- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191604
Impacto do NBI em pacientes submetidos à terapia de erradicação endoscópica
Um estudo multicêntrico avaliando o impacto do NBI em pacientes com neoplasia associada ao esôfago de Barrett submetidos à terapia de erradicação endoscópica (EET)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (EB) é uma condição na qual o epitélio escamoso esofágico normal é substituído por epitélio colunar metaplásico, predispondo os pacientes ao adenocarcinoma esofágico (EAC). Estima-se que cerca de 5,6% dos adultos nos Estados Unidos tenham BE com fatores de risco, incluindo: doença do refluxo gastroesofágico de longa data, uso de tabaco, sexo masculino, obesidade central e idade acima de 50 anos. Acredita-se que a EAC progrida em um padrão gradual com a seguinte ordem de BE não displásica, displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD). Cada um carrega um risco de progressão para EAC, diferindo pelo grau de displasia: 0,2-0,5%, 0,7% e 7% ao ano, respectivamente. Diante dessa associação, é prática comum realizar vigilância endoscópica com biópsias em pacientes com EB. Foi demonstrado que a vigilância endoscópica detecta EAC em estágios iniciais e melhora a sobrevida em apresentações assintomáticas. Como a displasia em BE nem sempre pode ser vista como uma lesão distinta, os programas de vigilância envolvem o uso do Protocolo de Seattle, uma técnica sistemática de biópsia de quatro quadrantes obtida em incrementos de 1 a 2 cm. As diretrizes atuais recomendam o uso de endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE), pois é superior à definição padrão em relação à detecção direcionada aprimorada de displasia.
Técnicas avançadas de imagem endoscópica foram propostas para melhorar a detecção de displasia com preferência para cromoendoscopia eletrônica, especificamente imagem de banda estreita (NBI), pois não requer sprays de corante. O NBI demonstrou ser mais preciso na detecção de metaplasia intestinal e HGD. O HGD é detectado com mais frequência em áreas com anormalidades mucosas e vasculares sutis, que podem ser mais difíceis de ver apenas no HD-WLE. No entanto, lesões sutis podem passar despercebidas, já que o NBI não é usado rotineiramente na comunidade, com uma pesquisa recente mostrando que apenas cerca de um terço dos gastroenterologistas usam imagem endoscópica avançada. O uso generalizado de NBI tem sido potencialmente limitado por uma complexidade percebida de interpretação e falta de padronização. Recentemente, Sharma et al introduziram os critérios BING - um sistema de classificação padronizado para detectar displasia e EAC com NBI. Embora alguns estudos tenham demonstrado nenhuma diferença significativa na detecção de displasia ou neoplasia entre HD-WLE e NBI, eles tiveram algumas limitações. Os estudos ocorreram antes do sistema de classificação BING, e os participantes foram limitados a alguns centros médicos terciários especializados.
O padrão atual de tratamento para lesões visíveis identificadas por HD-WLE (nódulos, úlceras, erosões ou placas) é a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). O reconhecimento endoscópico e a ressecção apropriada de lesões visíveis são essenciais para resultados ideais para os pacientes. O estadiamento da EMR é crítico, pois permite a "atualização" ou "redução" histopatológica da displasia e, em última análise, é a melhor ferramenta para identificar e tratar o EAC precoce. Apesar da importância do EMR para BE-AN, os dados da pesquisa sugerem que ele é subutilizado na prática, com 39% dos endoscopistas acadêmicos e 13% dos endoscopistas comunitários realizando EMR. Embora muitos endoscopistas utilizem o NBI para auxiliar na identificação de lesões visíveis, a ressecção de áreas consideradas "anormais" apenas pelo NBI não é amplamente aceita. Além disso, endoscopistas em hospitais comunitários detectam lesões neoplásicas em taxas significativamente mais baixas do que em centros especializados em BE.
Dados esses dados, o uso rotineiro de NBI antes do EET pode impactar significativamente as decisões de tratamento entre todos os endoscopistas com taxas altamente precisas de detecção de displasia. Foi demonstrado que o NBI aumenta a precisão e o valor preditivo positivo da histologia preditiva do que se o HD-WLE for usado sozinho. Este estudo é limitado pelo uso de imagens estáticas, que não reproduzem com precisão as imagens ao vivo vistas durante a endoscopia. No entanto, o padrão atual de usar HD-WLE para identificação de lesões visíveis provavelmente subestima a presença de áreas displásicas em pacientes submetidos à terapia de erradicação endoscópica (EET) para BE-AN. Nossa hipótese é que o uso rotineiro de imagem de banda estreita (NBI) para identificação de lesões visíveis melhorará a detecção de displasia e terá um efeito significativo na escolha da modalidade de tratamento primário entre endoscopistas que realizam EET. Para tanto, propomos um estudo baseado em vídeo para avaliar o impacto do NBI na escolha da modalidade de tratamento durante o EET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas familiarizados com EET.
Critério de exclusão:
- Endoscopistas não familiarizados com EET ou não endoscopistas.
- Populações especiais não serão incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Endoscopistas familiarizados com EET
Médicos familiarizados com a condução de terapia de erradicação endoscópica.
|
Videoclipes de filmagem de endoscopia com apenas HD-WLE e clipes com NBI serão exibidos para endoscopistas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modalidade de tratamento escolhida alterada devido a NBI
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de casos em que o uso de NBI alterou a tomada de decisão em relação à modalidade de tratamento inicial para pacientes submetidos a EET.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de lesões displásicas visíveis detectadas
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de lesões displásicas visíveis detectadas por HD-WLE e NBI em todos os participantes estratificadas por subgrupo de experiência
|
1 ano
|
Avaliação precisa da patologia
Prazo: 1 ano
|
Precisão da avaliação da patologia por endoscopistas usando HD-WLE e NBI em pacientes submetidos a EMR
|
1 ano
|
Diferenças na identificação da patologia entre os subgrupos
Prazo: 1 ano
|
Diferenças na identificação da patologia com base no subgrupo de experiência, volume de EET e tipo de prática.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esôfago de Barrett
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalConcluídoEsôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasia | Esôfago de Barrett com displasia de baixo grau | Esôfago de Barrett com displasia de alto grau | Esôfago de Barrett com displasia não especificadaEstados Unidos
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthDesconhecidoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma de Barrett | Metaplasia de Barrett | Esofagite de Barrett com displasiaReino Unido
-
Massachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteEsôfago de Barrett | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos
-
Mayo ClinicRescindidoEsôfago de Barrett com displasia de alto grau | Adenocarcinoma de BarrettEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterConcluídoCâncer de esôfago | Neoplasias Esofágicas | Refluxo gastroesofágico | Esôfago de Barrett | Adenocarcinoma Esofágico | Doença do Refluxo | Esôfago de Barrett com displasia de alto grau | Adenocarcinoma de Barrett | Câncer de esôfago | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasia | Adenocarcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Lucid Diagnostics, Inc.ConcluídoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma Esofágico | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos, Espanha
-
Case Comprehensive Cancer CenterConcluídoEsôfago de Barrett de Segmento Curto | Esôfago de Barrett de Segmento LongoEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoCâncer de esôfago | Adenocarcinoma de Barrett | Esôfago de Barrett com displasia
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedRescindidoEsôfago de Barrett | Displasia de alto grau no esôfago de Barrett | Displasia de baixo grau no esôfago de BarrettEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma de BarrettHolanda
Ensaios clínicos em Intervenção em vídeo
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRecrutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoQueimadura por frio | Mão congelada | Pé GeladoEstados Unidos
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos