- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191604
Wpływ NBI na pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej
Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ NBI na pacjentów z nowotworem przełyku Barretta poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) to stan, w którym normalny nabłonek płaskonabłonkowy przełyku jest zastępowany metaplastycznym nabłonkiem walcowatym, co predysponuje pacjentów do gruczolakoraka przełyku (EAC). Szacuje się, że około 5,6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma BE z czynnikami ryzyka, takimi jak: długotrwała choroba refluksowa przełyku, palenie tytoniu, płeć męska, otyłość centralna i wiek powyżej 50 lat. Uważa się, że EAC rozwija się stopniowo, z następującą kolejnością niedysplastycznej BE, dysplazji niskiego stopnia (LGD) i dysplazji wysokiego stopnia (HGD). Każda z nich niesie ryzyko progresji do EAC, różniąc się stopniem dysplazji: 0,2-0,5%, odpowiednio 0,7% i 7% rocznie. Biorąc pod uwagę to powiązanie, powszechną praktyką jest wykonywanie nadzoru endoskopowego z biopsjami u pacjentów z BE. Wykazano, że obserwacja endoskopowa wykrywa EAC na wcześniejszych etapach i poprawia przeżycie w bezobjawowych prezentacjach. Ponieważ dysplazja w BE nie zawsze może być postrzegana jako odrębna zmiana, programy nadzoru obejmują stosowanie protokołu z Seattle, systematycznej techniki biopsji czterech ćwiartek uzyskiwanej w krokach co 1 do 2 cm. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE), ponieważ jest ona lepsza od standardowej rozdzielczości w zakresie lepszego ukierunkowanego wykrywania dysplazji.
Zaproponowano zaawansowane techniki obrazowania endoskopowego w celu poprawy wykrywania dysplazji, preferując chromoendoskopię elektroniczną, w szczególności obrazowanie wąskopasmowe (NBI), ponieważ nie wymaga ono rozpylania barwników. Wykazano, że NBI jest dokładniejszy w wykrywaniu metaplazji jelitowej i HGD. HGD jest częściej wykrywany w obszarach z subtelnymi nieprawidłowościami błon śluzowych i naczyniowych, które mogą być trudniejsze do zauważenia na samym HD-WLE. Jednak subtelne zmiany mogą pozostać niewykryte, ponieważ NBI nie jest rutynowo stosowane w społeczności, a ostatnie badanie wykazało, że tylko około jedna trzecia praktykujących gastroenterologów stosuje zaawansowane obrazowanie endoskopowe. Powszechne stosowanie NBI zostało potencjalnie ograniczone przez postrzeganą złożoność interpretacji i brak standaryzacji. Niedawno Sharma i wsp. wprowadzili kryteria BING – znormalizowany system klasyfikacji do wykrywania dysplazji i EAC z NBI. Chociaż kilka badań nie wykazało istotnej różnicy w wykrywaniu dysplazji lub nowotworu między HD-WLE a NBI, miały one pewne ograniczenia. Badania miały miejsce przed wprowadzeniem systemu klasyfikacji BING, a uczestnicy byli ograniczeni do kilku specjalistycznych ośrodków szkolnictwa wyższego.
Obecnym standardem postępowania w przypadku widocznych zmian stwierdzonych za pomocą HD-WLE (guzki, owrzodzenia, nadżerki lub blaszki) jest endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR). Rozpoznanie endoskopowe i odpowiednia resekcja widocznych zmian jest niezbędna dla uzyskania optymalnych wyników leczenia. Stopień zaawansowania EMR ma kluczowe znaczenie, ponieważ pozwala na histopatologiczne „ulepszenie” lub „obniżenie” dysplazji i ostatecznie jest najlepszym narzędziem do identyfikacji i leczenia wczesnego EAC. Pomimo znaczenia EMR dla BE-AN, dane ankietowe sugerują, że jest ona niedostatecznie wykorzystywana w praktyce, przy czym 39% endoskopistów akademickich i 13% endoskopistów ze społeczności wykonuje EMR. Podczas gdy wielu endoskopistów wykorzystuje NBI do pomocy w identyfikacji widocznych zmian chorobowych, resekcja obszarów uznanych za „nienormalne” przez samą NBI nie jest powszechnie akceptowana. Ponadto endoskopiści w szpitalach lokalnych wykrywają zmiany nowotworowe ze znacznie mniejszą częstością niż w ośrodkach eksperckich BE.
Biorąc pod uwagę te dane, rutynowe stosowanie NBI przed EET może znacząco wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia wśród wszystkich endoskopistów z bardzo dokładnymi wskaźnikami wykrywania dysplazji. Wykazano, że NBI zwiększa dokładność i dodatnią wartość predykcyjną przewidywania histologicznego w porównaniu z zastosowaniem samego HD-WLE. To badanie jest ograniczone przez użycie nieruchomych obrazów, które nie odtwarzają dokładnie obrazów na żywo widzianych podczas endoskopii. Niemniej jednak obecny standard stosowania HD-WLE do identyfikacji widocznych zmian prawdopodobnie nie docenia obecności obszarów dysplastycznych u pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET) z powodu BE-AN. Stawiamy hipotezę, że rutynowe stosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) do identyfikacji widocznych zmian poprawi wykrywanie dysplazji i będzie miało znaczący wpływ na wybór podstawowej metody leczenia wśród endoskopistów wykonujących EET. W tym celu proponujemy badanie oparte na wideo, aby ocenić wpływ NBI na wybór metody leczenia podczas EET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopiści zaznajomieni z EET.
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopiści niezaznajomieni z EET lub nie-endoskopiści.
- Populacje specjalne nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopiści zaznajomieni z EET
Lekarze zaznajomieni z prowadzeniem endoskopowej terapii eradykacyjnej.
|
Klipy wideo z materiału endoskopowego tylko z HD-WLE i klipy z NBI zostaną pokazane endoskopistom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniono wybraną metodę leczenia z powodu NBI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przypadków, w których zastosowanie NBI zmieniło podejmowanie decyzji w odniesieniu do wstępnej metody leczenia pacjentów poddawanych EET.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% wykrytych widocznych zmian dysplastycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek widocznych zmian dysplastycznych wykrytych za pomocą HD-WLE i NBI u wszystkich uczestników w podziale na podgrupy doświadczenia
|
1 rok
|
|
Dokładna ocena patologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność oceny patologii przez endoskopistów za pomocą HD-WLE i NBI u pacjentów poddawanych EMR
|
1 rok
|
|
Różnice w identyfikacji patologii między podgrupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w identyfikacji patologii w zależności od podgrupy doświadczenia, objętości EET i rodzaju praktyki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyk Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterZakończonyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)