Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von NBI auf Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie unterziehen

1. November 2019 aktualisiert von: Sri Komanduri, Northwestern University

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NBI auf Patienten mit Barrett-Ösophagus-assoziierter Neoplasie, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) unterziehen

Diese Studie testet die Auswirkung der Schmalbandbildgebung (NBI) auf die genaue Erkennung sichtbarer Läsionen und Dysplasien durch Endoskopiker bei Patienten mit Barrett-Ösophagus sowie die Auswirkung der NBI auf die Wahl der primären Behandlungsmodalität bei Endoskopikern, die eine endoskopische Eradikationstherapie (EET) durchführen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE) ist ein Zustand, bei dem normales Plattenepithel der Speiseröhre durch metaplastisches Säulenepithel ersetzt wird, wodurch Patienten für ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) prädisponiert werden. Es wird geschätzt, dass etwa 5,6 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten BE mit Risikofaktoren haben, darunter: langjährige gastroösophageale Refluxkrankheit, Tabakkonsum, männliches Geschlecht, zentrale Fettleibigkeit und Alter über 50 Jahre. Es wird angenommen, dass die EAC in einem schrittweisen Muster mit der folgenden Reihenfolge von nicht-dysplastischer BE, niedriggradiger Dysplasie (LGD) und hochgradiger Dysplasie (HGD) fortschreitet. Jedes birgt ein Risiko des Fortschreitens zu EAC, das sich nach dem Grad der Dysplasie unterscheidet: 0,2-0,5%, 0,7 % bzw. 7 % pro Jahr. Angesichts dieser Assoziation ist es üblich, bei Patienten mit BE eine endoskopische Überwachung mit Biopsien durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass die endoskopische Überwachung EAC in früheren Stadien erkennt und das Überleben bei asymptomatischen Präsentationen verbessert. Da die Dysplasie bei BE nicht immer als eigenständige Läsion zu sehen ist, beinhalten Überwachungsprogramme die Anwendung des Seattle-Protokolls, einer systematischen Vier-Quadranten-Biopsietechnik, die in 1- bis 2-cm-Schritten durchgeführt wird. Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz der hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE), da sie der Standard-Definition in Bezug auf eine verbesserte gezielte Erkennung von Dysplasien überlegen ist.

Es wurden fortschrittliche endoskopische Bildgebungstechniken vorgeschlagen, um die Dysplasieerkennung zu verbessern, wobei die elektronische Chromoendoskopie, insbesondere die Schmalbandbildgebung (NBI), bevorzugt wird, da sie keine Farbstoffsprays erfordert. NBI hat sich beim Nachweis von intestinaler Metaplasie und HGD als genauer erwiesen. HGD wird häufiger in Bereichen mit subtilen Schleimhaut- und Gefäßanomalien festgestellt, die bei HD-WLE allein möglicherweise schwieriger zu erkennen sind. Subtile Läsionen können jedoch unentdeckt bleiben, da NBI in der Gemeinde nicht routinemäßig verwendet wird, wobei eine kürzlich durchgeführte Umfrage zeigt, dass nur etwa ein Drittel der praktizierenden Gastroenterologen fortschrittliche endoskopische Bildgebung verwendet. Die weit verbreitete Verwendung von NBI wurde möglicherweise durch eine wahrgenommene Komplexität der Interpretation und einen Mangel an Standardisierung eingeschränkt. Kürzlich führten Sharma et al. die BING-Kriterien ein – ein standardisiertes Klassifizierungssystem zum Nachweis von Dysplasie und EAC mit NBI. Während einige Studien keinen signifikanten Unterschied bei der Erkennung von Dysplasie oder Neoplasie zwischen HD-WLE und NBI gezeigt haben, weisen sie einige Einschränkungen auf. Die Studien fanden vor dem BING-Klassifikationssystem statt, und die Teilnehmer waren auf wenige fachkundige tertiäre medizinische Zentren beschränkt.

