- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191604
Auswirkungen von NBI auf Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie unterziehen
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NBI auf Patienten mit Barrett-Ösophagus-assoziierter Neoplasie, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus (BE) ist ein Zustand, bei dem normales Plattenepithel der Speiseröhre durch metaplastisches Säulenepithel ersetzt wird, wodurch Patienten für ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) prädisponiert werden. Es wird geschätzt, dass etwa 5,6 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten BE mit Risikofaktoren haben, darunter: langjährige gastroösophageale Refluxkrankheit, Tabakkonsum, männliches Geschlecht, zentrale Fettleibigkeit und Alter über 50 Jahre. Es wird angenommen, dass die EAC in einem schrittweisen Muster mit der folgenden Reihenfolge von nicht-dysplastischer BE, niedriggradiger Dysplasie (LGD) und hochgradiger Dysplasie (HGD) fortschreitet. Jedes birgt ein Risiko des Fortschreitens zu EAC, das sich nach dem Grad der Dysplasie unterscheidet: 0,2-0,5%, 0,7 % bzw. 7 % pro Jahr. Angesichts dieser Assoziation ist es üblich, bei Patienten mit BE eine endoskopische Überwachung mit Biopsien durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass die endoskopische Überwachung EAC in früheren Stadien erkennt und das Überleben bei asymptomatischen Präsentationen verbessert. Da die Dysplasie bei BE nicht immer als eigenständige Läsion zu sehen ist, beinhalten Überwachungsprogramme die Anwendung des Seattle-Protokolls, einer systematischen Vier-Quadranten-Biopsietechnik, die in 1- bis 2-cm-Schritten durchgeführt wird. Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz der hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE), da sie der Standard-Definition in Bezug auf eine verbesserte gezielte Erkennung von Dysplasien überlegen ist.
Es wurden fortschrittliche endoskopische Bildgebungstechniken vorgeschlagen, um die Dysplasieerkennung zu verbessern, wobei die elektronische Chromoendoskopie, insbesondere die Schmalbandbildgebung (NBI), bevorzugt wird, da sie keine Farbstoffsprays erfordert. NBI hat sich beim Nachweis von intestinaler Metaplasie und HGD als genauer erwiesen. HGD wird häufiger in Bereichen mit subtilen Schleimhaut- und Gefäßanomalien festgestellt, die bei HD-WLE allein möglicherweise schwieriger zu erkennen sind. Subtile Läsionen können jedoch unentdeckt bleiben, da NBI in der Gemeinde nicht routinemäßig verwendet wird, wobei eine kürzlich durchgeführte Umfrage zeigt, dass nur etwa ein Drittel der praktizierenden Gastroenterologen fortschrittliche endoskopische Bildgebung verwendet. Die weit verbreitete Verwendung von NBI wurde möglicherweise durch eine wahrgenommene Komplexität der Interpretation und einen Mangel an Standardisierung eingeschränkt. Kürzlich führten Sharma et al. die BING-Kriterien ein – ein standardisiertes Klassifizierungssystem zum Nachweis von Dysplasie und EAC mit NBI. Während einige Studien keinen signifikanten Unterschied bei der Erkennung von Dysplasie oder Neoplasie zwischen HD-WLE und NBI gezeigt haben, weisen sie einige Einschränkungen auf. Die Studien fanden vor dem BING-Klassifikationssystem statt, und die Teilnehmer waren auf wenige fachkundige tertiäre medizinische Zentren beschränkt.
Der aktuelle Behandlungsstandard für durch HD-WLE identifizierte sichtbare Läsionen (Knötchen, Geschwüre, Erosionen oder Plaques) ist die endoskopische Schleimhautresektion (EMR). Die endoskopische Erkennung und angemessene Resektion sichtbarer Läsionen ist für optimale Patientenergebnisse unerlässlich. Das Staging von EMR ist von entscheidender Bedeutung, da es eine histopathologische „Hochstufung“ oder „Herabstufung“ der Dysplasie ermöglicht und letztendlich das beste Instrument zur Identifizierung und Behandlung einer frühen EAC ist. Trotz der Bedeutung der EMR für BE-AN deuten Umfragedaten darauf hin, dass sie in der Praxis zu wenig genutzt wird, da 39 % der akademischen Endoskopiker und 13 % der gemeindenahen Endoskopiker EMR durchführen. Während viele Endoskopiker NBI verwenden, um bei der Identifizierung sichtbarer Läsionen zu helfen, wird die Resektion von Bereichen, die nur durch NBI als "abnormal" eingestuft werden, nicht allgemein akzeptiert. Darüber hinaus erkennen Endoskopiker in kommunalen Krankenhäusern neoplastische Läsionen mit deutlich geringeren Raten als in BE-Expertenzentren.
