Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI:n vaikutus endoskooppista hävityshoitoa saaviin potilaisiin

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sri Komanduri, Northwestern University

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NBI:n vaikutusta potilaisiin, joilla on Barrettin ruokatorveen liittyvä neoplasia ja jotka saavat endoskooppista hävityshoitoa (EET)

Tässä tutkimuksessa testataan kapeakaistakuvauksen (NBI) vaikutusta endoskopiojen tarkkaan havaitsemiseen näkyvien leesioiden ja dysplasian havaitsemiseen Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla sekä NBI:n vaikutusta ensisijaisen hoitomuodon valintaan endoskooppista häätöhoitoa (EET) suorittavien endoskopioiden keskuudessa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorvi (BE) on tila, jossa normaali ruokatorven levyepiteeli korvataan metaplastisella pylväsepiteelillä, mikä altistaa potilaat ruokatorven adenokarsinoomaan (EAC). On arvioitu, että noin 5,6 %:lla yhdysvaltalaisista aikuisista on BE ja riskitekijöitä, joita ovat: pitkäaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti, tupakan käyttö, miessukupuoli, keskuslihavuus ja yli 50 vuoden ikä. EAC:n uskotaan etenevän vaiheittain seuraavassa järjestyksessä: ei-dysplastinen BE, matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkea-asteinen dysplasia (HGD). Jokaisella on riski etenemisestä EAC:hen, joka vaihtelee dysplasian asteen mukaan: 0,2-0,5 %. 0,7 % vuodessa ja 7 % vuodessa. Tämän yhteyden vuoksi on yleinen käytäntö suorittaa endoskooppinen seuranta biopsioiden avulla potilailla, joilla on BE. Endoskooppisen valvonnan on osoitettu havaitsevan EAC:n aikaisemmissa vaiheissa ja parantavan eloonjäämistä oireettomissa oireissa. Koska dysplasiaa BE:ssä ei aina voida pitää erillisenä leesiona, seurantaohjelmat edellyttävät Seattle Protocolin käyttöä, joka on systemaattinen neljän neljänneksen biopsiatekniikka, joka saadaan 1–2 cm:n välein. Nykyiset ohjeet suosittelevat teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian (HD-WLE) käyttöä, koska se on parempi kuin tavallinen dysplasian kohdennetun havaitsemisen suhteen.

Kehittyneitä endoskooppisia kuvantamistekniikoita on ehdotettu parantamaan dysplasian havaitsemista elektronisen kromoendoskopian, erityisesti kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) avulla, koska se ei vaadi värisuihkeita. NBI:n on osoitettu olevan tarkempi suoliston metaplasian ja HGD:n havaitsemisessa. HGD havaitaan useammin alueilla, joilla on hienovaraisia ​​limakalvon ja verisuonten poikkeavuuksia, joita voi olla vaikeampi nähdä pelkällä HD-WLE:llä. Hienovaraiset leesiot voivat kuitenkin jäädä huomaamatta, koska NBI:tä ei käytetä rutiininomaisesti yhteisössä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että vain noin kolmasosa harjoittavista gastroenterologeista käyttää kehittynyttä endoskooppista kuvantamista. NBI:n laajaa käyttöä on mahdollisesti rajoittanut tulkinnan monimutkaisuus ja standardoinnin puute. Äskettäin Sharma ym. esittelivät BING-kriteerit - standardoidun luokitusjärjestelmän dysplasian ja EAC:n havaitsemiseksi NBI:n kanssa. Vaikka muutamat tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja dysplasian tai neoplasian havaitsemisessa HD-WLE:n ja NBI:n välillä, niillä on ollut joitain rajoituksia. Tutkimukset tehtiin ennen BING-luokitusjärjestelmää, ja osallistujat rajoittuivat muutamaan korkea-asteen asiantuntijakeskukseen.