Der aktuelle Behandlungsstandard für durch HD-WLE identifizierte sichtbare Läsionen (Knötchen, Geschwüre, Erosionen oder Plaques) ist die endoskopische Schleimhautresektion (EMR). Die endoskopische Erkennung und angemessene Resektion sichtbarer Läsionen ist für optimale Patientenergebnisse unerlässlich. Das Staging von EMR ist von entscheidender Bedeutung, da es eine histopathologische „Hochstufung“ oder „Herabstufung“ der Dysplasie ermöglicht und letztendlich das beste Instrument zur Identifizierung und Behandlung einer frühen EAC ist. Trotz der Bedeutung der EMR für BE-AN deuten Umfragedaten darauf hin, dass sie in der Praxis zu wenig genutzt wird, da 39 % der akademischen Endoskopiker und 13 % der gemeindenahen Endoskopiker EMR durchführen. Während viele Endoskopiker NBI verwenden, um bei der Identifizierung sichtbarer Läsionen zu helfen, wird die Resektion von Bereichen, die nur durch NBI als "abnormal" eingestuft werden, nicht allgemein akzeptiert. Darüber hinaus erkennen Endoskopiker in kommunalen Krankenhäusern neoplastische Läsionen mit deutlich geringeren Raten als in BE-Expertenzentren.

Angesichts dieser Daten könnte die routinemäßige Anwendung von NBI vor EET die Behandlungsentscheidungen aller Endoskopiker mit hochgenauen Erkennungsraten für Dysplasie erheblich beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass NBI die Genauigkeit und den positiven Vorhersagewert der Vorhersage der Histologie erhöht, als wenn HD-WLE allein verwendet wird. Diese Studie ist durch die Verwendung von Standbildern begrenzt, die während der Endoskopie gesehene Live-Bilder nicht genau reproduzieren. Dennoch unterschätzt der derzeitige Standard zur Verwendung von HD-WLE zur Identifizierung sichtbarer Läsionen wahrscheinlich das Vorhandensein von dysplastischen Bereichen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) für BE-AN unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die routinemäßige Verwendung von Schmalbandbildgebung (NBI) zur Identifizierung sichtbarer Läsionen die Erkennung von Dysplasien verbessern und einen signifikanten Einfluss auf die Wahl der primären Behandlungsmodalität bei Endoskopikern haben wird, die EET durchführen. Zu diesem Zweck schlagen wir eine videobasierte Studie vor, um die Auswirkungen von NBI auf die Wahl der Behandlungsmodalität während EET zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Untergruppen der Endoskopiker gehören akademische Endoskopiker, die mehr als 50 EET-Eingriffe pro Jahr durchführen, kommunale Endoskopiker, die mehr als 50 EET-Eingriffe pro Jahr durchführen, 25 akademische Gastroenterologen, die mehr als 500 obere Endoskopien pro Jahr ohne EET durchführen, und 25 kommunale Gastroenterologen, die mehr als 500 durchführen obere Endoskopien pro Jahr ohne EET.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit EET vertraute Endoskopiker.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopiker, die mit EET nicht vertraut sind, oder Nicht-Endoskopiker.
  • Spezielle Populationen werden nicht in diese Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit EET vertraute Endoskopiker
Ärzte, die mit der Durchführung einer endoskopischen Eradikationstherapie vertraut sind.
Videoclips von Endoskopieaufnahmen mit nur HD-WLE und Clips mit NBI werden Endoskopikern gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geänderte gewählte Behandlungsmodalität aufgrund von NBI
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Fälle, in denen die Verwendung von NBI die Entscheidungsfindung in Bezug auf die anfängliche Behandlungsmodalität für Patienten, die sich einer EET unterziehen, verändert hat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% sichtbare dysplastische Läsionen erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der sichtbaren dysplastischen Läsionen, die durch HD-WLE und NBI bei allen Teilnehmern entdeckt wurden, stratifiziert nach Untergruppen der Erfahrung
1 Jahr
Genaue pathologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit der pathologischen Beurteilung durch Endoskopiker mit HD-WLE und NBI bei Patienten, die sich einer EMR unterziehen
1 Jahr
Unterschiede in der Pathologieidentifikation zwischen Untergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede bei der Identifizierung der Pathologie basierend auf der Erfahrungsuntergruppe, dem Umfang der EET und der Art der Praxis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Videointervention

3
Abonnieren