Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NBI na pacienty podstupující endoskopickou eradikační terapii

1. listopadu 2019 aktualizováno: Sri Komanduri, Northwestern University

Multicentrická studie hodnotící dopad NBI na pacienty s neoplazií spojenou s Barrettovým jícnem podstupující endoskopickou eradikační terapii (EET)

Tato studie testuje vliv úzkopásmového zobrazování (NBI) na přesnou detekci viditelných lézí a dysplazií endoskopisty u pacientů s Barrettovým jícnem a také vliv NBI na volbu primární léčebné modality mezi endoskopisty provádějícími endoskopickou eradikační terapii (EET ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je stav, kdy je normální dlaždicový epitel jícnu nahrazen metaplastickým sloupcovým epitelem, což pacienty predisponuje k adenokarcinomu jícnu (EAC). Odhaduje se, že asi 5,6 % dospělých ve Spojených státech má BE s rizikovými faktory včetně: dlouhodobého gastroezofageálního refluxu, užívání tabáku, mužského pohlaví, centrální obezity a věku nad 50 let. Předpokládá se, že EAC postupuje postupně s následujícím pořadím nedysplastická BE, dysplazie nízkého stupně (LGD) a dysplazie vysokého stupně (HGD). Každý nese riziko progrese do EAC, liší se stupněm dysplazie: 0,2-0,5 %, 0,7 %, respektive 7 % ročně. Vzhledem k této souvislosti je běžnou praxí provádět endoskopické sledování s biopsií u pacientů s BE. Bylo prokázáno, že endoskopický dohled detekuje EAC v časnějších stádiích a zlepšuje přežití u asymptomatických projevů. Vzhledem k tomu, že dysplazie u BE nemusí být vždy vnímána jako odlišná léze, sledovací programy zahrnují použití Seattleského protokolu, systematické čtyřkvadrantové bioptické techniky získané v krocích po 1 až 2 cm. Současné pokyny doporučují použití endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE), protože je lepší než standardní definice, pokud jde o lepší cílenou detekci dysplazie.

Pro zlepšení detekce dysplazie byly navrženy pokročilé endoskopické zobrazovací techniky s upřednostněním elektronické chromoendoskopie, konkrétně úzkopásmového zobrazování (NBI), protože nevyžaduje sprejování barviv. Ukázalo se, že NBI je přesnější při detekci střevní metaplazie a HGD. HGD je častěji detekována v oblastech s jemnými slizničními a vaskulárními abnormalitami, které mohou být obtížněji viditelné pouze na HD-WLE. Jemné léze však mohou zůstat neodhaleny, protože NBI se v komunitě běžně nepoužívá, přičemž nedávný průzkum ukázal, že pouze asi třetina praktických gastroenterologů používá pokročilé endoskopické zobrazování. Rozšířené používání NBI bylo potenciálně omezeno vnímanou složitostí výkladu a nedostatkem standardizace. Nedávno Sharma et al zavedli kritéria BING – standardizovaný klasifikační systém pro detekci dysplazie a EAC pomocí NBI. I když několik studií neprokázalo žádný významný rozdíl v detekci dysplazie nebo neoplazie mezi HD-WLE a NBI, měly určitá omezení. Studie probíhaly před klasifikačním systémem BING a účastníci byli omezeni na několik odborných terciárních lékařských center.

Současným standardem péče o viditelné léze identifikované pomocí HD-WLE (noduly, ulcerace, eroze nebo plaky) je endoskopická mukosální resekce (EMR). Endoskopické rozpoznání a vhodná resekce viditelných lézí je nezbytná pro optimální výsledky pacienta. Staging EMR je kritický, protože umožňuje histopatologické "upgrade" nebo "downgrading" dysplazie a nakonec je nejlepším nástrojem pro identifikaci a léčbu časné EAC. Navzdory důležitosti EMR pro BE-AN údaje z průzkumu naznačují, že je v praxi nedostatečně využívána, protože EMR provádí 39 % akademických endoskopistů a 13 % komunitních endoskopistů. Zatímco mnoho endoskopistů využívá NBI k pomoci při identifikaci viditelných lézí, resekce oblastí považovaných samotným NBI za „abnormální“ není široce přijímána. Kromě toho endoskopisté v komunitních nemocnicích odhalují neoplastické léze výrazně nižším počtem než v odborných centrech BE.

Vzhledem k těmto údajům by rutinní používání NBI před EET mohlo významně ovlivnit rozhodnutí o léčbě mezi všemi endoskopisty s vysoce přesnou mírou detekce dysplazie. Bylo prokázáno, že NBI zvyšuje přesnost a pozitivní prediktivní hodnotu predikce histologie, než kdyby se HD-WLE použil samostatně. Tato studie je omezena použitím statických snímků, které přesně nereprodukují živé obrazy pozorované během endoskopie. Nicméně současný standard používání HD-WLE pro identifikaci viditelných lézí pravděpodobně podceňuje přítomnost dysplastických oblastí u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii (EET) pro BE-AN. Předpokládáme, že rutinní používání úzkopásmového zobrazování (NBI) pro identifikaci viditelných lézí zlepší detekci dysplazie a bude mít významný vliv na volbu primární léčebné modality mezi endoskopisty provádějícími EET. Za tímto účelem navrhujeme studii založenou na videu, která by vyhodnotila dopad NBI na volbu léčebné modality během EET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podskupiny endoskopistů zahrnují akademické endoskopisty provádějící více než 50 výkonů EET ročně, komunitní endoskopisty provádějící více než 50 výkonů EET ročně, 25 akademických gastroenterologů provádějících více než 500 horních endoskopií za rok bez EET a 25 komunitních gastroenterologů provádějících více než 500 horní endoskopie za rok bez EET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopisté znalí EET.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopisté neznalí EET nebo neendoskopisté.
  • Zvláštní populace nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopisté znalí EET
Lékaři obeznámení s prováděním endoskopické eradikační terapie.
Videoklipy endoskopických záznamů pouze s HD-WLE a klipy s NBI budou promítány endoskopistům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná zvolená léčebná modalita v důsledku NBI
Časové okno: 1 rok
Procento případů, kdy použití NBI změnilo rozhodování ohledně počáteční léčebné modality u pacientů podstupujících EET.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% detekovaných viditelných dysplastických lézí
Časové okno: 1 rok
Procento viditelných dysplastických lézí detekovaných HD-WLE a NBI u všech účastníků stratifikovaných podle podskupiny zkušeností
1 rok
Přesné posouzení patologie
Časové okno: 1 rok
Přesnost hodnocení patologie endoskopisty pomocí HD-WLE a NBI u pacientů podstupujících EMR
1 rok
Rozdíly v identifikaci patologie mezi podskupinami
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v identifikaci patologie na základě podskupiny zkušeností, objemu EET a typu praxe.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00205021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Video zásah

Předplatit