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Impacto do NBI em pacientes submetidos à terapia de erradicação endoscópica

1 de novembro de 2019 atualizado por: Sri Komanduri, Northwestern University

Um estudo multicêntrico avaliando o impacto do NBI em pacientes com neoplasia associada ao esôfago de Barrett submetidos à terapia de erradicação endoscópica (EET)

Este estudo testa o impacto da imagem de banda estreita (NBI) na detecção precisa dos endoscopistas de lesões visíveis e displasia em pacientes com esôfago de Barrett, bem como o efeito do NBI na escolha da modalidade de tratamento primário entre endoscopistas que realizam terapia de erradicação endoscópica (EET ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esôfago de Barrett (EB) é uma condição na qual o epitélio escamoso esofágico normal é substituído por epitélio colunar metaplásico, predispondo os pacientes ao adenocarcinoma esofágico (EAC). Estima-se que cerca de 5,6% dos adultos nos Estados Unidos tenham BE com fatores de risco, incluindo: doença do refluxo gastroesofágico de longa data, uso de tabaco, sexo masculino, obesidade central e idade acima de 50 anos. Acredita-se que a EAC progrida em um padrão gradual com a seguinte ordem de BE não displásica, displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD). Cada um carrega um risco de progressão para EAC, diferindo pelo grau de displasia: 0,2-0,5%, 0,7% e 7% ao ano, respectivamente. Diante dessa associação, é prática comum realizar vigilância endoscópica com biópsias em pacientes com EB. Foi demonstrado que a vigilância endoscópica detecta EAC em estágios iniciais e melhora a sobrevida em apresentações assintomáticas. Como a displasia em BE nem sempre pode ser vista como uma lesão distinta, os programas de vigilância envolvem o uso do Protocolo de Seattle, uma técnica sistemática de biópsia de quatro quadrantes obtida em incrementos de 1 a 2 cm. As diretrizes atuais recomendam o uso de endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE), pois é superior à definição padrão em relação à detecção direcionada aprimorada de displasia.

Técnicas avançadas de imagem endoscópica foram propostas para melhorar a detecção de displasia com preferência para cromoendoscopia eletrônica, especificamente imagem de banda estreita (NBI), pois não requer sprays de corante. O NBI demonstrou ser mais preciso na detecção de metaplasia intestinal e HGD. O HGD é detectado com mais frequência em áreas com anormalidades mucosas e vasculares sutis, que podem ser mais difíceis de ver apenas no HD-WLE. No entanto, lesões sutis podem passar despercebidas, já que o NBI não é usado rotineiramente na comunidade, com uma pesquisa recente mostrando que apenas cerca de um terço dos gastroenterologistas usam imagem endoscópica avançada. O uso generalizado de NBI tem sido potencialmente limitado por uma complexidade percebida de interpretação e falta de padronização. Recentemente, Sharma et al introduziram os critérios BING - um sistema de classificação padronizado para detectar displasia e EAC com NBI. Embora alguns estudos tenham demonstrado nenhuma diferença significativa na detecção de displasia ou neoplasia entre HD-WLE e NBI, eles tiveram algumas limitações. Os estudos ocorreram antes do sistema de classificação BING, e os participantes foram limitados a alguns centros médicos terciários especializados.

O padrão atual de tratamento para lesões visíveis identificadas por HD-WLE (nódulos, úlceras, erosões ou placas) é a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). O reconhecimento endoscópico e a ressecção apropriada de lesões visíveis são essenciais para resultados ideais para os pacientes. O estadiamento da EMR é crítico, pois permite a "atualização" ou "redução" histopatológica da displasia e, em última análise, é a melhor ferramenta para identificar e tratar o EAC precoce. Apesar da importância do EMR para BE-AN, os dados da pesquisa sugerem que ele é subutilizado na prática, com 39% dos endoscopistas acadêmicos e 13% dos endoscopistas comunitários realizando EMR. Embora muitos endoscopistas utilizem o NBI para auxiliar na identificação de lesões visíveis, a ressecção de áreas consideradas "anormais" apenas pelo NBI não é amplamente aceita. Além disso, endoscopistas em hospitais comunitários detectam lesões neoplásicas em taxas significativamente mais baixas do que em centros especializados em BE.

Dados esses dados, o uso rotineiro de NBI antes do EET pode impactar significativamente as decisões de tratamento entre todos os endoscopistas com taxas altamente precisas de detecção de displasia. Foi demonstrado que o NBI aumenta a precisão e o valor preditivo positivo da histologia preditiva do que se o HD-WLE for usado sozinho. Este estudo é limitado pelo uso de imagens estáticas, que não reproduzem com precisão as imagens ao vivo vistas durante a endoscopia. No entanto, o padrão atual de usar HD-WLE para identificação de lesões visíveis provavelmente subestima a presença de áreas displásicas em pacientes submetidos à terapia de erradicação endoscópica (EET) para BE-AN. Nossa hipótese é que o uso rotineiro de imagem de banda estreita (NBI) para identificação de lesões visíveis melhorará a detecção de displasia e terá um efeito significativo na escolha da modalidade de tratamento primário entre endoscopistas que realizam EET. Para tanto, propomos um estudo baseado em vídeo para avaliar o impacto do NBI na escolha da modalidade de tratamento durante o EET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os subgrupos de endoscopistas incluem endoscopistas acadêmicos que realizam mais de 50 procedimentos de EET por ano, endoscopistas comunitários que realizam mais de 50 procedimentos de EET por ano, 25 gastroenterologistas acadêmicos que realizam mais de 500 endoscopias superiores por ano, não incluindo EET, e 25 gastroenterologistas comunitários que realizam mais de 500 endoscopias superiores por ano, não incluindo EET.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopistas familiarizados com EET.

Critério de exclusão:

  • Endoscopistas não familiarizados com EET ou não endoscopistas.
  • Populações especiais não serão incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endoscopistas familiarizados com EET
Médicos familiarizados com a condução de terapia de erradicação endoscópica.
Videoclipes de filmagem de endoscopia com apenas HD-WLE e clipes com NBI serão exibidos para endoscopistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modalidade de tratamento escolhida alterada devido a NBI
Prazo: 1 ano
Porcentagem de casos em que o uso de NBI alterou a tomada de decisão em relação à modalidade de tratamento inicial para pacientes submetidos a EET.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de lesões displásicas visíveis detectadas
Prazo: 1 ano
Porcentagem de lesões displásicas visíveis detectadas por HD-WLE e NBI em todos os participantes estratificadas por subgrupo de experiência
1 ano
Avaliação precisa da patologia
Prazo: 1 ano
Precisão da avaliação da patologia por endoscopistas usando HD-WLE e NBI em pacientes submetidos a EMR
1 ano
Diferenças na identificação da patologia entre os subgrupos
Prazo: 1 ano
Diferenças na identificação da patologia com base no subgrupo de experiência, volume de EET e tipo de prática.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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