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Impatto dell'NBI sui pazienti sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica

1 novembre 2019 aggiornato da: Sri Komanduri, Northwestern University

Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'NBI sui pazienti con neoplasia associata all'esofago di Barrett sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica (EET)

Questo studio verifica l'impatto dell'imaging a banda stretta (NBI) sulla rilevazione accurata da parte degli endoscopisti di lesioni visibili e displasia in pazienti con esofago di Barrett, nonché l'effetto dell'NBI sulla scelta della modalità di trattamento primaria tra gli endoscopisti che eseguono la terapia di eradicazione endoscopica (EET ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è una condizione in cui il normale epitelio squamoso esofageo viene sostituito dall'epitelio colonnare metaplastico, predisponendo i pazienti all'adenocarcinoma esofageo (EAC). Si stima che circa il 5,6% degli adulti negli Stati Uniti soffra di BE con fattori di rischio tra cui: malattia da reflusso gastroesofageo di lunga data, uso di tabacco, sesso maschile, obesità centrale ed età superiore a 50 anni. Si ritiene che l'EAC progredisca in un modello graduale con il seguente ordine di BE non displastico, displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD). Ciascuno comporta un rischio di progressione verso EAC, diverso per grado di displasia: 0,2-0,5%, rispettivamente dello 0,7% e del 7% all'anno. Data questa associazione, è pratica comune eseguire la sorveglianza endoscopica con biopsie nei pazienti con BE. È stato dimostrato che la sorveglianza endoscopica rileva l'EAC nelle fasi precedenti e migliora la sopravvivenza nelle presentazioni asintomatiche. Poiché la displasia nella BE potrebbe non essere sempre vista come una lesione distinta, i programmi di sorveglianza comportano l'uso del Protocollo di Seattle, una tecnica sistematica di biopsia a quattro quadranti ottenuta con incrementi da 1 a 2 cm. Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) poiché è superiore rispetto alla definizione standard per quanto riguarda una migliore rilevazione mirata della displasia.

Sono state proposte tecniche avanzate di imaging endoscopico per migliorare il rilevamento della displasia con preferenza per la cromoendoscopia elettronica, in particolare l'imaging a banda stretta (NBI), in quanto non richiede spray coloranti. L'NBI ha dimostrato di essere più accurato nel rilevare la metaplasia intestinale e l'HGD. L'HGD è più spesso rilevata in aree con sottili anomalie della mucosa e vascolari, che possono essere più difficili da vedere solo con HD-WLE. Tuttavia, le lesioni sottili possono non essere rilevate, poiché l'NBI non viene utilizzato di routine nella comunità con un recente sondaggio che mostra che solo circa un terzo dei gastroenterologi praticanti utilizza l'imaging endoscopico avanzato. L'uso diffuso di NBI è stato potenzialmente limitato da una percepita complessità di interpretazione e mancanza di standardizzazione. Recentemente, Sharma et al hanno introdotto i criteri BING, un sistema di classificazione standardizzato per rilevare la displasia e l'EAC con NBI. Sebbene alcuni studi non abbiano dimostrato differenze significative nel rilevamento di displasia o neoplasia tra HD-WLE e NBI, hanno avuto alcune limitazioni. Gli studi si sono svolti prima del sistema di classificazione BING e i partecipanti erano limitati a pochi centri medici terziari esperti.

L'attuale standard di cura per le lesioni visibili identificate da HD-WLE (noduli, ulcere, erosioni o placche) è la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Il riconoscimento endoscopico e la resezione appropriata delle lesioni visibili sono essenziali per ottenere risultati ottimali per il paziente. La stadiazione dell'EMR è fondamentale in quanto consente il "upgrading" o il "declassamento" istopatologico della displasia e, in definitiva, è lo strumento migliore per identificare e trattare l'EAC precoce. Nonostante l'importanza dell'EMR per BE-AN, i dati del sondaggio suggeriscono che è sottoutilizzato nella pratica con il 39% degli endoscopisti accademici e il 13% degli endoscopisti di comunità che eseguono l'EMR. Mentre molti endoscopisti utilizzano l'NBI per assistere nell'identificazione delle lesioni visibili, la resezione di aree ritenute "anormali" dal solo NBI non è ampiamente accettata. Inoltre, gli endoscopisti degli ospedali di comunità rilevano lesioni neoplastiche a tassi significativamente inferiori rispetto ai centri esperti di BE.

Alla luce di questi dati, l'uso di routine dell'NBI prima dell'EET potrebbe avere un impatto significativo sulle decisioni terapeutiche tra tutti gli endoscopisti con tassi altamente accurati di rilevamento della displasia. È stato dimostrato che l'NBI aumenta l'accuratezza e il valore predittivo positivo della previsione dell'istologia rispetto a quando l'HD-WLE viene utilizzato da solo. Questo studio è limitato dall'uso di immagini fisse, che non riproducono accuratamente le immagini dal vivo viste durante l'endoscopia. Tuttavia, l'attuale standard di utilizzo di HD-WLE per l'identificazione di lesioni visibili probabilmente sottostima la presenza di aree displastiche nei pazienti sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica (EET) per BE-AN. Ipotizziamo che l'uso di routine dell'imaging a banda stretta (NBI) per l'identificazione delle lesioni visibili migliorerà il rilevamento della displasia e avrà un effetto significativo sulla scelta della modalità di trattamento primaria tra gli endoscopisti che eseguono l'EET. A tal fine, proponiamo uno studio basato su video per valutare l'impatto dell'NBI sulla scelta della modalità di trattamento durante l'EET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sottogruppi di endoscopisti includono endoscopisti accademici che eseguono più di 50 procedure EET all'anno, endoscopisti di comunità che eseguono più di 50 procedure EET all'anno, 25 gastroenterologi accademici che eseguono più di 500 endoscopie superiori all'anno escluso l'EET e 25 gastroenterologi di comunità che eseguono più di 500 procedure EET all'anno. endoscopie superiori all'anno escluso EET.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopisti che hanno familiarità con EET.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopisti che non hanno familiarità con l'EET o non endoscopisti.
  • Le popolazioni speciali non saranno incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoscopisti che hanno familiarità con EET
Medici che hanno familiarità con la conduzione di terapie di eradicazione endoscopica.
Agli endoscopisti verranno mostrati video clip di riprese endoscopiche con solo HD-WLE e clip con NBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di trattamento scelta alterata a causa di NBI
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di casi in cui l'uso di NBI ha alterato il processo decisionale in merito alla modalità di trattamento iniziale per i pazienti sottoposti a TEE.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di lesioni displastiche visibili rilevate
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di lesioni displastiche visibili rilevate da HD-WLE e NBI in tutti i partecipanti stratificati per sottogruppo di esperienza
1 anno
Valutazione accurata della patologia
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione della valutazione della patologia da parte di endoscopisti che utilizzano HD-WLE e NBI in pazienti sottoposti a EMR
1 anno
Differenze nell'identificazione della patologia tra i sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nell'identificazione della patologia in base al sottogruppo di esperienza, al volume di TEE e al tipo di pratica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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