Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av NBI på patienter som genomgår endoskopisk utrotningsterapi

1 november 2019 uppdaterad av: Sri Komanduri, Northwestern University

En multicenterstudie som utvärderar effekten av NBI på patienter med Barretts esofagusassocierad neoplasi som genomgår endoskopisk utrotningsterapi (EET)

Denna studie testar effekten av smalbandsavbildning (NBI) på endoskopisters exakta upptäckt av synliga lesioner och dysplasi hos patienter med Barretts matstrupe, såväl som effekten av NBI på valet av primär behandlingsmodalitet bland endoskopister som utför endoskopisk eradikeringsterapi (EET) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe (BE) är ett tillstånd där normalt skivepitel i matstrupen ersätts av metaplastiskt kolumnärt epitel, vilket predisponerar patienter för esofagusadenokarcinom (EAC). Det uppskattas att cirka 5,6 % av vuxna i USA har BE med riskfaktorer inklusive: långvarig gastroesofageal refluxsjukdom, tobaksbruk, manligt kön, central fetma och ålder över 50 år. EAC tros utvecklas i ett stegvis mönster med följande ordning av icke-dysplastisk BE, låggradig dysplasi (LGD) och höggradig dysplasi (HGD). Var och en medför en risk för progression till EAC, som skiljer sig åt efter grad av dysplasi: 0,2-0,5 %, 0,7 % respektive 7 % per år. Med tanke på detta samband är det vanligt att utföra endoskopisk övervakning med biopsier hos patienter med BE. Endoskopisk övervakning har visat sig detektera EAC i tidigare skeden och förbättra överlevnaden vid asymtomatiska presentationer. Eftersom dysplasi i BE kanske inte alltid ses som en distinkt lesion, innebär övervakningsprogram användning av Seattle-protokollet, en systematisk biopsiteknik med fyra kvadranter som erhålls i steg om 1 till 2 cm. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av högupplöst vitljusendoskopi (HD-WLE) eftersom det är överlägset standardupplösning vad gäller förbättrad målinriktad detektion av dysplasi.

Avancerade endoskopiska avbildningstekniker har föreslagits för att förbättra dysplasi-detektion med preferens för elektronisk kromoendoskopi, speciellt smalbandsavbildning (NBI), eftersom det inte kräver färgsprayer. NBI har visat sig vara mer exakt för att detektera tarmmetaplasi och HGD. HGD upptäcks oftare i områden med subtila slemhinne- och vaskulära avvikelser, vilket kan vara svårare att se enbart på HD-WLE. Emellertid kan subtila lesioner förbli oupptäckta, eftersom NBI inte rutinmässigt används i samhället med en färsk undersökning som visar att endast cirka en tredjedel av praktiserande gastroenterologer använder avancerad endoskopisk avbildning. Den utbredda användningen av NBI har potentiellt begränsats av en upplevd komplexitet i tolkning och brist på standardisering. Nyligen introducerade Sharma et al BING-kriterierna – ett standardiserat klassificeringssystem för att upptäcka dysplasi och EAC med NBI. Medan ett fåtal studier inte har visat någon signifikant skillnad i detektion av dysplasi eller neoplasi mellan HD-WLE och NBI, har de haft vissa begränsningar. Studierna inträffade före BING-klassificeringssystemet, och deltagarna var begränsade till ett fåtal expertcentrum för tertiärmedicinska kliniker.

Den nuvarande standarden för vård för synliga lesioner identifierade av HD-WLE (knölar, sår, erosioner eller plack) är endoskopisk mukosal resektion (EMR). Endoskopisk igenkänning och lämplig resektion av synliga lesioner är avgörande för optimala patientresultat. Staging EMR är avgörande eftersom det möjliggör histopatologisk "uppgradering" eller "nedgradering" av dysplasi och i slutändan är det bästa verktyget för att identifiera och behandla tidig EAC. Trots vikten av EMR för BE-AN, tyder undersökningsdata på att det är underutnyttjat i praktiken med 39 % av akademiska endoskopister och 13 % av samhällsbaserade endoskopister som utför EMR. Medan många endoskopister använder NBI för att hjälpa till vid identifiering av synliga lesioner, är resektion av områden som anses "onormala" av NBI enbart inte allmänt accepterad. Dessutom upptäcker endoskopister vid kommunala sjukhus neoplastiska lesioner i betydligt lägre frekvens än vid BE expertcenter.

Med tanke på dessa data kan rutinmässig användning av NBI före EET avsevärt påverka behandlingsbeslut bland alla endoskopister med mycket exakta frekvenser av dysplasi-detektering. Det har visat sig att NBI ökar noggrannheten och det positiva prediktiva värdet av att förutsäga histologi än om HD-WLE används enbart. Denna studie är begränsad av användningen av stillbilder, som inte exakt återger levande bilder som ses under endoskopi. Ändå underskattar den nuvarande standarden att använda HD-WLE för identifiering av synliga lesioner sannolikt förekomsten av dysplastiska områden hos patienter som genomgår endoskopisk utrotningsterapi (EET) för BE-AN. Vi antar att rutinmässig användning av smalbandsavbildning (NBI) för identifiering av synliga lesioner kommer att förbättra dysplasi-detektion och ha en betydande effekt på valet av primär behandlingsmodalitet bland endoskopister som utför EET. För detta ändamål föreslår vi en videobaserad studie för att utvärdera effekten av NBI på valet av behandlingsmodalitet under EET.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endoskopistundergrupper inkluderar akademiska endoskopister som utför mer än 50 EET-ingrepp per år, community-endoskopister som utför mer än 50 EET-ingrepp per år, 25 akademiska gastroenterologer som utför mer än 500 övre endoskopier per år, exklusive EET, och 25 gemenskapsendoskoper som utför mer än 5000 gastroenterologer. övre endoskopier per år exklusive EET.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister som är bekanta med EET.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopister som inte är bekanta med EET eller icke-endoskopister.
  • Särskilda populationer kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopister som är bekanta med EET
Läkare som är bekanta med att utföra endoskopisk utrotningsterapi.
Videoklipp med endoskopifilmer med bara HD-WLE och klipp med NBI kommer att visas för endoskopister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad vald behandlingsmetod på grund av NBI
Tidsram: 1 år
Procentandel av fall där användningen av NBI förändrade beslutsfattandet när det gäller initial behandlingsmodalitet för patienter som genomgår EET.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% synliga dysplastiska lesioner upptäckts
Tidsram: 1 år
Andel av synliga dysplastiska lesioner som upptäckts av HD-WLE och NBI för alla deltagare stratifierade efter undergrupp av erfarenhet
1 år
Noggrann patologibedömning
Tidsram: 1 år
Noggrannhet av patologibedömning av endoskopister som använder HD-WLE och NBI hos patienter som genomgår EMR
1 år
Skillnader i patologisk identifiering mellan undergrupper
Tidsram: 1 år
Skillnader i identifiering av patologi baserat på undergrupp av erfarenhet, volym av EET och typ av praktik.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Videoingripande

3
Prenumerera