- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191604
Impatto dell'NBI sui pazienti sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica
Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'NBI sui pazienti con neoplasia associata all'esofago di Barrett sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica (EET)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è una condizione in cui il normale epitelio squamoso esofageo viene sostituito dall'epitelio colonnare metaplastico, predisponendo i pazienti all'adenocarcinoma esofageo (EAC). Si stima che circa il 5,6% degli adulti negli Stati Uniti soffra di BE con fattori di rischio tra cui: malattia da reflusso gastroesofageo di lunga data, uso di tabacco, sesso maschile, obesità centrale ed età superiore a 50 anni. Si ritiene che l'EAC progredisca in un modello graduale con il seguente ordine di BE non displastico, displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD). Ciascuno comporta un rischio di progressione verso EAC, diverso per grado di displasia: 0,2-0,5%, rispettivamente dello 0,7% e del 7% all'anno. Data questa associazione, è pratica comune eseguire la sorveglianza endoscopica con biopsie nei pazienti con BE. È stato dimostrato che la sorveglianza endoscopica rileva l'EAC nelle fasi precedenti e migliora la sopravvivenza nelle presentazioni asintomatiche. Poiché la displasia nella BE potrebbe non essere sempre vista come una lesione distinta, i programmi di sorveglianza comportano l'uso del Protocollo di Seattle, una tecnica sistematica di biopsia a quattro quadranti ottenuta con incrementi da 1 a 2 cm. Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) poiché è superiore rispetto alla definizione standard per quanto riguarda una migliore rilevazione mirata della displasia.
Sono state proposte tecniche avanzate di imaging endoscopico per migliorare il rilevamento della displasia con preferenza per la cromoendoscopia elettronica, in particolare l'imaging a banda stretta (NBI), in quanto non richiede spray coloranti. L'NBI ha dimostrato di essere più accurato nel rilevare la metaplasia intestinale e l'HGD. L'HGD è più spesso rilevata in aree con sottili anomalie della mucosa e vascolari, che possono essere più difficili da vedere solo con HD-WLE. Tuttavia, le lesioni sottili possono non essere rilevate, poiché l'NBI non viene utilizzato di routine nella comunità con un recente sondaggio che mostra che solo circa un terzo dei gastroenterologi praticanti utilizza l'imaging endoscopico avanzato. L'uso diffuso di NBI è stato potenzialmente limitato da una percepita complessità di interpretazione e mancanza di standardizzazione. Recentemente, Sharma et al hanno introdotto i criteri BING, un sistema di classificazione standardizzato per rilevare la displasia e l'EAC con NBI. Sebbene alcuni studi non abbiano dimostrato differenze significative nel rilevamento di displasia o neoplasia tra HD-WLE e NBI, hanno avuto alcune limitazioni. Gli studi si sono svolti prima del sistema di classificazione BING e i partecipanti erano limitati a pochi centri medici terziari esperti.
L'attuale standard di cura per le lesioni visibili identificate da HD-WLE (noduli, ulcere, erosioni o placche) è la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Il riconoscimento endoscopico e la resezione appropriata delle lesioni visibili sono essenziali per ottenere risultati ottimali per il paziente. La stadiazione dell'EMR è fondamentale in quanto consente il "upgrading" o il "declassamento" istopatologico della displasia e, in definitiva, è lo strumento migliore per identificare e trattare l'EAC precoce. Nonostante l'importanza dell'EMR per BE-AN, i dati del sondaggio suggeriscono che è sottoutilizzato nella pratica con il 39% degli endoscopisti accademici e il 13% degli endoscopisti di comunità che eseguono l'EMR. Mentre molti endoscopisti utilizzano l'NBI per assistere nell'identificazione delle lesioni visibili, la resezione di aree ritenute "anormali" dal solo NBI non è ampiamente accettata. Inoltre, gli endoscopisti degli ospedali di comunità rilevano lesioni neoplastiche a tassi significativamente inferiori rispetto ai centri esperti di BE.
Alla luce di questi dati, l'uso di routine dell'NBI prima dell'EET potrebbe avere un impatto significativo sulle decisioni terapeutiche tra tutti gli endoscopisti con tassi altamente accurati di rilevamento della displasia. È stato dimostrato che l'NBI aumenta l'accuratezza e il valore predittivo positivo della previsione dell'istologia rispetto a quando l'HD-WLE viene utilizzato da solo. Questo studio è limitato dall'uso di immagini fisse, che non riproducono accuratamente le immagini dal vivo viste durante l'endoscopia. Tuttavia, l'attuale standard di utilizzo di HD-WLE per l'identificazione di lesioni visibili probabilmente sottostima la presenza di aree displastiche nei pazienti sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica (EET) per BE-AN. Ipotizziamo che l'uso di routine dell'imaging a banda stretta (NBI) per l'identificazione delle lesioni visibili migliorerà il rilevamento della displasia e avrà un effetto significativo sulla scelta della modalità di trattamento primaria tra gli endoscopisti che eseguono l'EET. A tal fine, proponiamo uno studio basato su video per valutare l'impatto dell'NBI sulla scelta della modalità di trattamento durante l'EET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopisti che hanno familiarità con EET.
Criteri di esclusione:
- Endoscopisti che non hanno familiarità con l'EET o non endoscopisti.
- Le popolazioni speciali non saranno incluse in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endoscopisti che hanno familiarità con EET
Medici che hanno familiarità con la conduzione di terapie di eradicazione endoscopica.
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Agli endoscopisti verranno mostrati video clip di riprese endoscopiche con solo HD-WLE e clip con NBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di trattamento scelta alterata a causa di NBI
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di casi in cui l'uso di NBI ha alterato il processo decisionale in merito alla modalità di trattamento iniziale per i pazienti sottoposti a TEE.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di lesioni displastiche visibili rilevate
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di lesioni displastiche visibili rilevate da HD-WLE e NBI in tutti i partecipanti stratificati per sottogruppo di esperienza
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1 anno
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Valutazione accurata della patologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Precisione della valutazione della patologia da parte di endoscopisti che utilizzano HD-WLE e NBI in pazienti sottoposti a EMR
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1 anno
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Differenze nell'identificazione della patologia tra i sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze nell'identificazione della patologia in base al sottogruppo di esperienza, al volume di TEE e al tipo di pratica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
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- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- STU00205021
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