Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NBI na pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sri Komanduri, Northwestern University

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ NBI na pacjentów z nowotworem przełyku Barretta poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET)

Niniejsze badanie ocenia wpływ obrazowania wąskopasmowego (NBI) na dokładne wykrywanie przez endoskopistów widocznych zmian i dysplazji u pacjentów z przełykiem Barretta, a także wpływ NBI na wybór podstawowej metody leczenia wśród endoskopistów wykonujących endoskopową terapię eradykacyjną (EET ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) to stan, w którym normalny nabłonek płaskonabłonkowy przełyku jest zastępowany metaplastycznym nabłonkiem walcowatym, co predysponuje pacjentów do gruczolakoraka przełyku (EAC). Szacuje się, że około 5,6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma BE z czynnikami ryzyka, takimi jak: długotrwała choroba refluksowa przełyku, palenie tytoniu, płeć męska, otyłość centralna i wiek powyżej 50 lat. Uważa się, że EAC rozwija się stopniowo, z następującą kolejnością niedysplastycznej BE, dysplazji niskiego stopnia (LGD) i dysplazji wysokiego stopnia (HGD). Każda z nich niesie ryzyko progresji do EAC, różniąc się stopniem dysplazji: 0,2-0,5%, odpowiednio 0,7% i 7% rocznie. Biorąc pod uwagę to powiązanie, powszechną praktyką jest wykonywanie nadzoru endoskopowego z biopsjami u pacjentów z BE. Wykazano, że obserwacja endoskopowa wykrywa EAC na wcześniejszych etapach i poprawia przeżycie w bezobjawowych prezentacjach. Ponieważ dysplazja w BE nie zawsze może być postrzegana jako odrębna zmiana, programy nadzoru obejmują stosowanie protokołu z Seattle, systematycznej techniki biopsji czterech ćwiartek uzyskiwanej w krokach co 1 do 2 cm. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE), ponieważ jest ona lepsza od standardowej rozdzielczości w zakresie lepszego ukierunkowanego wykrywania dysplazji.

Zaproponowano zaawansowane techniki obrazowania endoskopowego w celu poprawy wykrywania dysplazji, preferując chromoendoskopię elektroniczną, w szczególności obrazowanie wąskopasmowe (NBI), ponieważ nie wymaga ono rozpylania barwników. Wykazano, że NBI jest dokładniejszy w wykrywaniu metaplazji jelitowej i HGD. HGD jest częściej wykrywany w obszarach z subtelnymi nieprawidłowościami błon śluzowych i naczyniowych, które mogą być trudniejsze do zauważenia na samym HD-WLE. Jednak subtelne zmiany mogą pozostać niewykryte, ponieważ NBI nie jest rutynowo stosowane w społeczności, a ostatnie badanie wykazało, że tylko około jedna trzecia praktykujących gastroenterologów stosuje zaawansowane obrazowanie endoskopowe. Powszechne stosowanie NBI zostało potencjalnie ograniczone przez postrzeganą złożoność interpretacji i brak standaryzacji. Niedawno Sharma i wsp. wprowadzili kryteria BING – znormalizowany system klasyfikacji do wykrywania dysplazji i EAC z NBI. Chociaż kilka badań nie wykazało istotnej różnicy w wykrywaniu dysplazji lub nowotworu między HD-WLE a NBI, miały one pewne ograniczenia. Badania miały miejsce przed wprowadzeniem systemu klasyfikacji BING, a uczestnicy byli ograniczeni do kilku specjalistycznych ośrodków szkolnictwa wyższego.

Obecnym standardem postępowania w przypadku widocznych zmian stwierdzonych za pomocą HD-WLE (guzki, owrzodzenia, nadżerki lub blaszki) jest endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR). Rozpoznanie endoskopowe i odpowiednia resekcja widocznych zmian jest niezbędna dla uzyskania optymalnych wyników leczenia. Stopień zaawansowania EMR ma kluczowe znaczenie, ponieważ pozwala na histopatologiczne „ulepszenie” lub „obniżenie” dysplazji i ostatecznie jest najlepszym narzędziem do identyfikacji i leczenia wczesnego EAC. Pomimo znaczenia EMR dla BE-AN, dane ankietowe sugerują, że jest ona niedostatecznie wykorzystywana w praktyce, przy czym 39% endoskopistów akademickich i 13% endoskopistów ze społeczności wykonuje EMR. Podczas gdy wielu endoskopistów wykorzystuje NBI do pomocy w identyfikacji widocznych zmian chorobowych, resekcja obszarów uznanych za „nienormalne” przez samą NBI nie jest powszechnie akceptowana. Ponadto endoskopiści w szpitalach lokalnych wykrywają zmiany nowotworowe ze znacznie mniejszą częstością niż w ośrodkach eksperckich BE.

Biorąc pod uwagę te dane, rutynowe stosowanie NBI przed EET może znacząco wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia wśród wszystkich endoskopistów z bardzo dokładnymi wskaźnikami wykrywania dysplazji. Wykazano, że NBI zwiększa dokładność i dodatnią wartość predykcyjną przewidywania histologicznego w porównaniu z zastosowaniem samego HD-WLE. To badanie jest ograniczone przez użycie nieruchomych obrazów, które nie odtwarzają dokładnie obrazów na żywo widzianych podczas endoskopii. Niemniej jednak obecny standard stosowania HD-WLE do identyfikacji widocznych zmian prawdopodobnie nie docenia obecności obszarów dysplastycznych u pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET) z powodu BE-AN. Stawiamy hipotezę, że rutynowe stosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) do identyfikacji widocznych zmian poprawi wykrywanie dysplazji i będzie miało znaczący wpływ na wybór podstawowej metody leczenia wśród endoskopistów wykonujących EET. W tym celu proponujemy badanie oparte na wideo, aby ocenić wpływ NBI na wybór metody leczenia podczas EET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podgrupy endoskopistów obejmują endoskopistów akademickich wykonujących ponad 50 zabiegów EET rocznie, endoskopistów środowiskowych wykonujących ponad 50 zabiegów EET rocznie, 25 gastroenterologów akademickich wykonujących ponad 500 endoskopii górnych dróg oddechowych rocznie, nie wliczając EET, oraz 25 gastroenterologów środowiskowych wykonujących ponad 500 górnych endoskopii rocznie bez EET.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopiści zaznajomieni z EET.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopiści niezaznajomieni z EET lub nie-endoskopiści.
  • Populacje specjalne nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopiści zaznajomieni z EET
Lekarze zaznajomieni z prowadzeniem endoskopowej terapii eradykacyjnej.
Klipy wideo z materiału endoskopowego tylko z HD-WLE i klipy z NBI zostaną pokazane endoskopistom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniono wybraną metodę leczenia z powodu NBI
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek przypadków, w których zastosowanie NBI zmieniło podejmowanie decyzji w odniesieniu do wstępnej metody leczenia pacjentów poddawanych EET.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wykrytych widocznych zmian dysplastycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek widocznych zmian dysplastycznych wykrytych za pomocą HD-WLE i NBI u wszystkich uczestników w podziale na podgrupy doświadczenia
1 rok
Dokładna ocena patologii
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność oceny patologii przez endoskopistów za pomocą HD-WLE i NBI u pacjentów poddawanych EMR
1 rok
Różnice w identyfikacji patologii między podgrupami
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w identyfikacji patologii w zależności od podgrupy doświadczenia, objętości EET i rodzaju praktyki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Interwencja wideo

Subskrybuj