järjestyksessä: ei-dysplastinen BE, matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkea-asteinen dysplasia (HGD). Jokaisella on riski etenemisestä EAC:hen, joka vaihtelee dysplasian asteen mukaan: 0,2-0,5 %. 0,7 % vuodessa ja 7 % vuodessa. Tämän yhteyden vuoksi on yleinen käytäntö suorittaa endoskooppinen seuranta biopsioiden avulla potilailla, joilla on BE. Endoskooppisen valvonnan on osoitettu havaitsevan EAC:n aikaisemmissa vaiheissa ja parantavan eloonjäämistä oireettomissa oireissa. Koska dysplasiaa BE:ssä ei aina voida pitää erillisenä leesiona, seurantaohjelmat edellyttävät Seattle Protocolin käyttöä, joka on systemaattinen neljän neljänneksen biopsiatekniikka, joka saadaan 1–2 cm:n välein. Nykyiset ohjeet suosittelevat teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian (HD-WLE) käyttöä, koska se on parempi kuin tavallinen dysplasian kohdennetun havaitsemisen suhteen.
Kehittyneitä endoskooppisia kuvantamistekniikoita on ehdotettu parantamaan dysplasian havaitsemista elektronisen kromoendoskopian, erityisesti kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) avulla, koska se ei vaadi värisuihkeita. NBI:n on osoitettu olevan tarkempi suoliston metaplasian ja HGD:n havaitsemisessa. HGD havaitaan useammin alueilla, joilla on hienovaraisia limakalvon ja verisuonten poikkeavuuksia, joita voi olla vaikeampi nähdä pelkällä HD-WLE:llä. Hienovaraiset leesiot voivat kuitenkin jäädä huomaamatta, koska NBI:tä ei käytetä rutiininomaisesti yhteisössä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että vain noin kolmasosa harjoittavista gastroenterologeista käyttää kehittynyttä endoskooppista kuvantamista. NBI:n laajaa käyttöä on mahdollisesti rajoittanut tulkinnan monimutkaisuus ja standardoinnin puute. Äskettäin Sharma ym. esittelivät BING-kriteerit - standardoidun luokitusjärjestelmän dysplasian ja EAC:n havaitsemiseksi NBI:n kanssa. Vaikka muutamat tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja dysplasian tai neoplasian havaitsemisessa HD-WLE:n ja NBI:n välillä, niillä on ollut joitain rajoituksia. Tutkimukset tehtiin ennen BING-luokitusjärjestelmää, ja osallistujat rajoittuivat muutamaan korkea-asteen asiantuntijakeskukseen.
HD-WLE:n tunnistamien näkyvien leesioiden (kyhmyt, haavaumat, eroosiot tai plakit) nykyinen hoitostandardi on endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Näkyvien leesioiden endoskooppinen tunnistus ja asianmukainen resektio ovat olennaisia optimaalisen potilastuloksen kannalta. EMR:n vaiheistus on kriittinen, koska se mahdollistaa dysplasian histopatologisen "parantamisen" tai "alenemisen" ja on viime kädessä paras työkalu varhaisen EAC:n tunnistamiseen ja hoitoon. Huolimatta EMR:n tärkeydestä BE-AN:lle, tutkimustiedot viittaavat siihen, että sitä ei hyödynnetä käytännössä, sillä 39 % akateemisista endoskopeista ja 13 % paikallisista endoskopeista suorittaa EMR:n. Vaikka monet endoskopistit käyttävät NBI:tä auttamaan näkyvien leesioiden tunnistamisessa, pelkkä NBI:n "epänormaaliksi" katsomien alueiden resektio ei ole laajalti hyväksytty. Lisäksi paikallisten sairaaloiden endoskooppilääkärit havaitsevat neoplastisia leesioita huomattavasti vähemmän kuin BE-asiantuntijakeskuksissa.
Näiden tietojen perusteella NBI:n rutiinikäyttö ennen EET:tä voi merkittävästi vaikuttaa hoitopäätöksiin kaikkien endoskopioiden keskuudessa, joilla on erittäin tarkka dysplasian havaitsemisaste. On osoitettu, että NBI lisää histologian ennustamisen tarkkuutta ja positiivista ennustusarvoa kuin jos HD-WLE:tä käytettäisiin yksinään. Tätä tutkimusta rajoittaa still-kuvien käyttö, jotka eivät toista tarkasti endoskopian aikana nähtyjä eläviä kuvia. Kuitenkin nykyinen standardi käyttää HD-WLE:tä näkyvien leesioiden tunnistamiseen todennäköisesti aliarvioi dysplastisten alueiden esiintymisen potilailla, joille tehdään BE-AN:n endoskooppinen hävityshoito (EET). Oletamme, että kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) rutiinikäyttö näkyvien leesioiden tunnistamiseen parantaa dysplasian havaitsemista ja vaikuttaa merkittävästi ensisijaisen hoitomuodon valintaan EET:tä suorittavien endoskopien keskuudessa. Tätä varten ehdotamme videopohjaista tutkimusta, jolla arvioidaan NBI:n vaikutusta hoitomuodon valintaan EET:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EET:n tuntevat endoskopistit.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopistit, jotka eivät tunne EET:tä, tai ei-endoskopistit.
- Erityispopulaatioita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EET:n tuntevat endoskopistit
Lääkärit, jotka tuntevat endoskooppisen häätöhoidon suorittamisen.
|
Videoleikkeet endoskopiamateriaalista vain HD-WLE:llä ja leikkeitä NBI:lla näytetään endoskoopin lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittua hoitomuotoa muutettu NBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa NBI:n käyttö muutti päätöksentekoa EET-potilaiden alkuperäisen hoitomuodon suhteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% havaittuja näkyviä dysplastisia vaurioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HD-WLE:n ja NBI:n havaitsemien näkyvien dysplastisten leesioiden prosenttiosuus kaikista osallistujista kokemuksen alaryhmän mukaan ositettuna
|
1 vuosi
|
|
Tarkka patologian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HD-WLE:tä ja NBI:tä käyttävien endoskooppien patologian arvioinnin tarkkuus potilailla, joille tehdään EMR
|
1 vuosi
|
|
Erot patologian tunnistamisessa alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot patologian tunnistamisessa kokemuksen alaryhmän, EET-määrän ja harjoitustyypin perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteValmisRuokatorven sairaudet | Esophagus SCCTansania
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiAtresia EsophagusItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiJackhammer Esophagus | Tyyppi III akalasia | EGJ-virtauseste spastisilla/hyperkontraktiilisilla piirteillä | Etäisen ruokatorven spasmiYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPeruutettu
-
Medical University of ViennaValmisRuokatorven motiliteettihäiriöt
-
Activ SurgicalWest Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Ruokatorven sairaudet | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Ruokatorven syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven kasvain | Esophagus SCCYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmisGastroesofageaalinen refluksi | Esophagus, BarrettRanska, Belgia, Kanada, Luxemburg
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyValmisKolangiokarsinooma | Endometriumin syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Virtsarakon/virtsarakon syöpä, nro | Esophagus SCCRanska, Belgia
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti
-
City of Hope Medical CenterValmisRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Gastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinooma | Refluksitauti | Barrettsin ruokatorvi korkea-asteisella dysplasialla | Barrettin adenokarsinooma | Ruokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi ilman dysplasiaa | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Video interventio
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Valmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Dhulikhel HospitalRekrytointiSynnytyksen jälkeinen hoitoNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisKrooninen suru | Dementiasta omaishoitajatYhdysvallat
-
University of ChicagoSociety of Family PlanningValmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmis