NBI 对接受内镜根除治疗的患者的影响
一项评估 NBI 对接受内镜根除治疗 (EET) 的 Barrett 食管相关肿瘤患者影响的多中心研究
研究概览
详细说明
巴雷特食管 (BE) 是一种正常食管鳞状上皮被化生柱状上皮取代的病症,使患者易患食管腺癌 (EAC)。 据估计,美国约有 5.6% 的成年人患有 BE,其风险因素包括:长期胃食管反流病、吸烟、男性、向心性肥胖和年龄超过 50 岁。 EAC 被认为以阶梯式模式进展,顺序为非发育异常 BE、低度发育不良 (LGD) 和高度发育异常 (HGD)。 每个都有进展为 EAC 的风险,因异型增生程度不同:0.2-0.5%, 分别为每年 0.7% 和 7%。 鉴于这种关联,通常的做法是对 BE 患者进行内镜监测和活检。 内窥镜监测已被证明可以在早期发现 EAC 并提高无症状表现的生存率。 由于 BE 中的发育异常可能并不总是被视为明显的病变,因此监测计划需要使用 Seattle Protocol,这是一种系统的四象限活检技术,以 1 至 2 cm 的增量获得。 目前的指南建议使用高清白光内窥镜检查 (HD-WLE),因为它在改进异型增生的靶向检测方面优于标准清晰度。
先进的内窥镜成像技术已被提出来改进异型增生检测,优先使用电子色素内窥镜检查,特别是窄带成像 (NBI),因为它不需要染料喷雾。 NBI 已被证明在检测肠化生和 HGD 方面更准确。 HGD 更常在具有细微粘膜和血管异常的区域检测到,这可能更难以单独在 HD-WLE 上看到。 然而,细微的病变可能未被发现,因为 NBI 在社区中并不常规使用,最近的一项调查显示,只有大约三分之一的执业胃肠病学家使用先进的内窥镜成像。 NBI 的广泛使用可能受到解释的复杂性和缺乏标准化的限制。 最近,Sharma 等人介绍了 BING 标准——一种标准化的分类系统,用于使用 NBI 检测异型增生和 EAC。 虽然一些研究表明 HD-WLE 和 NBI 在异型增生或肿瘤检测方面没有显着差异,但它们有一些局限性。 这些研究发生在 BING 分类系统之前,参与者仅限于少数专家级三级医疗中心。
HD-WLE 确定的可见病变(结节、溃疡、糜烂或斑块)的当前护理标准是内窥镜粘膜切除术 (EMR)。 内窥镜识别和适当切除可见病变对于获得最佳患者疗效至关重要。 分期 EMR 至关重要,因为它允许组织病理学“升级”或“降级”发育异常,最终是识别和治疗早期 EAC 的最佳工具。 尽管 EMR 对于 BE-AN 很重要,但调查数据表明它在实践中没有得到充分利用,39% 的学术内镜医师和 13% 的社区内镜医师进行 EMR。 虽然许多内窥镜医师利用 NBI 来帮助识别可见病变,但仅切除 NBI 认为“异常”的区域并未被广泛接受。 此外,与 BE 专家中心相比,社区医院的内镜医师发现肿瘤病变的比率明显较低。
鉴于这些数据,在 EET 之前常规使用 NBI 可能会显着影响所有具有高度准确的异型增生检测率的内镜医师的治疗决策。 已经表明,与单独使用 HD-WLE 相比,NBI 提高了预测组织学的准确性和阳性预测值。 这项研究受到静止图像使用的限制,静止图像不能准确再现内窥镜检查期间看到的实时图像。 然而,目前使用 HD-WLE 识别可见病变的标准可能低估了接受内镜根除治疗 (EET) 的 BE-AN 患者发育异常区域的存在。 我们假设常规使用窄带成像 (NBI) 来识别可见病变将改善异型增生检测,并对执行 EET 的内镜医师选择主要治疗方式有显着影响。 为此,我们提出了一项基于视频的研究,以评估 NBI 对 EET 期间治疗方式选择的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 熟悉 EET 的内镜医师。
排除标准:
- 不熟悉 EET 的内镜医师或非内镜医师。
- 特殊人群将不包括在本研究中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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熟悉 EET 的内镜医师
熟悉进行内窥镜根除治疗的医师。
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将向内窥镜医师展示仅包含 HD-WLE 的内窥镜视频片段和包含 NBI 的片段。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 NBI 而改变了选择的治疗方式
大体时间:1年
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使用 NBI 改变了接受 EET 患者初始治疗方式决策的病例百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的可见发育不良病变百分比
大体时间:1年
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HD-WLE 和 NBI 在所有参与者中检测到的可见发育不良病变的百分比,按经验亚组分层
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1年
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准确的病理评估
大体时间:1年
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内窥镜医师使用 HD-WLE 和 NBI 对接受 EMR 的患者进行病理学评估的准确性
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1年
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亚组间病理鉴定差异
大体时间:1年
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基于经验亚组、EET 量和实践类型的病理识别差异。
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1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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