Angesichts dieser Daten könnte die routinemäßige Anwendung von NBI vor EET die Behandlungsentscheidungen aller Endoskopiker mit hochgenauen Erkennungsraten für Dysplasie erheblich beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass NBI die Genauigkeit und den positiven Vorhersagewert der Vorhersage der Histologie erhöht, als wenn HD-WLE allein verwendet wird. Diese Studie ist durch die Verwendung von Standbildern begrenzt, die während der Endoskopie gesehene Live-Bilder nicht genau reproduzieren. Dennoch unterschätzt der derzeitige Standard zur Verwendung von HD-WLE zur Identifizierung sichtbarer Läsionen wahrscheinlich das Vorhandensein von dysplastischen Bereichen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) für BE-AN unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die routinemäßige Verwendung von Schmalbandbildgebung (NBI) zur Identifizierung sichtbarer Läsionen die Erkennung von Dysplasien verbessern und einen signifikanten Einfluss auf die Wahl der primären Behandlungsmodalität bei Endoskopikern haben wird, die EET durchführen. Zu diesem Zweck schlagen wir eine videobasierte Studie vor, um die Auswirkungen von NBI auf die Wahl der Behandlungsmodalität während EET zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit EET vertraute Endoskopiker.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopiker, die mit EET nicht vertraut sind, oder Nicht-Endoskopiker.
- Spezielle Populationen werden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mit EET vertraute Endoskopiker
Ärzte, die mit der Durchführung einer endoskopischen Eradikationstherapie vertraut sind.
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Videoclips von Endoskopieaufnahmen mit nur HD-WLE und Clips mit NBI werden Endoskopikern gezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geänderte gewählte Behandlungsmodalität aufgrund von NBI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Fälle, in denen die Verwendung von NBI die Entscheidungsfindung in Bezug auf die anfängliche Behandlungsmodalität für Patienten, die sich einer EET unterziehen, verändert hat.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% sichtbare dysplastische Läsionen erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der sichtbaren dysplastischen Läsionen, die durch HD-WLE und NBI bei allen Teilnehmern entdeckt wurden, stratifiziert nach Untergruppen der Erfahrung
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1 Jahr
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Genaue pathologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genauigkeit der pathologischen Beurteilung durch Endoskopiker mit HD-WLE und NBI bei Patienten, die sich einer EMR unterziehen
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1 Jahr
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Unterschiede in der Pathologieidentifikation zwischen Untergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede bei der Identifizierung der Pathologie basierend auf der Erfahrungsuntergruppe, dem Umfang der EET und der Art der Praxis.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sharma P, Bergman JJ, Goda K, Kato M, Messmann H, Alsop BR, Gupta N, Vennalaganti P, Hall M, Konda V, Koons A, Penner O, Goldblum JR, Waxman I. Development and Validation of a Classification System to Identify High-Grade Dysplasia and Esophageal Adenocarcinoma in Barrett's Esophagus Using Narrow-Band Imaging. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):591-8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.037. Epub 2015 Nov 25.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Scholvinck DW, van der Meulen K, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Detection of lesions in dysplastic Barrett's esophagus by community and expert endoscopists. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):113-120. doi: 10.1055/s-0042-118312. Epub 2016 Nov 17.
- Singh R, Jayanna M, Wong J, Lim LG, Zhang J, Lv J, Liu D, Lee YC, Han ML, Tseng PH, Namasivayam V, Banerjee R, Uedo N, Chan WK, Ho SH, Chen SY, Bhatia S, Funasaka K, Ando T, Wu J, Lesmana C, Tam W, Wang WL, Chang CY, Jung HY, Jung KW, Bestari MB, Yao K, Chong VH, Sharma P, Ho KY. Narrow-band imaging and white-light endoscopy with optical magnification in the diagnosis of dysplasia in Barrett's esophagus: results of the Asia-Pacific Barrett's Consortium. Endosc Int Open. 2015 Feb;3(1):E14-8. doi: 10.1055/s-0034-1377610. Epub 2014 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus
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Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAbgeschlossenBarrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Low-Grade-Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
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Mayo ClinicBeendetBarrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUnbekanntBarrett-Ösophagus | Barrett-Adenokarzinom | Barrett-Metaplasie | Barrett-Ösophagitis mit DysplasieVereinigtes Königreich
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Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenKurzes Segment Barrett-Ösophagus | Barrett-Ösophagus mit langem SegmentVereinigte Staaten
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Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeendetBarrett-Ösophagus | Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus | Niedriggradige Dysplasie im Barrett-ÖsophagusVereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenBarrett-Ösophagus | Barrett-AdenokarzinomNiederlande
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City of Hope Medical CenterAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | Ösophagusneoplasmen | Gastroösophagealer Reflux | Barrett-Ösophagus | Ösophagus-Adenokarzinom | Refluxkrankheit | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Adenokarzinom | Speiseröhrenkrebs | Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barretts-Ösophagus mit Dysplasie | Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Michael Patrick AchiamDanish Cancer SocietyUnbekanntBarrett-Ösophagus mit hochgradiger DysplasieDänemark
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Interscope, Inc.RekrutierungBarrett-Ösophagus mit DysplasieVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich
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Mayo ClinicAbgeschlossenBarrett-Ösophagus mit DysplasieVereinigte Staaten
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierungDemenz | Herausforderndes Verhalten | Bewohnerin eines PflegeheimsNiederlande
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Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... und andere MitarbeiterRekrutierungPsychopathologie | Gehirnfunktion | Sozioemotionale Entwicklung | Kognitive Fähigkeit | Verhaltens- und neuronale Muster der AufmerksamkeitBrasilien
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