- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191604
Inverkan av NBI på patienter som genomgår endoskopisk utrotningsterapi
En multicenterstudie som utvärderar effekten av NBI på patienter med Barretts esofagusassocierad neoplasi som genomgår endoskopisk utrotningsterapi (EET)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe (BE) är ett tillstånd där normalt skivepitel i matstrupen ersätts av metaplastiskt kolumnärt epitel, vilket predisponerar patienter för esofagusadenokarcinom (EAC). Det uppskattas att cirka 5,6 % av vuxna i USA har BE med riskfaktorer inklusive: långvarig gastroesofageal refluxsjukdom, tobaksbruk, manligt kön, central fetma och ålder över 50 år. EAC tros utvecklas i ett stegvis mönster med följande ordning av icke-dysplastisk BE, låggradig dysplasi (LGD) och höggradig dysplasi (HGD). Var och en medför en risk för progression till EAC, som skiljer sig åt efter grad av dysplasi: 0,2-0,5 %, 0,7 % respektive 7 % per år. Med tanke på detta samband är det vanligt att utföra endoskopisk övervakning med biopsier hos patienter med BE. Endoskopisk övervakning har visat sig detektera EAC i tidigare skeden och förbättra överlevnaden vid asymtomatiska presentationer. Eftersom dysplasi i BE kanske inte alltid ses som en distinkt lesion, innebär övervakningsprogram användning av Seattle-protokollet, en systematisk biopsiteknik med fyra kvadranter som erhålls i steg om 1 till 2 cm. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av högupplöst vitljusendoskopi (HD-WLE) eftersom det är överlägset standardupplösning vad gäller förbättrad målinriktad detektion av dysplasi.
Avancerade endoskopiska avbildningstekniker har föreslagits för att förbättra dysplasi-detektion med preferens för elektronisk kromoendoskopi, speciellt smalbandsavbildning (NBI), eftersom det inte kräver färgsprayer. NBI har visat sig vara mer exakt för att detektera tarmmetaplasi och HGD. HGD upptäcks oftare i områden med subtila slemhinne- och vaskulära avvikelser, vilket kan vara svårare att se enbart på HD-WLE. Emellertid kan subtila lesioner förbli oupptäckta, eftersom NBI inte rutinmässigt används i samhället med en färsk undersökning som visar att endast cirka en tredjedel av praktiserande gastroenterologer använder avancerad endoskopisk avbildning. Den utbredda användningen av NBI har potentiellt begränsats av en upplevd komplexitet i tolkning och brist på standardisering. Nyligen introducerade Sharma et al BING-kriterierna – ett standardiserat klassificeringssystem för att upptäcka dysplasi och EAC med NBI. Medan ett fåtal studier inte har visat någon signifikant skillnad i detektion av dysplasi eller neoplasi mellan HD-WLE och NBI, har de haft vissa begränsningar. Studierna inträffade före BING-klassificeringssystemet, och deltagarna var begränsade till ett fåtal expertcentrum för tertiärmedicinska kliniker.
Den nuvarande standarden för vård för synliga lesioner identifierade av HD-WLE (knölar, sår, erosioner eller plack) är endoskopisk mukosal resektion (EMR). Endoskopisk igenkänning och lämplig resektion av synliga lesioner är avgörande för optimala patientresultat. Staging EMR är avgörande eftersom det möjliggör histopatologisk "uppgradering" eller "nedgradering" av dysplasi och i slutändan är det bästa verktyget för att identifiera och behandla tidig EAC. Trots vikten av EMR för BE-AN, tyder undersökningsdata på att det är underutnyttjat i praktiken med 39 % av akademiska endoskopister och 13 % av samhällsbaserade endoskopister som utför EMR. Medan många endoskopister använder NBI för att hjälpa till vid identifiering av synliga lesioner, är resektion av områden som anses "onormala" av NBI enbart inte allmänt accepterad. Dessutom upptäcker endoskopister vid kommunala sjukhus neoplastiska lesioner i betydligt lägre frekvens än vid BE expertcenter.
Med tanke på dessa data kan rutinmässig användning av NBI före EET avsevärt påverka behandlingsbeslut bland alla endoskopister med mycket exakta frekvenser av dysplasi-detektering. Det har visat sig att NBI ökar noggrannheten och det positiva prediktiva värdet av att förutsäga histologi än om HD-WLE används enbart. Denna studie är begränsad av användningen av stillbilder, som inte exakt återger levande bilder som ses under endoskopi. Ändå underskattar den nuvarande standarden att använda HD-WLE för identifiering av synliga lesioner sannolikt förekomsten av dysplastiska områden hos patienter som genomgår endoskopisk utrotningsterapi (EET) för BE-AN. Vi antar att rutinmässig användning av smalbandsavbildning (NBI) för identifiering av synliga lesioner kommer att förbättra dysplasi-detektion och ha en betydande effekt på valet av primär behandlingsmodalitet bland endoskopister som utför EET. För detta ändamål föreslår vi en videobaserad studie för att utvärdera effekten av NBI på valet av behandlingsmodalitet under EET.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endoskopister som är bekanta med EET.
Exklusions kriterier:
- Endoskopister som inte är bekanta med EET eller icke-endoskopister.
- Särskilda populationer kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endoskopister som är bekanta med EET
Läkare som är bekanta med att utföra endoskopisk utrotningsterapi.
|
Videoklipp med endoskopifilmer med bara HD-WLE och klipp med NBI kommer att visas för endoskopister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändrad vald behandlingsmetod på grund av NBI
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av fall där användningen av NBI förändrade beslutsfattandet när det gäller initial behandlingsmodalitet för patienter som genomgår EET.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% synliga dysplastiska lesioner upptäckts
Tidsram: 1 år
|
Andel av synliga dysplastiska lesioner som upptäckts av HD-WLE och NBI för alla deltagare stratifierade efter undergrupp av erfarenhet
|
1 år
|
Noggrann patologibedömning
Tidsram: 1 år
|
Noggrannhet av patologibedömning av endoskopister som använder HD-WLE och NBI hos patienter som genomgår EMR
|
1 år
|
Skillnader i patologisk identifiering mellan undergrupper
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i identifiering av patologi baserat på undergrupp av erfarenhet, volym av EET och typ av praktik.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Sandick JW, van Lanschot JJ, Kuiken BW, Tytgat GN, Offerhaus GJ, Obertop H. Impact of endoscopic biopsy surveillance of Barrett's oesophagus on pathological stage and clinical outcome of Barrett's carcinoma. Gut. 1998 Aug;43(2):216-22. doi: 10.1136/gut.43.2.216.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Hayeck TJ, Kong CY, Spechler SJ, Gazelle GS, Hur C. The prevalence of Barrett's esophagus in the US: estimates from a simulation model confirmed by SEER data. Dis Esophagus. 2010 Aug;23(6):451-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01054.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ireland CJ, Thompson SK, Laws TA, Esterman A. Risk factors for Barrett's esophagus: a scoping review. Cancer Causes Control. 2016 Mar;27(3):301-23. doi: 10.1007/s10552-015-0710-5. Epub 2016 Feb 5.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Incarbone R, Bonavina L, Saino G, Bona D, Peracchia A. Outcome of esophageal adenocarcinoma detected during endoscopic biopsy surveillance for Barrett's esophagus. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):263-6. doi: 10.1007/s00464-001-8161-3. Epub 2001 Nov 16.
- Ferguson MK, Durkin A. Long-term survival after esophagectomy for Barrett's adenocarcinoma in endoscopically surveyed and nonsurveyed patients. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):29-35; discussion 36. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00052-x.
- Fountoulakis A, Zafirellis KD, Dolan K, Dexter SP, Martin IG, Sue-Ling HM. Effect of surveillance of Barrett's oesophagus on the clinical outcome of oesophageal cancer. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):997-1003. doi: 10.1002/bjs.4591.
- Fitzgerald RC, Saeed IT, Khoo D, Farthing MJ, Burnham WR. Rigorous surveillance protocol increases detection of curable cancers associated with Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2001 Sep;46(9):1892-8. doi: 10.1023/a:1010678913481.
- Abela JE, Going JJ, Mackenzie JF, McKernan M, O'Mahoney S, Stuart RC. Systematic four-quadrant biopsy detects Barrett's dysplasia in more patients than nonsystematic biopsy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01746.x. Epub 2008 Mar 26.
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Song J, Zhang J, Wang J, Guo X, Yu S, Wang J, Liu Y, Dong W. Meta-analysis of the effects of endoscopy with narrow band imaging in detecting dysplasia in Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Aug-Sep;28(6):560-6. doi: 10.1111/dote.12222. Epub 2014 Apr 24.
- Jayasekera C, Taylor AC, Desmond PV, Macrae F, Williams R. Added value of narrow band imaging and confocal laser endomicroscopy in detecting Barrett's esophagus neoplasia. Endoscopy. 2012 Dec;44(12):1089-95. doi: 10.1055/s-0032-1325734. Epub 2012 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2013 Jun;45(6):484.
- Singh M, Gupta N, Gaddam S, Balasubramanian G, Wani S, Sinh P, Aghaie K, Higbee AD, Rastogi A, Kanakadandi V, Bansal A, Sharma P. Practice patterns among U.S. gastroenterologists regarding endoscopic management of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2013 Nov;78(5):689-95. doi: 10.1016/j.gie.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00205021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Videoingripande
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank och andra samarbetspartnersRekryteringPsykopatologi | Hjärnans funktion | Socioemotionell utveckling | Kognitiv förmåga | Beteende och neurala mönster av uppmärksamhetBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AvslutadFörälder-barn relationer | Utvecklingsstörning | Tidigt ingripande | EpigenomikItalien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | PatientutbildningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadKronisk sorg | DemensfamiljevårdareFörenta staterna