HD-WLE:n tunnistamien näkyvien leesioiden (kyhmyt, haavaumat, eroosiot tai plakit) nykyinen hoitostandardi on endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Näkyvien leesioiden endoskooppinen tunnistus ja asianmukainen resektio ovat olennaisia ​​optimaalisen potilastuloksen kannalta. EMR:n vaiheistus on kriittinen, koska se mahdollistaa dysplasian histopatologisen "parantamisen" tai "alenemisen" ja on viime kädessä paras työkalu varhaisen EAC:n tunnistamiseen ja hoitoon. Huolimatta EMR:n tärkeydestä BE-AN:lle, tutkimustiedot viittaavat siihen, että sitä ei hyödynnetä käytännössä, sillä 39 % akateemisista endoskopeista ja 13 % paikallisista endoskopeista suorittaa EMR:n. Vaikka monet endoskopistit käyttävät NBI:tä auttamaan näkyvien leesioiden tunnistamisessa, pelkkä NBI:n "epänormaaliksi" katsomien alueiden resektio ei ole laajalti hyväksytty. Lisäksi paikallisten sairaaloiden endoskooppilääkärit havaitsevat neoplastisia leesioita huomattavasti vähemmän kuin BE-asiantuntijakeskuksissa.

Näiden tietojen perusteella NBI:n rutiinikäyttö ennen EET:tä voi merkittävästi vaikuttaa hoitopäätöksiin kaikkien endoskopioiden keskuudessa, joilla on erittäin tarkka dysplasian havaitsemisaste. On osoitettu, että NBI lisää histologian ennustamisen tarkkuutta ja positiivista ennustusarvoa kuin jos HD-WLE:tä käytettäisiin yksinään. Tätä tutkimusta rajoittaa still-kuvien käyttö, jotka eivät toista tarkasti endoskopian aikana nähtyjä eläviä kuvia. Kuitenkin nykyinen standardi käyttää HD-WLE:tä näkyvien leesioiden tunnistamiseen todennäköisesti aliarvioi dysplastisten alueiden esiintymisen potilailla, joille tehdään BE-AN:n endoskooppinen hävityshoito (EET). Oletamme, että kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) rutiinikäyttö näkyvien leesioiden tunnistamiseen parantaa dysplasian havaitsemista ja vaikuttaa merkittävästi ensisijaisen hoitomuodon valintaan EET:tä suorittavien endoskopien keskuudessa. Tätä varten ehdotamme videopohjaista tutkimusta, jolla arvioidaan NBI:n vaikutusta hoitomuodon valintaan EET:n aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Endoskooppien alaryhmiin kuuluvat akateemiset endoskopistit, jotka suorittavat yli 50 EET-toimenpidettä vuodessa, yhteisön endoskopistit, jotka suorittavat yli 50 EET-toimenpidettä vuodessa, 25 akateemista gastroenterologia, jotka suorittavat yli 500 yläendoskopiaa vuodessa, lukuun ottamatta EET-tutkimusta, ja 25 yhteisön gastroenterologia, jotka suorittavat yli 500 ylemmät endoskopiat vuodessa ilman EET:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EET:n tuntevat endoskopistit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopistit, jotka eivät tunne EET:tä, tai ei-endoskopistit.
  • Erityispopulaatioita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EET:n tuntevat endoskopistit
Lääkärit, jotka tuntevat endoskooppisen häätöhoidon suorittamisen.
Videoleikkeet endoskopiamateriaalista vain HD-WLE:llä ja leikkeitä NBI:lla näytetään endoskoopin lääkäreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittua hoitomuotoa muutettu NBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa NBI:n käyttö muutti päätöksentekoa EET-potilaiden alkuperäisen hoitomuodon suhteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% havaittuja näkyviä dysplastisia vaurioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
HD-WLE:n ja NBI:n havaitsemien näkyvien dysplastisten leesioiden prosenttiosuus kaikista osallistujista kokemuksen alaryhmän mukaan ositettuna
1 vuosi
Tarkka patologian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
HD-WLE:tä ja NBI:tä käyttävien endoskooppien patologian arvioinnin tarkkuus potilailla, joille tehdään EMR
1 vuosi
Erot patologian tunnistamisessa alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot patologian tunnistamisessa kokemuksen alaryhmän, EET-määrän ja harjoitustyypin perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Video interventio

Tilaa