- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191604
Vliv NBI na pacienty podstupující endoskopickou eradikační terapii
Multicentrická studie hodnotící dopad NBI na pacienty s neoplazií spojenou s Barrettovým jícnem podstupující endoskopickou eradikační terapii (EET)
Přehled studie
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je stav, kdy je normální dlaždicový epitel jícnu nahrazen metaplastickým sloupcovým epitelem, což pacienty predisponuje k adenokarcinomu jícnu (EAC). Odhaduje se, že asi 5,6 % dospělých ve Spojených státech má BE s rizikovými faktory včetně: dlouhodobého gastroezofageálního refluxu, užívání tabáku, mužského pohlaví, centrální obezity a věku nad 50 let. Předpokládá se, že EAC postupuje postupně s následujícím pořadím nedysplastická BE, dysplazie nízkého stupně (LGD) a dysplazie vysokého stupně (HGD). Každý nese riziko progrese do EAC, liší se stupněm dysplazie: 0,2-0,5 %, 0,7 %, respektive 7 % ročně. Vzhledem k této souvislosti je běžnou praxí provádět endoskopické sledování s biopsií u pacientů s BE. Bylo prokázáno, že endoskopický dohled detekuje EAC v časnějších stádiích a zlepšuje přežití u asymptomatických projevů. Vzhledem k tomu, že dysplazie u BE nemusí být vždy vnímána jako odlišná léze, sledovací programy zahrnují použití Seattleského protokolu, systematické čtyřkvadrantové bioptické techniky získané v krocích po 1 až 2 cm. Současné pokyny doporučují použití endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE), protože je lepší než standardní definice, pokud jde o lepší cílenou detekci dysplazie.
Pro zlepšení detekce dysplazie byly navrženy pokročilé endoskopické zobrazovací techniky s upřednostněním elektronické chromoendoskopie, konkrétně úzkopásmového zobrazování (NBI), protože nevyžaduje sprejování barviv. Ukázalo se, že NBI je přesnější při detekci střevní metaplazie a HGD. HGD je častěji detekována v oblastech s jemnými slizničními a vaskulárními abnormalitami, které mohou být obtížněji viditelné pouze na HD-WLE. Jemné léze však mohou zůstat neodhaleny, protože NBI se v komunitě běžně nepoužívá, přičemž nedávný průzkum ukázal, že pouze asi třetina praktických gastroenterologů používá pokročilé endoskopické zobrazování. Rozšířené používání NBI bylo potenciálně omezeno vnímanou složitostí výkladu a nedostatkem standardizace. Nedávno Sharma et al zavedli kritéria BING – standardizovaný klasifikační systém pro detekci dysplazie a EAC pomocí NBI. I když několik studií neprokázalo žádný významný rozdíl v detekci dysplazie nebo neoplazie mezi HD-WLE a NBI, měly určitá omezení. Studie probíhaly před klasifikačním systémem BING a účastníci byli omezeni na několik odborných terciárních lékařských center.
Současným standardem péče o viditelné léze identifikované pomocí HD-WLE (noduly, ulcerace, eroze nebo plaky) je endoskopická mukosální resekce (EMR). Endoskopické rozpoznání a vhodná resekce viditelných lézí je nezbytná pro optimální výsledky pacienta. Staging EMR je kritický, protože umožňuje histopatologické "upgrade" nebo "downgrading" dysplazie a nakonec je nejlepším nástrojem pro identifikaci a léčbu časné EAC. Navzdory důležitosti EMR pro BE-AN údaje z průzkumu naznačují, že je v praxi nedostatečně využívána, protože EMR provádí 39 % akademických endoskopistů a 13 % komunitních endoskopistů. Zatímco mnoho endoskopistů využívá NBI k pomoci při identifikaci viditelných lézí, resekce oblastí považovaných samotným NBI za „abnormální“ není široce přijímána. Kromě toho endoskopisté v komunitních nemocnicích odhalují neoplastické léze výrazně nižším počtem než v odborných centrech BE.
Vzhledem k těmto údajům by rutinní používání NBI před EET mohlo významně ovlivnit rozhodnutí o léčbě mezi všemi endoskopisty s vysoce přesnou mírou detekce dysplazie. Bylo prokázáno, že NBI zvyšuje přesnost a pozitivní prediktivní hodnotu predikce histologie, než kdyby se HD-WLE použil samostatně. Tato studie je omezena použitím statických snímků, které přesně nereprodukují živé obrazy pozorované během endoskopie. Nicméně současný standard používání HD-WLE pro identifikaci viditelných lézí pravděpodobně podceňuje přítomnost dysplastických oblastí u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii (EET) pro BE-AN. Předpokládáme, že rutinní používání úzkopásmového zobrazování (NBI) pro identifikaci viditelných lézí zlepší detekci dysplazie a bude mít významný vliv na volbu primární léčebné modality mezi endoskopisty provádějícími EET. Za tímto účelem navrhujeme studii založenou na videu, která by vyhodnotila dopad NBI na volbu léčebné modality během EET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté znalí EET.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopisté neznalí EET nebo neendoskopisté.
- Zvláštní populace nebudou do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopisté znalí EET
Lékaři obeznámení s prováděním endoskopické eradikační terapie.
|
Videoklipy endoskopických záznamů pouze s HD-WLE a klipy s NBI budou promítány endoskopistům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněná zvolená léčebná modalita v důsledku NBI
Časové okno: 1 rok
|
Procento případů, kdy použití NBI změnilo rozhodování ohledně počáteční léčebné modality u pacientů podstupujících EET.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% detekovaných viditelných dysplastických lézí
Časové okno: 1 rok
|
Procento viditelných dysplastických lézí detekovaných HD-WLE a NBI u všech účastníků stratifikovaných podle podskupiny zkušeností
|
1 rok
|
|
Přesné posouzení patologie
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost hodnocení patologie endoskopisty pomocí HD-WLE a NBI u pacientů podstupujících EMR
|
1 rok
|
|
Rozdíly v identifikaci patologie mezi podskupinami
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v identifikaci patologie na základě podskupiny zkušeností, objemu EET a typu praxe.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Video zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy